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基于柔性高通量电极的术中麻醉态多脑区电生理特征图谱提取及其与脑肿瘤切除边界的关联验证研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2600125016
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-20 11:44:14
注册时间： Date of Registration：	2026-05-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于柔性高通量电极的术中麻醉态多脑区电生理特征图谱提取及其与脑肿瘤切除边界的关联验证研究
Public title：	A study on the extraction of intraoperative electrophysiological feature maps across multiple brain regions under anesthesia based on flexible high-throughput electrodes and their correlative validation with resection margins of brain tumors
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于柔性高通量电极的术中麻醉态多脑区电生理特征图谱提取及其与脑肿瘤切除边界的关联验证研究
Scientific title：	A study on the extraction of intraoperative electrophysiological feature maps across multiple brain regions under anesthesia based on flexible high-throughput electrodes and their correlative validation with resection margins of brain tumors
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘小军	研究负责人：	伊志强
Applicant：	Liu Xiaojun	Study leader：	Yi Zhiqiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 133 6607 9191	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 186 0103 3287
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	knightliuxj@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhiqiangyi@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省无锡市新吴区新安街道净慧东道196号无锡国际生命科学创新园二期	研究负责人通讯地址：	北京市西城区西什库大街8号
Applicant address：	No. 196, Jinghui East Road, Xin 'an Sub-district, Xinwu District, Wuxi City, Jiangsu Province, Wuxi International Life Science Innovation Campus II	Study leader's address：	8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	无锡深脑医疗科技有限公司
Applicant's institution：	Wuxi Deep Brain Medical Technology Co.,Ltd.
研究负责人所在单位：	北京大学第一医院
Affiliation of the Leader：	Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026R0101-0002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	The committee of biomedical ethics, Peking University First Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	胡艳
Contact Name of the ethic committee：	Hu Yan
伦理委员会联系地址：	北京市西城区西什库大街8号
Contact Address of the ethic committee：	No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6611 9025	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	具体地址：	北京市西城区西什库大街8号
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Address：	No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

无锡深脑医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Wuxi Deep Brain Medical Technology Co.,Ltd.

研究疾病：

脑肿瘤

Target disease：

Brain tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

在不增加手术负担与风险的前提下，借助神经外科术中麻醉态下电生理监测的应用场景，评估柔性高密度电极阵列用于术中麻醉态多脑区信号记录的可行性、信号质量与安全性；建立可重复的术中多脑区电生理图谱提取流程。以术中切除边界位置为参照，结合术前/术后影像及常规病理信息对照，探索电生理图谱在肿瘤覆盖区、切除边界附近及周缘区域之间的差异与梯度关系（研究性分析，不用于术中决策）。

Objectives of Study：

Under the premise of not increasing surgical burden or risk, this study leverages the setting of intraoperative electrophysiological monitoring under anesthesia during neurosurgery to evaluate the feasibility, signal quality, and safety of flexible high-density electrode arrays for multi-region brain signal recording under anesthesia, and to establish a reproducible workflow for extracting intraoperative multi-region electrophysiological maps. Using the location of the intraoperative resection margin as a reference, and in combination with preoperative/postoperative imaging and conventional pathological findings, this study explores the electrophysiological differences and gradient relationships between the tumor-covered region, the area adjacent to the resection margin, and the peripheral zone (exploratory analysis; not for intraoperative decision-making).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并严重感染、癫痫、心肺功能不全、肝肾功能不全等严重基础疾病； 2. 既往有严重过敏史，或无法配合术中电生理记录者； 3. 手术和研究医生认为不适合入组的其他条件。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe comorbidities, including serious infection, epilepsy, cardiopulmonary insufficiency, or hepatic and renal dysfunction; 2. History of severe allergic reactions or inability to cooperate with intraoperative electrophysiological recordings; 3. Any other conditions deemed unsuitable for enrollment by the surgeons or investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-11 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	颅内肿瘤观察组	样本量：	30
Group：	Observation group of brain tumors	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	信号可靠性指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Signal reliability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	信号响应性指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Signal responsiveness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	方法学可用性指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Methodological availability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	边界关联性指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Boundary correlation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性评价指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Safety evaluation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF，研究均在统一标准操作流程（SOP）下完成，保证数据的可比性与可靠性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF The study will be performed under a unified standard operating procedure (SOP) to ensure data comparability and reliability
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-20 11:43:45

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