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芦沃美替尼治疗 I 型神经纤维瘤病（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）中的蛋白质组学动态变化观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126455 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 15:14:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芦沃美替尼治疗 I 型神经纤维瘤病（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）中的蛋白质组学动态变化观察性研究

Public title：

Dynamic Proteomic Alterations in NF1-Associated Plexiform Neurofibromas During Luvometinib Treatment: An Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芦沃美替尼治疗 I 型神经纤维瘤病（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）中的蛋白质组学动态变化观察性研究

Scientific title：

Dynamic Proteomic Alterations in NF1-Associated Plexiform Neurofibromas During Luvometinib Treatment: An Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张振 

研究负责人：

张振 

Applicant：

Zhang Zhen 

Study leader：

Zhang Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15168867725

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 6877 8280

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangzhen@sdfmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangzhen@sdfmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经五纬七路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Applicant address：

No. 324, Jingwuweiqi Road, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 324, Jingwu Road, Jinan , Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 省医伦批第（SWYX:NO. 2026-1009）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethic Committee of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Yang AiHui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Contact Address of the ethic committee：

No. 324, Jingwu Road, Jinan , Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 68776025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yangaihui@sdfmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Primary sponsor's address：

No. 324, Jingwu Road, Jinan , Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

No. 324, Jingwu Road, Jinan , Shandong Province

经费或物资来源：

复星耀弘（江苏）制药技术有限公司

Source(s) of funding：

Fosun Yaohong (Jiangsu) Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究疾病：

1型神经纤维瘤病（Neurofibromatosis type 1, NF1）  

Target disease：

Neurofibromatosis type 1 (NF1)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过系统观察 1 型神经纤维瘤病（NF1）患者接受芦沃美替尼治疗期间血液蛋白质组的动态变化，筛选并验证与药物治疗应答、疾病状态变化相关的差异蛋白，揭示治疗期间蛋白质组学变化规律及与疗效的关联机制，为芦沃美替尼治疗 NF1 的个体化监测与方案优化提供实验依据和新策略，并为后续相关生物标志物的临床转化奠定基础。  

Objectives of Study：

To systematically observe the dynamic changes in the blood proteome of patients with Neurofibromatosis Type 1 (NF1) during treatment with luvometinib, screen and validate differential proteins associated with treatment response and disease status changes, elucidate the proteomic alteration patterns and their mechanistic correlation with therapeutic efficacy, provide an experimental basis and novel strategies for individualized monitoring and regimen optimization of luvometinib in NF1 treatment, and lay a foundation for the subsequent clinical translation of relevant biomarkers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.确诊或疑似恶性胶质瘤或恶性周围神经鞘膜瘤（MPNST）（低度胶质瘤，包括无需系统治疗或放疗的视神经胶质瘤除外）； 2.既往接受过司美替尼或其他MEK1/2抑制剂治疗； 3.存在其他活动性恶性肿瘤； 4.严重肝肾功能不全； 5.无法配合完成研究者；

Exclusion criteria：

1.Confirmed or suspected malignant glioma or malignant peripheral nerve sheath tumor (MPNST) (low-grade gliomas, including optic pathway gliomas not requiring systemic therapy or radiotherapy, are excluded); 2.Prior treatment with selumetinib or other MEK1/2 inhibitors; 3.Presence of other active malignant neoplasms; 4.Severe hepatic or renal insufficiency; 5.Inability to comply with study requirements;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

芦沃美替尼

样本量：

 20

Group：

Luvometinib

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缓解持续时间（DOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

核磁共振MRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

MRI

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

核磁共振MRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

MRI

指标中文名：

2年PFS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year Progression-Free Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

核磁共振MRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

MRI

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

核磁共振MRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

MRI

指标中文名：

1年PFS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year Progression-Free Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

核磁共振MRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

MRI

指标中文名：

临床获益率（CBR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Benefit Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

核磁共振MRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

MRI

指标中文名：

无进展时间（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

核磁共振MRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

MRI

指标中文名：

核心蛋白标志物与临床疗效的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation between core protein biomarkers and clinical efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

高通量液相色谱-串联质谱，ELISA技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

High-throughput liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)

指标中文名：

至缓解时间（TTR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Response (TTR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

核磁共振MRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

MRI

指标中文名：

至疾病进展时间（TTP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Progression (TTP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

核磁共振MRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

MRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

依照GCP原则，研究者应保存受试者所有的详细原始文件，并在病例报告表中记录有关试验进程、用药情况、实验室检查数据、安全性数据和疗效评定等方面的内容， 记录的数据应保证完整、及时、清晰。病例报告表、原始文件、医学记录等应清楚、详细并易被参加此临床试验的人员辨识。 主要研究者至少须在病例报告表的入选确认页和完成页签名，以证实所有数据的准确性和完整性。 病例报告表及原始文件只能由研究者及其授权人员修改。对病例报告表及原始文件的任何修改都不得将原始数据涂抹掉。正确的修改方法是：在原数据上划单线，再将修改后的数据写在原数据旁边，并签署日期及修改人员的姓名缩写。 试验资料由研究者保留至研究结束后5年，以后由申办者负责处理。但若现行法规或与申办者的协议中有要求，这些资料还应保存更长的时间。申办者将以书面形式通知研究者何时这些资料将不再需要保存。 若主要研究者调动工作或退休，或不再履行其研究职责，则须通知申办者，以便制定有关试验资料的适当措施。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In accordance with GCP principles, the investigator shall maintain all detailed original documents of the subject and record in the case report form (CRF) information related to trial progress, drug administration, laboratory test data, safety data, efficacy assessments, and other relevant content.All recorded data shall be complete, timely, and legible. Case report forms, original documents, medical records, and other materials shall be clear, detailed, and readily identifiable by personnel participating in the clinical trial.The principal investigator shall sign at least the enrollment confirmation page and the completion page of the CRF to certify the accuracy and completeness of all data.Only the investigator and their authorized personnel may make corrections to the CRF and original documents. No alteration to the CRF or original documents may erase or obscure the original data. The correct method of correction is to draw a single line through the original data, write the corrected data adjacent to it, and sign and date the change along with the corrector’s initials.Investigators shall retain trial documents for five years after the conclusion of the study, after which the sponsor shall assume responsibility for their disposition. However, if required by applicable regulations or by agreement with the sponsor, such documents shall be retained for a longer period. The sponsor shall notify the investigator in writing when the documents no longer need to be retained.If the principal investigator transfers, retires, or otherwise ceases to perform their investigational duties, they shall notify the sponsor so that appropriate arrangements for the trial documents may be made.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 15:14:14
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