中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125146
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-21 16:38:09
注册时间： Date of Registration：	2026-05-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	可视支气管封堵器在肺部手术中的应用
Public title：	Application of Visual Bronchial Blockers in Pulmonary Surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	可视支气管封堵器在肺部手术中的应用
Scientific title：	Application of Visual Bronchial Blockers in Pulmonary Surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘琳	研究负责人：	贺克强
Applicant：	Liu Lin	Study leader：	He Keqiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 5606 6285	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 5519 7569
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	Liu_doctor1@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	doctorhector@ustc.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国安徽省合肥市庐阳区庐江路17号	研究负责人通讯地址：	中国安徽省合肥市庐阳区庐江路17号
Applicant address：	17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China	Study leader's address：	17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国科学技术大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
研究负责人所在单位：	中国科学技术大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审(技)XJS2025-3-1(WK)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	沈佐君
Contact Name of the ethic committee：	Shen Zuoju
伦理委员会联系地址：	中国安徽省合肥市庐阳区庐江路17号
Contact Address of the ethic committee：	17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 189 6378 9266	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	中国科学技术大学附属第一医院	具体地址：	中国安徽省合肥市庐阳区庐江路17号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China	Address：	17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肺部手术

Target disease：

Pulmonary surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较可视支气管封堵器与传统双腔支气管导管（DLT）在肺部手术患者术后肺部并发症发生率，验证可视支气管封堵器是否能改善患者的预后，为临床肺隔离工具的选择提供高级别循证医学证据。

Objectives of Study：

To compare the incidence of postoperative pulmonary complications between visual bronchial occluders and traditional double-lumen bronchial catheters (DLT) in patients undergoing pulmonary surgery, and to verify whether visual bronchial occluders can improve the prognosis of patients, providing high-level evidence-based medical evidence for the selection of clinical lung isolation tools.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前评估为困难气道者，或存在其他困难气道高危因素经研究小组评估不适合参与本研究； 2.既往有气管切开史，或存在严重气道畸形、气管支气管狭窄者，手术需要气管支气管重建的患者； 3.严重心肺功能不全者，凝血功能障碍者，对材料过敏者； 4.存在精神疾病、认知功能障碍，无法配合完成研究流程及随访者； 5.过去30天之内参与了另外的药物临床研究；

Exclusion criteria：

1. Patients with preoperative assessment of difficult airway, or those with other high‑risk factors for difficult airway who are deemed ineligible for this study by the research team; 2. Patients with a history of tracheotomy, severe airway malformation, tracheobronchial stenosis, or those requiring tracheobronchial reconstruction during surgery; 3. Patients with severe cardiopulmonary insufficiency, coagulation disorders, or allergy to related materials; 4. Patients with psychiatric disorders or cognitive dysfunction who are unable to cooperate with study procedures and follow‑up; 5. Patients who have participated in another clinical drug trial within the past 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	176
Group：	Trial group	Sample size：	176
干预措施：	可视支气管封堵器进行肺隔离	干预措施代码：
Intervention：	Bronchial blocker with visualization for lung isolation	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	176
Group：	Control group	Sample size：	176
干预措施：	传统双腔支气管导管（DLT）进行肺隔离	干预措施代码：
Intervention：	Traditional double-lumen endobronchial tube (DLT) for lung isolation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	中国科学技术大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后7天PPCs的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of Postoperative Pulmonary Complications (PPCs) at 7 Days Post?operation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺萎陷评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lung Collapse Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中呼吸参数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative respiratory parameters	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	插管时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intubation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	咽喉疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sore throat score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	嘶哑嘶哑	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hoarseness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后30天术后并发症发生情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of postoperative complications at 30 days after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	No	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单中心，随机，对照，单盲。研究采用1:1 简单随机分配方法，将符合纳入排除标准的受试者分为试验组（采用可视支气管封堵器进行肺隔离）和对照组（采用传统 DLT 进行肺隔离）。分组情况置于不透明信封并于患者入室前，交予麻醉医生，由麻醉医生根据分组情况调控呼吸参数并记录呼吸参数调控记录及术中数据，该麻醉医生不参与术后数据收集及分析。术后，在麻醉和手术期间不参与患者管理的医生收集数据。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a single‑center, randomized, controlled, single‑blind trial. Subjects meeting the inclusion and exclusion criteria were allocated at a 1:1 ratio using simple randomization into an experimental group (lung isolation with visual bronchial blockers) and a control group (lung isolation with conventional double‑lumen endotracheal tubes, DLT). Group assignments were sealed in opaque envelopes and provided to anesthesiologists before patient admission to the operating room. The anesthesiologists adjusted respiratory parameters and recorded parameter adjustments and intraoperative data according to group allocation, and were not involved in postoperative data collection or analysis. Postoperative data were collected by physicians who were not involved in patient management during anesthesia and surgery.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲，分组情况置于不透明信封并于患者入室前，交予麻醉医生，由麻醉医生根据分组情况调控呼吸参数并记录呼吸参数调控记录及术中数据，该麻醉医生不参与术后数据收集及分析。术后，在麻醉和手术期间不参与患者管理的医生收集数据。
Blinding：	This study adopts single‑blind design. Group allocation information is placed in opaque envelopes and provided to anesthesiologists before patients enter the operating room. The anesthesiologists adjust respiratory parameters and record parameter adjustments as well as intraoperative data according to group assignments, and they do not participate in postoperative data collection and analysis. Postoperative data are collected by physicians who are not involved in patient management during anesthesia and surgery.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表后，以论文形式共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the paper is published, it will be Shared in the form of a paper
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-21 16:38:00