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羟丁酸钠对小儿术后苏醒期躁动的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125773 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-31 22:01:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟丁酸钠对小儿术后苏醒期躁动的影响

Public title：

Effect of Sodium Oxybate on Pediatric Emergence Agitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟丁酸钠对小儿术后苏醒期躁动的影响

Scientific title：

Effect of Sodium Oxybate on Pediatric Emergence Agitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛杭 

研究负责人：

赵平 

Applicant：

Hang Xue 

Study leader：

Ping Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 24 9661 5686

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 24 9661 5686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuehang0407@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaoping_sj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

No. 36, Sanhou Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 36, Sanhou Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110004

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026PS1071K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王洪

Contact Name of the ethic committee：

Hong Wang

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

No. 36, Sanhou Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 966 1510027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital, China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

No. 36, Sanhou Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital, China Medical University

Address：

36, Department of Anesthesiology, Shengjing Hospital, China Medical University, Shenyang 110004, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究术中使用羟丁酸钠对小儿术后躁动的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effect of intraoperative use of sodium oxybate on postoperative agitation in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.发育障碍、有神经系统疾病或精神疾病病史； 2.严重心肺功能障碍；肝肾功能障碍；内分泌功能障碍； 3.一周内呼吸道感染； 4.1个月内受到惊吓或遭遇 重大变故（父母离异，其他创伤或疾病等）； 5.预计术后进入ICU的患者； 6.已知对羟丁酸钠注射液的活性成分过敏的患者，或存在羟丁酸钠使用禁忌症如低钾血症、乙醇中毒、严重心功能紊乱者等。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria were as follows: 1.Developmental disabilities, history of neurological diseases or psychiatric disorders; 2.Severe cardiopulmonary dysfunction; hepatic or renal dysfunction; endocrine dysfunction; 3.Respiratory tract infection within one week; 4.Experienced significant stress or major life events within one month (e.g., parental divorce, other trauma or illness, etc.); 5.Patients expected to require postoperative admission to the ICU; 6.Known allergy to the active ingredient of sodium oxybate injection, or presence of contraindications to sodium oxybate use, such as hypokalemia, ethanol intoxication, or severe cardiac dysfunction, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-21 00:00:00至 To 2027-05-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2027-05-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 62

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术中静脉注射羟丁酸钠(30mg/kg)

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative intravenous sodium oxybutyrate (30mg/kg)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术中静脉注射等体积生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

An equal volume of normal saline was infused instead.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital, China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期躁动PAED评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium(PAED) score for emergence agitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄C-CAPD评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cornell Assessment of Pediatric Delirium(C-CAPD) Score for Postoperative Delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FLACC疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FLACC Pain Scale Score for Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童术后恢复质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pediatric Scale for Quality of Recovery,PedSQoR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量SRSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Sleep Scale Score for Sleep Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑CM-YPAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's Modified Yale Preoperative Anxiety Scale(CM-YPAS)for Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期呼吸相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative Respiratory Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面罩接受度量表（MAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mask Acceptance Scale (MAS) for evaluating tolerance to facemask induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期合作度量表（ICC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction Compliance Checklist (ICC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rass镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Richmond Agitation-Sedation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative inflammatory markers(IL-6,CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者签署知情同意后，所有满足入排标准的受试者纳入本研究，由独立的统计学家使用统计软件按照羟丁酸钠干预组与对照组1：1的比例产生区组随机数字。所有随机数字采用信封法密闭并由研究协调员进行管理。在术前30-60分钟，研究协调员按照患者签署知情同意书的顺序分配随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent statisticians used statistical software to generate random numbers according to the ratio of sodium oxybate intervention group to control group 1:1. All random numbers were enclosed in an envelope and managed by the study coordinator. 30-60 minutes before surgery, random numbers were assigned by the study coordinator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-31 22:01:11
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