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婴幼儿颅骨生长生物力学机制与形态演化的有限元研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125728 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 17:28:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

婴幼儿颅骨生长生物力学机制与形态演化的有限元研究

Public title：

Finite Element Study on Biomechanical Mechanisms of Skull Growth and Morphological Evolution in Infants and Young Children

注册题目简写：

婴幼儿颅骨生长规律的研究

English Acronym：

Study on the Growth Regularity of the Skull in Infants and Young Children

研究课题的正式科学名称：

婴幼儿颅骨生长生物力学机制与形态演化的有限元研究

Scientific title：

Finite Element Study on Biomechanical Mechanisms of Skull Growth and Morphological Evolution in Infants and Young Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王智勇 

研究负责人：

王智勇 

Applicant：

Zhiyong Wang 

Study leader：

Zhiyong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 8393 8658

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 8393 8658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 eswing@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Eswing@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙华区民治大道198号深圳市儿童医院（龙华院区）10楼外科综合病区

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Applicant address：

10th Floor, General Surgical WardShenzhen Children's Hospital (Longhua Branch)No. 198 Minzhi Avenue,

Study leader's address：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市儿童医院

Applicant's institution：

Shenzhen Children's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Children’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 深儿医伦审(科研)批件202602202号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Children's Hopstpial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晨曦

Contact Name of the ethic committee：

Li ChenXi

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Contact Address of the ethic committee：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 2847 1057

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Lizalichenxi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市儿童医院

Primary sponsor：

Shenzhen Children’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Primary sponsor's address：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市儿童医院

具体地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Institution
hospital：

Shenzhen Children’s Hospital

Address：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

圆头宝宝（东莞市）科技有限公司

Source(s) of funding：

Horizontal Scientific Research Funds

研究疾病：

颅骨发育异常、狭颅症  

Target disease：

Skull dysplasia / Abnormal skull development；Craniosynostosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究通过整合临床影像学数据与生物力学算法，拟建立一个基于三维有限元法的物理-力学模型，定量模拟和预测 0–48 个月人类颅面生长过程，揭示其关键的物理驱动规律，为理解颅面发育的力学生物学机制及相关疾病（如颅缝早闭症）的干预提供理论依据  

Objectives of Study：

This study aims to establish a physical-mechanical model based on three-dimensional finite element method by integrating clinical imaging data and biomechanical algorithms. The model will quantitatively simulate and predict the craniofacial growth process in humans aged 0–48 months, reveal its key physical driving rules, and provide a theoretical basis for understanding the mechanobiological mechanisms of craniofacial development and the intervention of related diseases such as craniosynostosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 存在颅面畸形、颅骨骨折、肿瘤或颅内压异常者； 2. CT影像缺失、断层不完整或伪影严重影响重建质量者； 3. 年龄信息缺失或不明确者； 4. 合并全身发育异常、代谢性骨病或影响颅骨发育的系统性疾病者； 5. 无任何先天性颅面畸形、颅缝早闭、发育迟缓或颅脑损伤史。

Exclusion criteria：

1. Patients with craniofacial malformations, craniosynostosis, developmental delay, craniocerebral injury, tumors, or abnormal intracranial pressure. 2. Patients with missing CT images, incomplete sections, or severe artifacts that affect reconstruction quality; 3. Patients with missing or unclear age information; 4. Patients with combined systemic developmental abnormalities, metabolic bone diseases, or systemic diseases affecting skull development; 5. Patients without any congenital craniofacial deformities, craniosynostosis, developmental delays, or history of cranial injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-31 00:00:00至 To 2031-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 600

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人口学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demographic indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CT采集（性别、 年龄、 体重、 身高、 籍贯等）

Measure time point of outcome：

Measure method：

CT data collection (Gender, age, weight, height, place of origin, etc.)

指标中文名：

形态学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morphological indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

1. 线性参数（ 12 项） ： 颅前后径、 颅宽、 颅高、 上面部宽度、 下颌间距等；2. 体积参数（4 项） ： 颅内体积（ICV） 、 眼眶体积（OV） 、 鼻腔体积（NCV）、 上口腔体积（ UIV） ；3. 派生指数（ 3 项） ： 颅指数（ CI） 、 颅模指数（ CM） 、 中面部指数（ MFI） 。

Measure time point of outcome：

Measure method：

1. Linear parameters (12 items): Anteroposterior cranial diameter, cranial width, cranial height, upper facial width, mandibular distance, etc.; 2. Volume parameters (4 items): Intracranial volume (ICV), orbital volume (OV), nasal cavity volume (NCV), upper oral volume (UIV); 3. Derived indices (3 items): Cranial index (CI), cranial module index (CM), midfacial index (MFI).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 4 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2031.05.31以后 公开方式：邮件申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of Publication: After May 31, 2031Method of Publication: Application by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表收集 电子统计文件汇总保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection of medical case record forms; Summary and archiving of electronic statistical files

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 17:28:13
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