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右美托咪定鼻喷雾剂改善下肢骨科手术患者睡眠质量的疗效观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125049 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-20 16:51:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定鼻喷雾剂改善下肢骨科手术患者睡眠质量的疗效观察

Public title：

Observation on the Efficacy of Dexmedetomidine Nasal Spray in Improving Sleep Quality in Patients Undergoing Lower Limb Orthopedic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定鼻喷雾剂改善下肢骨科手术患者睡眠质量的疗效观察

Scientific title：

Observation on the Efficacy of Dexmedetomidine Nasal Spray in Improving Sleep Quality in Patients Undergoing Lower Limb Orthopedic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李恒 

研究负责人：

李恒 

Applicant：

Li Heng 

Study leader：

Li Heng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13926697555

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 763 3113871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 aheng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 aheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省清远市清城区银泉北路35号

研究负责人通讯地址：

中国广东省清远市清城区银泉北路35号

Applicant address：

35 Yinquan North Road, Qingcheng District, Qingyuan, Guangdong, China

Study leader's address：

35 Yinquan North Road, Qingcheng District, Qingyuan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

Applicant's institution：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University (Qingyuan People's Hospital)

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

Affiliation of the Leader：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University (Qingyuan People's Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-2026-047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qingyuan Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓源武

Contact Name of the ethic committee：

Deng Yuanwu

伦理委员会联系地址：

中国广东省清远市清城区银泉北路35号

Contact Address of the ethic committee：

35 Yinquan North Road, Qingcheng District, Qingyuan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 763 3113629

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 545898604@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

Primary sponsor：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University (Qingyuan People's Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省清远市清城区银泉北路35号

Primary sponsor's address：

35 Yinquan North Road, Qingcheng District, Qingyuan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

具体地址：

中国广东省清远市清城区银泉北路35号

Institution
hospital：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University (Qingyuan People's Hospital)

Address：

35 Yinquan North Road, Qingcheng District, Qingyuan, Guangdong, China

经费或物资来源：

右美托咪定鼻喷雾剂改善下肢骨科手术患者睡眠质量的疗效观察

Source(s) of funding：

Observation on the Efficacy of Dexmedetomidine Nasal Spray in Improving Sleep Quality in Patients Un

研究疾病：

术后睡眠障碍  

Target disease：

Postoperative sleep disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同给药方案，对下肢骨科手术患者术后睡眠质量的改善效果，明确不同给药模式在主观睡眠评分（RCSQ）、客观睡眠结构上的差异。评估右美鼻喷在改善下肢骨科术后睡眠障碍方面的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Compare the effects of different administration regimens on the improvement of postoperative sleep quality in patients undergoing lower limb orthopedic surgery, and clarify the differences of various administration modes in subjective sleep score (RCSQ) and objective sleep structure. Evaluate the efficacy and safety of dexmedetomidine nasal spray in improving postoperative sleep disorders after lower limb orthopedic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对右美托咪定或鼻喷制剂或麻醉用药中任何成分过敏者。
2.（2）PSQI>7分睡眠障碍。
3.（3）严重肝肾功能不全（肝功能 Child-Pugh 分级≥C级，肾功能肌酐清除率＜30ml/min）；严重心血管疾病（如房室传导阻滞等）。
4.（4）鼻腔疾病（如严重鼻炎、鼻息肉、鼻腔畸形等）影响鼻喷药物吸收者。
5.（5）术前24小时内使用过镇静催眠药、阿片类镇痛药或具有明显镇静作用的药物者；长期使用上述药物且无法在术前停药者。
6.（6）患有睡眠呼吸暂停综合征，鼾症。
7.（7）存在严重认知障碍、精神疾病或沟通障碍，无法配合评估者。
8.（8）术后出现严重并发症（如感染、出血、肺栓塞等）影响睡眠评估者。
9.（9）术后非计划转入ICU。

Exclusion criteria：

1.Patients allergic to dexmedetomidine, nasal spray preparations, or any component of anesthetic drugs.
2.（2）Sleep disorders with Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 7 points.
3.（3）Severe hepatic and renal insufficiency (Child-Pugh classification of liver function ≥ Grade C, creatinine clearance rate of renal function < 30 ml/min); severe cardiovascular diseases (such as atrioventricular block, etc.).
4.（4）Patients with nasal diseases (such as severe rhinitis, nasal polyps, nasal deformities, etc.) that affect the absorption of nasal spray drugs.
5.（5）Patients who have used sedative-hypnotics, opioid analgesics, or drugs with obvious sedative effects within 24 hours before surgery; patients who have used the above drugs for a long time and cannot stop taking them before surgery.
6.（6）Patients with sleep apnea syndrome or snoring.
7.（7）Patients with severe cognitive impairment, mental illness, or communication disorders who cannot cooperate with the assessment.
8.（8）Patients who develop severe postoperative complications (such as infection, bleeding, pulmonary embolism, etc.) that affect sleep assessment.
9.（9）Unplanned transfer to the Intensive Care Unit (ICU) after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-30 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-05 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组（单次给药组）

样本量：

 52

Group：

Group A (Single-dose administration group)

Sample size：

干预措施：

术前 30 分钟取坐位，头部稍后仰，由经过培训的医护人员协助鼻腔喷入，两侧鼻孔各喷 1 喷，停留 30 秒后再各喷 1 喷，总计 4 喷（100μg），2 分钟内完成给药，给药后保持坐位 5 分钟，避免药物流出。

干预措施代码：

Intervention：

30 minutes before surgery, sit upright with head slightly tilted backward, nasal spray administered by trained medical staff, 1 spray in each nostril, wait 30 seconds then another 1 spray in each nostril, total of 4 sprays (100μg), completed within 2 minutes, remain sitting for 5 minutes after administration to prevent drug runoff.

Intervention code：

组别：

B 组（分次给药组）

样本量：

 52

Group：

Group B (Fractionated administration group)

Sample size：

干预措施：

于术前 30 分钟取坐位，头部稍后仰，由经过培训的医护人员协助鼻腔喷入，两侧鼻孔各喷 1 喷，共 2 喷（50μg），手术结束前 30 分钟，由同一位医护人员再次两侧鼻孔各喷 1 喷，共 2 喷（50μg），总计 4 喷（100μg）。

干预措施代码：

Intervention：

30 minutes before surgery, sit upright with head slightly tilted backward, nasal spray administered by trained medical staff, 1 spray in each nostril, total 2 sprays (50μg), again 30 minutes before the end of surgery, same staff administers 1 spray in each nostril, total 2 sprays (50μg), total of 4 sprays (100μg).

Intervention code：

组别：

C 组（常规麻醉组）

样本量：

 52

Group：

Group C (Conventional anesthesia group)

Sample size：

干预措施：

常规麻醉组（接受标准全身麻醉而不使用右美托咪定鼻喷）。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional anesthesia group (standard general anesthesia without intranasal dexmedetomidine).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University (Qingyuan People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

根据心电监测及麻醉记录单显示

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

According to electrocardiographic monitoring and anesthesia records

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前T0、术后第1、2、3天（T1、T2、T3）

测量方法：

使用一条 10 厘米长的直线，0 分代表无痛，10 分代表难以忍受的最剧烈疼痛。患者在直线上标出能够代表自身当下疼痛程度的位置，测量直线左端至标记点的距离即为 VAS 评分。

Measure time point of outcome：

Preoperative baseline (T0), postoperative day 1 (T1), day 2 (T2) and day 3 (T3)

Measure method：

A 10-centimeter straight line was used, with 0 representing no pain and 10 representing the most intolerable severe pain. Patients marked the position corresponding to their current pain level, and the score was determined by measuring the distance from the left end to the mark.

指标中文名：

手环记录总睡眠时长 、深睡眠时长、深浅睡眠比例、觉醒次数。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The wearable bracelet recorded total sleep duration, deep sleep duration, the ratio of deep to light sleep, and the number of awakenings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前T0、术后第1、2、3天（T1、T2、T3）

测量方法：

患者佩戴手环入睡

Measure time point of outcome：

Preoperative baseline (T0), postoperative day 1 (T1), day 2 (T2) and day 3 (T3)

Measure method：

Patients fell asleep while wearing the smart bracelet.

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前T0、术后第1天

测量方法：

采用焦虑自评量表（SAS）进行评估

Measure time point of outcome：

Preoperative baseline (T0), postoperative day 1 (T1)

Measure method：

The Self-Rating Anxiety Scale (SAS) was used for evaluation.

指标中文名：

理查兹 - 坎贝尔睡眠问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Richards-Campbell Sleep Questionnaire(PCSQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前T0、术后第1、2、3天（T1、T2、T3）

测量方法：

对患者进行问卷评分

Measure time point of outcome：

Preoperative baseline (T0), postoperative day 1 (T1), day 2 (T2) and day 3 (T3)

Measure method：

Conduct questionnaire assessment in patients

指标中文名：

补救措施

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

所有术后补救用药均严格遵循统一标准，并由研究者详细记录用药时间、剂量及给药途径

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1 to 3

Measure method：

All postoperative rescue medications were administered in strict accordance with unified criteria, and the time, dosage and route of administration were recorded in detail by the researchers.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实施麻醉的医生使用统计软件生成随机数字序列，并按 1:1:1 的比例将患者分配至A组（单次给药）、B组（分次给药）和C组（常规麻醉）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The anesthesiologist generated a random number sequence using statistical software, and allocated the patients at a ratio of 1:1:1 to Group A (single-dose administration), Group B (divided-dose administration) and Group C (conventional anesthesia).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束12个月内，国家生物信息中心 http://ngdc.cncb.ac.cn/gsub

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 12 months after the end of the study, National Center for Bioinformation http://ngdc.cncb.ac.cn/gsub

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF、EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 16:51:19
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