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CT引导碘-125放射性粒子消融联合调强放疗治疗不可手术周围型非小细胞型肺癌安全性有效性研究：单中心前瞻性I期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800020147 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-17 20:10:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CT引导碘-125放射性粒子消融联合调强放疗治疗不可手术周围型非小细胞型肺癌安全性有效性研究：单中心前瞻性I期临床研究

Public title：

Safety and efficacy of combination of CT-guided radioactive Iodine-125 seeds implantation and IMRT in the treatment of NSCLC: a single-center prospective phase I clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CT引导碘-125放射性粒子消融治疗周围型非小细胞型肺癌临床安全性和疗效研究

Scientific title：

Clinical safety and efficacy of combination of percutaneous 125I brachytherapy and IMRT for peripheral non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王喆 

研究负责人：

王若雨 

Applicant：

Zhe Wang 

Study leader：

Ruoyu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13889445515

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0411 62893203

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctorzhew@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangruoyu1963@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省大连市中山区解放街6号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省大连市中山区解放街6号

Applicant address：

6 Jiefang Street, Zhongshan District, Dalian, Liaoning, China

Study leader's address：

6 Jiefang Street, Zhongshan District, Dalian, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连大学附属中山医院

Applicant's institution：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

研究负责人所在单位：

大连大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连大学附属中山医院

Primary sponsor：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省大连市中山区解放街6号

Primary sponsor's address：

6 Jiefang Street, Zhongshan District, Dalian, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

大连市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连大学附属中山医院

具体地址：

大连市中山区解放街6号

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Address：

6 Jiefang Street, Zhongshan District, Dalian, Liaoning, China

经费或物资来源：

大连大学附属中山医院重点专科建设经费

Source(s) of funding：

Key Programm Foundation of Dalian University Zhongshan Hospital

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价125I放射性粒子消融联合调强放射治疗在外周型局部晚期非小细胞肺癌治疗中的安全性和毒副反应  

Objectives of Study：

To assess the technical safety, adverse events, and efficacy of computed tomography (CT)-guided interstitial 125I brachytherapy in combination with regional positive lymph node intensity modulated radiation therapy in patients with locally advanced peripheral non-small cell lung cancer (NSCLC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、有严重心血管疾病病史，如高血压未控，不稳定心绞痛，充血性心力衰竭，急性心肌梗死；6个月内发生透壁心肌梗死。
2、合并有不受控制神经病变（2级或以上）或精神病患者。
3、临床分期中ⅢB期的T4中（有广泛的肺外侵犯如恶性胸腔、心包积液）的患者，渗出性胸腔积液（即使细胞学为阴性患者）。X线上无法检测的微量胸腔积液可除外。
4、N3患者出现锁骨上淋巴结肿大。
5、既往三年以内有侵袭性恶性肿瘤病史（排除非恶性黑色素瘤的皮肤癌，乳腺、宫颈及口腔原位癌）
6、入组前30天内出现慢性阻塞性肺病加重需要住院治疗或可能无法耐受本试验方案治疗的患者。
7.入组时有急性细菌或真菌感染需要静脉抗感染治疗者。
8.肝功能不全导致黄疸或凝血功能障碍者。
9. 怀孕或育龄期妇女及男性拒绝采用合适的避孕措施。

Exclusion criteria：

Patients having received chemotherapy, radiotherapy, or other anti-tumor therapy within 3 months of study treatments; a life expectancy shorter than 6 months; pregnant or nursing patients; patients with uncontrolled serious infections. Patients with a concomitant serious illness, such as uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction in the previous 3 months; More than grade 2 neuropathy and psychiatry;Patient has malignant pleural effusions and pericardial effusion;Metastasis in supraclavicular lymph node;patient is diagnosed as malignant tumor within 3 years, but exclude skin tumor, breast cancer cervical cancer and oral in situ cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-01 00:00:00至 To 2021-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-02-01 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

125I放射性粒子植入和IMRT

干预措施代码：

Intervention：

125I brachytherapy and IMRT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Technical safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术中和术后3、6、12个月随访

测量方法：

CT扫描图像鉴别，血液指标

Measure time point of outcome：

During and post operation

Measure method：

CT scan and blood test

指标中文名：

毒副反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术中和术后3、6、12个月随访

测量方法：

CT扫描图像鉴别，PET-CT 和血液指标

Measure time point of outcome：

During and post operation

Measure method：

CT scan and PET-CT scan and blood test

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6、12个月

测量方法：

PET-CT和或CT扫描

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 12 months post operation

Measure method：

PET-CT and （or）CT scan

指标中文名：

总体生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6、12、18、24、36个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 months post operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

未采集

组织：

Sample Name：

No sample(s)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomised

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表文章或会议报告的方式公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish original data in the form of articles or conference reports

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data collection and management system (such as excel and spss)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-17 20:10:24
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