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评价纤维素增容胶囊有效性和安全性的多中心、随机、交叉设计、安慰剂对照优效性临床试验方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127217 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 15:58:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价纤维素增容胶囊有效性和安全性的多中心、随机、交叉设计、安慰剂对照优效性临床试验方案

Public title：

A Multicenter, Randomized, Crossover, Placebo-Controlled, Superiority Clinical Trial Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of cellulose enhancing capsules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价纤维素增容胶囊有效性和安全性的多中心、随机、交叉设计、安慰剂对照优效性临床试验方案

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Crossover, Placebo-Controlled, Superiority Clinical Trial Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of cellulose enhancing capsules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周广泰 

研究负责人：

曲伸 

Applicant：

Guangtai Zhou 

Study leader：

Shen Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 9625 8760

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8579 2519

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chailr@brandentech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qushencn@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省德州市齐河县齐鲁高新区百多安生物医学科技园

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

Biodan Biomedical Science Park, Qilu High-tech Zone, Qihe County, Dezhou City, Shandong Province, China

Study leader's address：

301 Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东瑞安泰医疗技术有限公司

Applicant's institution：

Shandong Ruiantai Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-6.0/25G5/P01; SHSY-IEC-6.0/25G5/P02; SHSY-IEC-6.0/25G5/P03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

余飞

Contact Name of the ethic committee：

Fei Yu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

德州

市(区县)：

Country：

China

Province：

De zhou

City：

单位(医院)：

山东瑞安泰医疗技术有限公司

具体地址：

山东省德州市齐河县齐鲁高新区百多安生物医学科技园

Institution
hospital：

Shandong Ruiantai Medical Technology Co., Ltd.

Address：

Biodan Biomedical Science Park, Qilu High-tech Zone, Qihe County, Dezhou City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

申办公司（山东瑞安泰医疗技术有限公司）全额资助

Source(s) of funding：

Full funding provided by the sponsor company (Shandong Rientech Medical Tech Co., Ltd.)

研究疾病：

超重与肥胖  

Target disease：

Overweight and Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价山东瑞安泰医疗技术有限公司生产的纤维素增容胶囊在降低饥饿感，辅助控制体重的临床效果和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of cellulose enhancing capsules manufactured by Shandong Rientech Medical Tech Co., Ltd. in reducing hunger sensation and assisting weight control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有急性胃肠道疾病的患者； 2.正在接受其他减肥治疗的患者； 3.糖尿病患者； 4.签署知情之日 1 个月内参加过其他临床试验； 5.妊娠或哺乳、试验期间计划怀孕的患者； 6.对纤维素过敏者； 7.患有艾滋病或既往 5 年内有癌症病史者 8.肾功能不全者，即肌酐异常； 9.肝功能受损者，即丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3 倍正常值上限，或总胆红素（TB1L）＞3 倍正常值上限。 10.研究者认为不宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute gastrointestinal diseases; 2. Patients currently receiving other weight‑loss treatments; 3. Patients with diabetes mellitus; 4. Participation in another clinical trial within 1 month prior to signing informed consent; 5. Pregnant or breastfeeding women, or those planning to become pregnant during the trial period; 6. Allergy to cellulose; 7. Patients with AIDS or a history of cancer within the past 5 years; 8. Renal insufficiency (abnormal serum creatinine); 9. Hepatic impairment: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3× upper limit of normal, or total bilirubin (TBIL) > 3 × upper limit of normal; 10. Any other condition that the investigator deems unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-15 00:00:00至 To 2025-09-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-15 00:00:00 至 To 2025-09-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

服用纤维素增容胶囊（交联水凝胶颗粒及明胶胶囊壳）

干预措施代码：

Intervention：

receives a cellulose enhancing capsules (composed of cross-linked hydrogel particles and a gelatin capsule shell)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

服用纤维素增容胶囊（安慰剂）（食用玉米淀粉及明胶胶囊壳）

干预措施代码：

Intervention：

receives cellulose enhancing capsules (Placebo) (composed of edible corn starch and a gelatin capsule shell)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 德州市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邯郸市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Handan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北工程大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

饥饿感的平均评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean Hunger Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服用试验产品后即刻（5分钟内）、30分钟（±5分钟）、60分钟（±5分钟）、90分钟（±5分钟）、120分钟（±5分钟），共5个时间点，计算上述时间点饥饿感评分的平均值

测量方法：

采用视觉模拟量表（VAS，0-10分，0分为无饥饿感，10分为极度饥饿）由受试者自评

Measure time point of outcome：

Average of hunger scores measured immediately (within 5 min), at 30 min (±5 min), 60 min (±5 min), 90 min (±5 min), and 120 min (±5 min) after administration of the investigational product

Measure method：

Visual Analog Scale (VAS, 0–10, 0 = no hunger, 10 = extreme hunger) self-reported by the subject

指标中文名：

胃排空时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastric Emptying Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个治疗阶段的第一天。空腹到院拍摄胃部B超基线；服用试验胶囊或对照胶囊后2分钟内饮用500mL温水并计时；于服用后即刻（5分钟内）、15分钟（±5分钟）、30分钟（±5分钟）、45分钟（±5分钟）、60分钟（±5分钟）分别超声检查胃窦面积

测量方法：

超声测量胃窦面积，计算胃排空时间

Measure time point of outcome：

Day 1 of each treatment period. Fasting baseline gastric ultrasound; after taking the assigned capsule, drink 500mL warm water within 2 minutes and start timing. Gastric antrum area measured by ultrasound immediately (within 5 min), at 15 min (±5 min), 30 min (±5 min), 45 min (±5 min), and 60 min (±5 min) post-dose

Measure method：

Gastric antrum area measured by ultrasound; gastric emptying time calculated accordingly

指标中文名：

食欲评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Appetite Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每日服用胶囊后即刻（5分钟内）、30分钟（±5分钟）、60分钟（±5分钟）、90分钟（±5分钟）、120分钟（±5分钟）的食欲平均评分

测量方法：

采用视觉模拟量表（VAS，0-10分，0分=完全没有欲望，10分=像我曾经感觉到的那样强烈），由受试者自评

Measure time point of outcome：

Daily appetite score averaged from measurements taken immediately (within 5 min), at 30 min (±5 min), 60 min (±5 min), 90 min (±5 min), and 120 min (±5 min) post-dose

Measure method：

Visual Analog Scale (VAS, 0–10, 0 = no desire at all, 10 = as strong as I have ever felt), self-reported by the subject

指标中文名：

体重下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of Body Weight Loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期（治疗前）与治疗期结束日

测量方法：

研究者使用体重秤对受试者进行空腹称重并记录。体重下降率 = [（基线体重 － 治疗期结束日体重）/ 基线体重] × 100%

Measure time point of outcome：

Baseline (before treatment) and at the end of the treatment period

Measure method：

Investigator measures and records fasting body weight using a scale. Weight loss percentage = (baseline weight – end?of?treatment weight) / baseline weight × 100%

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计师使用SAS 9.4软件，采用分中心区组随机化设计（区组长度可变）生成随机安排表，产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third-party statistician generates the randomization schedule using SAS 9.4 software with a multicenter stratified block randomization design (variable block length) to produce the randomization sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用双盲设计。受试者、研究者以及结局评价者均不知道分组情况。所有试验产品（试验胶囊与安慰剂胶囊）外观、规格、包装、标签完全一致。随机编号与分组信息仅在应急信封中保存，试验期间不得打开。应急信封由各中心专人保管，仅在受试者出现紧急情况需要破盲时，由研究者按方案规定程序打开。

Blinding：

This is a double-blind trial. Subjects, investigators, and outcome assessors are all blinded to the treatment assignment. All investigational products (active capsules and placebo capsules) are identical in appearance, specification, packaging, and labeling. The randomization number and group assignment are only contained in the emergency envelopes, which remain sealed during the trial. Emergency envelopes are kept by designated personnel at each site and may only be opened by the investigator in accordance with the protocol-specified procedures in the event of an emergency requiring unblinding.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究计划通过发表学术论文的方式共享原始数据。本研究预计于2030年通过学术论文发表的方式共享原始数据，根据期刊数据共享政策，以合理方式向合格研究者提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data from this study will be shared through publication of academic papers. The publication is expected to occur in 2030, and in accordance with the journal's data sharing policy, the data will be made available to qualified researchers through appropriate means.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集与管理采用病例报告表（CRF）和电子数据采集系统（EDC，ResMan）相结合的方式。研究者或临床研究协调员（CRC）及时、完整、准确地填写CRF，监查员对100%的CRF进行核查，确保与原始资料一致，并提出质疑督促改正。数据管理员建立EDC数据库，实行双份录入并核实，数据库经审核无误后由主要研究者、数据管理员及申办方共同锁定并揭盲，锁定后数据不得随意修改。临床试验记录作为原始资料不得随意更改，确需修改时应说明理由、签名并注明日期。申办方需保存协议、器械使用记录、监查报告及严重不良事件记录等资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management in this study adopt a combination of Case Report Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC) system (ResMan). The investigator or clinical research coordinator (CRC) completes the CRF in a timely, complete, and accurate manner. The monitor verifies 100% of the CRFs for consistency with source data, raises queries, and urges corrections. The data administrator establishes the EDC database, performs double data entry and verification. After the database is confirmed to be correct, it is locked and unblinded jointly by the principal investigator, data administrator, and sponsor. No unauthorized modification is allowed after locking. Clinical trial records, as source data, shall not be altered arbitrarily; any necessary modification must be justified, signed, and dated. The sponsor must retain documents including the agreement, device usage records, monitoring reports, and records of serious adverse events.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 15:58:07
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