中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000031474
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-04-02 13:23:48
注册时间： Date of Registration：	2020-04-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	中国互联网社交媒体患者健康教育管理对特应性皮炎患儿疗效及预后影响的全国多中心临床观察研究
Public title：	A national multi-center clinical study on the effect of health education and management of internet social media on the treatment and prognosis of atopic dermatitis in children
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	中国互联网社交媒体患者健康教育管理对特应性皮炎患儿疗效及预后影响的全国多中心临床观察研究
Scientific title：	A national multi-center clinical study on the effect of health education and management of internet social media on the treatment and prognosis of atopic dermatitis in children
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨欢	研究负责人：	王华
Applicant：	Huan Yang	Study leader：	Hua Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13452337771	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15123380348
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dinabill@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huawang63@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝中区中山二路136号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区中山二路136号
Applicant address：	136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing	Study leader's address：	136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	重庆医科大学附属儿童医院
Applicant's institution：	Children's Hospital of Chongqing Medical University
研究负责人所在单位：	重庆医科大学附属儿童医院
Affiliation of the Leader：	Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2019）年伦审（研）第（44-1）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆医科大学附属儿童医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Institutional Review Board, Children's Hospital of Chongqing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-12-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	袁誉铭
Contact Name of the ethic committee：	Yuming Yuan
伦理委员会联系地址：	重庆市渝中区中山二路136号
Contact Address of the ethic committee：	136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属儿童医院皮肤科	具体地址：	渝中区中山二路136号
Institution hospital：	Dermatology Department, Children's Hospital of Chongqing Medical University	Address：	136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

北京医学奖励基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical Award Foundation

研究疾病：

特应性皮炎

Target disease：

Atopic dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究的主要目的是寻找一种简单易行高效的教育模式指导特应性皮炎患儿及其家庭学会自我管理，以更好的防止皮炎复发。

Objectives of Study：

The main objective of this study is to find a simple and effective educational model to guide atopic dermatitis children and their families to learn self-management, so as to better prevent the recurrence of dermatitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患有严重感染性疾病、精神疾病、原发或继发免疫缺陷、肿瘤等影响生活质量的疾病；
2. 监护人患有精神疾病、神志异常、认知障碍等；
3. 既往参加过任何形式的患者教育项目。

Exclusion criteria：

1. Suffering from serious infectious diseases, mental disorders, primary or secondary immunodeficiency, tumors and other diseases affecting the quality of life;
2. The guardian suffers from mental illness, psychosis and cognitive impairment.
3. Has participated in any form of patient education program in the past.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2021-04-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2021-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	440
Group：	Experimental Group	Sample size：	440
干预措施：	互联网社交媒体平台健康教育	干预措施代码：
Intervention：	Health Education on Internet Social Media Platform	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	440
Group：	Control Group	Sample size：	440
干预措施：	传统口头教育	干预措施代码：
Intervention：	Traditional oral education	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Children's Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学北京儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Children's Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国医科大学附属盛京医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shengjing Hospital of China Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属儿科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Children's Hospital of Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Children's Hospital, Zhejing University School of Medicine	Level of the institution：	Grade III, class A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	西安市儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xi'an Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	深圳	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shenzhen	City：
单位(医院)：	深圳儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shenzhen Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南省儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Children's Hospital of Hunan Province	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	昆明市儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Kunming Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州市妇女儿童医疗中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guangzhou Women and Children Medical Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州大学附属儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Children's Hospital affiliated to Suzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	首次复发时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Time of first recurrence	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	复发率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Recurrence rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	特应性皮炎严重程度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	SCORing atopic dermatitis (SCORAD)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	研究者总体评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Investigator's Global Assessment (IGA)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	数字化瘙痒评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Numerical rating scale (NRS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮炎儿童生活质量指数评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮炎婴儿生活质量指数评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Infants' Dermatitis Quality LifeIndex (IDQoL)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者导向的湿疹评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient‐Oriented Eczema Measure (POEM)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮炎家庭影响	指标类型：	次要指标
Outcome：	Dermatitis Family Impact (DFI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	6	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非参与者（非患者及其家庭，研究人员，结果评估人员）通过电脑产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-participants (non-patients and their families, researchers, outcome assessors) generated random numbers through a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	上传至本网站
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Upload to this website
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-04-02 13:04:28