中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125480
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-27 14:30:03
注册时间： Date of Registration：	2026-05-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	等剂量不同浓度罗哌卡因用于高龄患者蛛网膜下腔麻醉血流动力学影响的随机对照研究
Public title：	Hemodynamic effects of different concentrations of ropivacaine at an equal dose for spinal anesthesia in elderly patients: a randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	等剂量不同浓度罗哌卡因用于高龄患者蛛网膜下腔麻醉血流动力学影响的随机对照研究
Scientific title：	Hemodynamic effects of different concentrations of ropivacaine at an equal dose for spinal anesthesia in elderly patients: a randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	彭松	研究负责人：	彭松
Applicant：	Peng Song	Study leader：	Peng Song
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 571 8386 5858	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 571 8386 5858
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	pengsong8989@163.con	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	pengsong8989@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市萧山区育才北路728号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市萧山区育才北路728号
Applicant address：	No. 728 Yucai North Road, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang Province	Study leader's address：	No. 728 Yucai North Road, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江萧山医院
Applicant's institution：	Zhejiang Xiaoshan Hospital
研究负责人所在单位：	浙江萧山医院
Affiliation of the Leader：	Zhejiang Xiaoshan Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	萧医伦审2026论第014号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江萧山医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Zhejiang Xiaoshan Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-05-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	陆燕燕
Contact Name of the ethic committee：	Lu Yanyan
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市萧山区育才北路728号
Contact Address of the ethic committee：	No. 728 Yucai North Road, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 82201925	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	623930784@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江萧山医院

Primary sponsor：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Primary sponsor's address：

No. 728 Yucai North Road, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江萧山医院	具体地址：	浙江省杭州市萧山区育才北路728号
Institution hospital：	Zhejiang Xiaoshan Hospital	Address：	No. 728 Yucai North Road, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

杭州市萧山区重点学科

Source(s) of funding：

Key Discipline in Xiaoshan District, Hangzhou City

研究疾病：

蛛网膜下腔阻滞后发生的血流动力学改变

Target disease：

Hemodynamic changes occurring after subarachnoid block

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

罗哌卡因作为常用蛛网膜下腔阻滞局麻药，不同浓度可能影响阻滞特性及血流动力学稳定性。本研究旨在比较等剂量（10 mg）不同浓度罗哌卡因（0.375% vs 0.5%）对高龄患者蛛网膜下腔麻醉后低血压发生率的影响。

Objectives of Study：

Background / Objective: Ropivacaine is a commonly used local anesthetic for spinal anesthesia. Different concentrations may affect block characteristics and hemodynamic stability. This study aimed to compare the incidence of hypotension following spinal anesthesia in elderly patients receiving an equal dose (10 mg) of ropivacaine at two different concentrations (0.375% vs. 0.5%).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在蛛网膜下腔麻醉禁忌证（如凝血功能障碍、血小板<80×10⁹/L、穿刺部位感染、颅内高压、严重脊柱畸形等）； 2.对罗哌卡因或其他酰胺类局麻药过敏； 3.术前存在严重心血管疾病（如未控制的心力衰竭、严重心律失常、不稳定型心绞痛）； 4.术前基础收缩压<90 mmHg或需要血管活性药物维持血压； 5.长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂； 6.术前存在认知功能障碍无法配合评估； 7.BMI＜18kg/m^2或BMI＞35kg/m^2。

Exclusion criteria：

1. Ppresence of contraindications to spinal anesthesia (e.g., coagulopathy, platelet count <80×10⁹/L, infection at the puncture site, intracranial hypertension, severe spinal deformity); 2. Allergy to ropivacaine or other amide local anesthetics; 3. Preoperative severe cardiovascular disease (e.g., uncontrolled heart failure, severe arrhythmias, unstable angina); 4. Preoperative baseline systolic blood pressure <90 mmHg or requiring vasoactive drugs to maintain blood pressure; 5. Long‑term use of glucocorticoids or immunosuppressants; 6. Preoperative cognitive dysfunction impairing ability to comply with assessments; 7. Body mass index (BMI) <18 kg/m² or >35 kg/m².

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	90
Group：	test team	Sample size：	90
干预措施：	0.375%罗哌卡因2.67 ml	干预措施代码：
Intervention：	2.67 mL of 0.375% ropivacaine.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	90
Group：	control group	Sample size：	90
干预措施：	0.5%罗哌卡因2ml	干预措施代码：
Intervention：	2mL of 0.5% ropivacaine.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江萧山医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Zhejiang Xiaoshan Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	蛛网膜下腔麻醉后20分钟内低血压发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of hypotension within 20 minutes after spinal anesthesia	Type：	Primary indicator
测量时间点：	麻醉后20分钟内	测量方法：	监护仪连续测量
Measure time point of outcome：	within 20 minutes after spinal anesthesia	Measure method：	continuous measurement via a patient monitor

指标中文名：	血管活性药物用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Dosage of vasoactive drugs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉恢复室停留时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of stay in the anesthesia recovery room	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	硬膜外药物追加时间及用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Timing and Dosage of Epidural Top-up	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	75	岁 years
最大 Max age	110	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字表，以1:1的比例将患者随机分至低浓度组（L组）或高浓度组（H组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the low‑concentration group (Group L) or the high‑concentration group (Group H) using a computer‑generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Do not share data
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	一、数据采集本研究数据采集严格按照研究方案执行，所有数据均来源于病历资料、实验室检查、影像学报告、体格检查、问卷调查、随访记录等客观、可溯源资料。由经过统一培训的研究者填写病例报告表（CRF），确保采集内容真实、完整、准确、及时。采集内容包括：受试者一般信息、基线资料、干预/治疗信息、疗效指标、安全性指标、合并用药、不良事件、退出与失访情况等。数据采集过程遵循原始资料优先原则，所有CRF数据均与原始病历一致，严禁编造、修改数据。二、数据记录与核查数据记录使用黑色签字笔，字迹清晰，修改时采用划改并签名、注明日期方式，不得涂改、刮擦或覆盖。建立数据核查制度，研究团队定期对CRF与原始资料进行核对，及时发现并纠正错误、缺失或逻辑矛盾。监查员按照监查计划进行源数据核查（SDV），确保数据真实可靠。三、数据管理设立数据管理员负责数据录入、整理、核对与归档。采用电子数据采集系统（EDC）方式建立研究数据库，减少录入错误。数据管理过程包括：数据接收、录入、核查、疑问澄清、数据清理、锁定。在数据清理完成、所有疑问解决后执行数据库锁定，锁定后任何人不得擅自修改数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	I. Data Collection The data collection in this study was strictly conducted in accordance with the research protocol, with all data sourced from objective and traceable materials including medical records, laboratory tests, imaging reports, physical examinations, questionnaires, and follow-up records. Case report forms (CRFs) were completed by researchers who had undergone .II. Data Recording and Verification Data records shall be made using a black ballpoint pen with clear handwriting. Modifications shall be made by crossing out the original content, signing, and noting the date. No alterations, scratches, or overwriting are permitted. A data verification system was established, with the research team conducting regular cross-checks between CRFs and raw data to promptly identify.III. Data Management Establish a data administrator responsible for data entry, organization, verification, and archiving. The research database was established using an Electronic Data Collection (EDC) system to minimize input errors. The data management process includes: data reception, entry, verification, clarification of questions, data cleansing, and locking. After data cleanup is completed and all questions are resolved, lock the database. No one may modify the data without authorization after locking.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-05-27 14:29:46