中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126335
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-08 09:56:10
注册时间： Date of Registration：	2026-06-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	夜间禁食的肠内营养方式是否对误吸预防及血糖控制更加有效
Public title：	Is Enteral Nutrition with Nighttime Fasting More Effective for Preventing Aspiration and Controlling Blood Glucose
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于昼夜节律的改良持续肠内营养喂养方案在预防误吸及调控血糖及营养指标的应用效果评价
Scientific title：	Evaluation of the Application Effectiveness of a Circadian Rhythm-Based Modified Continuous Enteral Nutrition Feeding Regimen in Preventing Aspiration and Regulating Blood Glucose and Nutritional Indicators
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	罗彦嗣	研究负责人：	罗彦嗣
Applicant：	Yansi Luo	Study leader：	Yansi Luo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 20 6278 6543	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 20 6278 6543
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	a.yan24@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	a.yan24@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市广州大道北1838号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市广州大道北1838号
Applicant address：	No. 1838 Guangzhou Avenue North, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	No. 1838 Guangzhou Avenue North, Guangzhou, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南方医科大学南方医院
Applicant's institution：	Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究负责人所在单位：	南方医科大学南方医院
Affiliation of the Leader：	Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	NFEC-2026-225	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南方医科大学南方医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	胡兴媛
Contact Name of the ethic committee：	Hu Xingyuan
伦理委员会联系地址：	广东省广州市广州大道北1838号
Contact Address of the ethic committee：	No. 1838 Guangzhou Avenue North, Guangzhou, Guangdong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 62787238	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

No. 1838 Guangzhou Avenue North, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学南方医院	具体地址：	广东省广州市广州大道北1838号
Institution hospital：	Southern Medical University Southern Hospital	Address：	No. 1838 Guangzhou Avenue North, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省护理学会2026年度护理科研课题

Source(s) of funding：

2026 Nursing Research Project of Guangdong Nursing Association

研究疾病：

吞咽障碍

Target disease：

Dysphagia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

主要目的：对比连续性与改良连续性（夜间禁食）肠内营养输注方式，明确后者是否更能降低肠内营养患者误吸、住院谵妄及失眠的发生率次要目的：验证夜间禁食的持续肠内营养输注方式，在胃肠功能损伤（腹胀、腹泻、便秘）发生率、营养相关指标及血糖控制方面，是否不劣于常规持续输注。

Objectives of Study：

Primary objective: To compare continuous enteral nutrition infusion versus modified continuous (nighttime fasting) enteral nutrition infusion, and to determine whether the latter is more effective in reducing the incidence of aspiration, inpatient delirium, and insomnia in patients receiving enteral nutrition. Secondary objective: To verify whether the modified continuous enteral nutrition infusion regimen with nighttime fasting is non-inferior to conventional continuous infusion in terms of the incidence of gastrointestinal dysfunction (abdominal distension, diarrhea, constipation), nutrition-related indicators, and blood glucose control.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.肠梗阻、活动性消化道出血等绝对禁忌； 2.严重肝肾功能不全（Child-Pugh > B 级或 KDIGO 3 期）； 3.胰岛素依赖型糖尿病、特定代谢性疾病（脂肪酸氧化障碍等）； 4.妊娠/哺乳期； 5.经研究者判断认为不适合参与本研究的肿瘤姑息治疗或终末状态的患者。

Exclusion criteria：

1. Absolute contraindications such as intestinal obstruction, active gastrointestinal bleeding, etc. 2. Severe hepatic or renal dysfunction (Child-Pugh class > B or KDIGO stage 3); 3. Insulin-dependent diabetes mellitus, specific metabolic diseases (e.g., fatty acid oxidation disorders); 4. Pregnancy or lactation; 5. Patients receiving palliative care for tumors or in a terminal state who, in the investigator's judgment, are unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-11 00:00:00 至 To 2027-06-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	进食方案调整后组	样本量：	150
Group：	Post-feeding Regimen Adjustment Group	Sample size：	150
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	进食方案调整前组	样本量：	150
Group：	Pre-feeding Regimen Adjustment Group	Sample size：	150
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学南方医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Southern Medical University Southern Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血糖变异系数	指标类型：	主要指标
Outcome：	coefficient of variation (CV) of blood glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	感染指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	infection markers	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	白细胞计算、C 反应蛋白、降钙素原
Measure time point of outcome：		Measure method：	white blood cell count, C-reactive protein, procalcitonin

指标中文名：	胃肠功能耐受性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gastrointestinal tolerance	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	便秘	指标类型：	主要指标
Outcome：	constipation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺部感染发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence of pulmonary infection	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	胸片/胸部CT
Measure time point of outcome：		Measure method：	chest X-ray/chest CT

指标中文名：	血糖控制情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glycemic control	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	血糖在目标范围内时间（TIR，4.4-10.0 mmol/L）百分比
Measure time point of outcome：		Measure method：	percentage of time in range (TIR, 4.4–10.0 mmol/L)

指标中文名：	误吸	指标类型：	主要指标
Outcome：	aspiration	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	以明显的误吸事件或气道吸出肠内营养为标准
Measure time point of outcome：		Measure method：	defined by obvious aspiration events or aspiration of enteral nutrition from the airway

指标中文名：	28天死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	28-day mortality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU/总住院时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of ICU stay/ total hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The raw data will not be shared
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	一、数据采集：在医疗文书中采集病例资料。病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，受试者只能通过受试者编码或其姓名首字母缩写识别。本研究采用 Excel 进行数据管理，从数据录入到源数据的核查要求到质控数据的质疑解答，最后到数据锁定及导出的操作、确认数据无疑问后，各方签署数据库锁定申请表，由数据管理员对数据库进行锁定。数据库锁定后，由数据管理员导出分析数据库，交统计人员进行统计分析。锁定后的数据不可再编辑，数据库锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中修正。二、数据管理 1) 研究者必需保证数据真实、完整、准确； 2) 研究记录做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理由，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原记录； 3) 实验室检查项目齐全； 4）原始诊疗资料（包括但不限于病历、护理记录、检验报告、影像资料）严格保存在医院信息系统及科室档案中，数据不外送，仅由研究者在院内进行数据提取与整理，确保患者隐私和数据安全。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	I. Data Collection Case data will be collected from medical records. Subject data on the Case Report Form (CRF) shall be recorded using subject codes. Subjects may only be identified by their subject code or initials. This study will use Excel for data management. The process includes data entry, verification of source data, resolution of data queries raised during quality control, and finally database locking and export. After confirming that there are no outstanding queries, all parties will sign the Database Lock Request Form, and the database will be locked by the data administrator. Following database lock, the data administrator will export the analysis database and submit it to the statistician for statistical analysis. Once locked, the data cannot be edited further. Any issues identified after database lock will be confirmed and corrected in the statistical analysis program. II. Data Management Investigators must ensure that the data are truthful, complete, and accurate. Any corrections to study records shall be made by drawing a single line through the error, writing the corrected data nearby, providing a reason for the correction, and signing and dating the correction by the investigator. Erasing, covering, or obliterating the original record is not permitted. Laboratory examination items must be complete. Original medical records (including but not limited to medical charts, nursing records, laboratory reports, and imaging data) will be strictly stored within the hospital information system and departmental archives. The data will not be sent outside. Data extraction and organization will be performed only by the investigator within the hospital to ensure patient privacy and data security.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-06-08 09:55:49