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有监督的髋臼周围截骨术前远程预康复对发育性髋关节发育不良患者髋关节功能的影响：一项前瞻性单中心随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 16:26:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

有监督的髋臼周围截骨术前远程预康复对发育性髋关节发育不良患者髋关节功能的影响：一项前瞻性单中心随机对照临床试验

Public title：

Effect of Supervised Remote Prehabilitation Before Periacetabular Osteotomy on Hip Function in Patients with Developmental Dysplasia of the Hip: A Prospective Single-Center Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

有监督的髋臼周围截骨术前远程预康复对发育性髋关节发育不良患者髋关节功能的影响：一项前瞻性单中心随机对照临床试验

Scientific title：

Effect of Supervised Remote Prehabilitation Before Periacetabular Osteotomy on Hip Function in Patients with Developmental Dysplasia of the Hip: A Prospective Single-Center Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯鹏鹏 

研究负责人：

李晓 

Applicant：

Feng Pengpeng 

Study leader：

Li Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 1120 0409

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 1120 0409

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bsufeng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 352050114@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

Applicant address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, Beijing, China

Study leader's address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100048

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100048

申请人所在单位：

解放军总医院第四医学中心

Applicant's institution：

the Fourth Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第四医学中心

Affiliation of the Leader：

the Fourth Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY066-KS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王宝顺

Contact Name of the ethic committee：

Wang Baoshun

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6684 8318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心

具体地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

Address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

发育性髋关节发育不良  

Target disease：

Developmental Dysplasia of the Hip

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在让患者进行有监督的术前远程康复训练，通过增强髋关节周围肌肉的力量，提升髋关节稳定性，观察术前进行有监督的远程康复训练相较于常规等待手术的患者能否在术前和术后减少髋关节疼痛，改善髋关节功能。  

Objectives of Study：

This study aims to have patients undergo supervised preoperative remote rehabilitation training, to enhance the strength of the muscles around the hip joint and improve hip joint stability, and to observe whether supervised preoperative remote rehabilitation training can reduce hip joint pain and improve hip joint function before and after surgery compared with patients who wait for surgery under conventional care.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 术前1年内接受过下肢关节手术； 2. 下肢急性创伤或骨折、全身或神经系统疾病； 3. 既往对侧行PAO手术患者； 4. 既往有同侧髋关节手术史； 5. 受试者患有研究者认为可能会影响其参加本研究的其他疾病或者不良健康情况，如恶性疾病，重病、酒精或药物成瘾或精神障碍等； 6. 有明显髋关节活动受限及合并影响髋关节其他并发症（髋关节撞击综合症、股骨头坏死、先天性马蹄内翻足）的患者； 7. 受试者目前正在参与另一项临床研究； 8. 研究者认为受试者不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Patients who had lower limb joint surgery within 1 year before the operation; 2. Acute trauma or fracture of the lower limbs, systemic or neurological diseases; 3. Patients who have previously undergone PAO surgery on the contralateral side; 4. History of hip joint surgery on the same side; 5. Patients with other diseases or adverse health conditions that the investigator believes may affect their participation in this study, such as malignant diseases, serious illnesses, alcohol or drug addiction, or mental disorders; 6. Patients with obvious limited hip joint movement and other complications affecting the hip joint (such as hip impingement syndrome, femoral head necrosis, congenital clubfoot); 7. Patients currently participating in another clinical study; 8. Patients whom the investigator believes are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-16 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术前康复组

样本量：

 43

Group：

Preoperative Rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

患者在门诊检查并排队待床后将接受为期4-8周康复训练指导与术前课程。患者在排队待床后由康复师对患者进行一次面对面的标准化指导。指导内容依据《居家康复训练手册》执行，康复师现场指导并纠正所有术前康复训练动作，确保患者正确掌握动作要领、强度感知及注意事项。指导结束后给予患者文字版《髋臼周围截骨术前须知》及《居家康复训练手册》（包括门诊康复训练指导动作、次数、注意事项及医护人员联系方式）。首次指导后至入院前，患者需完全依据《居家康复训练手册》自行居家训练，不再安排重复的院内指导。患者可通过微信小程序，在遇到动作疑问或不适时与研究人员进行远程沟通。患者出院时，将收到一份详细的《髋臼周围截骨术后居家康复手册》。

干预措施代码：

Intervention：

After the patient undergoes an outpatient examination and waits in line for a bed, they will receive 4-8 weeks of rehabilitation training guidance and preoperative courses. After waiting in line for a bed, the patient will receive a face-to-face standardized guidance session from a rehabilitation therapist. The guidance content is carried out according to the "Home Rehabilitation Training Manual." The therapist will provide on-site instruction and correct all preoperative rehabilitation exercises to ensure the patient correctly masters the key points, intensity perception, and precautions of the exercises. After the guidance session, the patient will be given a written version of the "Preoperative Instructions for Periacetabular Osteotomy" and the "Home Rehabilitation Training Manual" (including outpatient rehabilitation training guidance actions, repetitions, precautions, and contact information of medical staff). From the first guidance session until admission, the patient must fully follow the "Home Rehabilitation Training Manual" to conduct independent home training, and no repeated in-hospital guidance will be arranged. The patient can communicate remotely with the researchers through a WeChat mini program if they have questions about the movements or experience discomfort.When the patient is discharged, they will receive a detailed 'Home Rehabilitation Manual after Periacetabular Osteotomy'.

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

 43

Group：

Regular Group

Sample size：

干预措施：

患者在门诊检查并排队待床后进行常规骨科宣教，并给予患者上述相同的《髋臼周围截骨术前须知》及《居家康复训练手册》，包括日常生活活动建议、康复训练等相关知识。由研究助理每2周进行1次5-10分钟标准化解答。患者出院时，给予患者上述相同文字版《髋臼周围截骨术后居家康复指南》。

干预措施代码：

Intervention：

After the patient undergoes an outpatient examination and waits in line for a bed, routine orthopedic education is provided, and the patient is given the same 'Preoperative Instructions for Periacetabular Osteotomy' and 'Home Rehabilitation Exercise Manual' as mentioned above, including advice on daily activities, rehabilitation exercises, and related knowledge. A research assistant provides a standardized 5-10 minute Q&A session every two weeks. Upon discharge, the patient is given the same written version of the 'Postoperative Home Rehabilitation Guide for Periacetabular Osteotomy' as mentioned above.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髋关节功能（iHOT-33 评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hip function (iHOT-33 score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

iHOT-33 量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

iHOT-33 questionnaire

指标中文名：

肌力（髋关节周围主要肌群峰值力矩）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength (peak torque of major hip musculature)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

手持式测力计

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hand-held dynamometer

指标中文名：

关节活动度（主动和被动活动度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint range of motion (active and passive range of motion)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

关节角度尺

Measure time point of outcome：

Measure method：

Goniometer

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

疼痛视觉模拟量表（VAS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Visual Analog Scale (VAS)

指标中文名：

髋关节相关生活质量（HOS-ADL、HOS-SSS 评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip-related quality of life (HOS-ADL and HOS-SSS scores)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

HOS-ADL 和 HOS-SSS 量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

HOS-ADL and HOS-SSS questionnaires

指标中文名：

足底压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plantar pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

平板式足底压力测量系统

Measure time point of outcome：

Measure method：

Platform-based plantar pressure measurement system

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

平衡功能评估与训练系统

Measure time point of outcome：

Measure method：

Balance assessment and training system

指标中文名：

焦虑水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

焦虑自评量表（SAS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Self-rating Anxiety Scale (SAS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统，将名受试者随机分为两组：术前康复组和常规组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization system was adopted to randomly divide the subjects into two groups: the preoperative rehabilitation group and the conventional group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者说明原因后可联系获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The researcher can be contacted for access after explaining the reason to the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Trial Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 16:26:13
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