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氢吗啡酮缓释片对比羟考酮缓释片在原发性肝癌患者癌痛全程管理中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125700 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 15:14:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢吗啡酮缓释片对比羟考酮缓释片在原发性肝癌患者癌痛全程管理中的应用研究

Public title：

A Comparative Study on the Application of Hydrocodone Extended-release Tablets and Oxycodone Extended-release Tablets in the Management of Cancer Pain in Patients with Primary Liver Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢吗啡酮缓释片对比羟考酮缓释片在原发性肝癌患者癌痛全程管理中的应用研究

Scientific title：

A Comparative Study on the Application of Hydrocodone Extended-release Tablets and Oxycodone Extended-release Tablets in the Management of Cancer Pain in Patients with Primary Liver Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘松涛 

研究负责人：

刘松涛 

Applicant：

Songtao Liu 

Study leader：

Songtao Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8399 7153

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8399 7153

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 botao8080@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 botao8080@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

No. 8 Xitoutiao, Youanmen Wai, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 8 Xitoutiao, Youanmen Wai, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100069

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100069

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院肿瘤内科

Applicant's institution：

Department of Medical Oncology, Beijing You’an Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院肿瘤内科

Affiliation of the Leader：

Department of Medical Oncology, Beijing You’an Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京佑科伦字[2026]051号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

盛艾娟

Contact Name of the ethic committee：

Aijuan Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Xitoutiao, Youanmen Wai, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8399 7028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing You’an Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Xitoutiao, Youanmen Wai, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Institution
hospital：

Beijing You’an Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8 Xitoutiao, Youanmen Wai, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心

Source(s) of funding：

National Health Commission Capacity Building and Continuing Education Center

研究疾病：

原发性肝癌  

Target disease：

Primary LIver Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以原发性肝癌中重度癌痛患者为研究对象，通过前瞻性随机对照研究设计，系统比较氢吗啡酮缓释片与羟考酮缓释片的镇痛效果及安全性，明确两种药物在该特定人群中的临床应用价值。  

Objectives of Study：

This study focused on patients with moderate to severe cancer pain in primary liver cancer. Through a prospective randomized controlled study design, it systematically compared the analgesic effects and safety of hydrocodone extended-release tablets and oxycodone extended-release tablets, and clarified the clinical application value of these two drugs in this specific population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对氢吗啡酮、羟考酮等阿片类药物成分过敏者； 2.合并严重心、肾、呼吸功能衰竭及精神系统疾病者； 3.近1个月内使用过其他长效阿片类镇痛药物且无法完成洗脱期（7天）者； 4.存在活动性消化道溃疡、肠梗阻或严重胃肠道出血病史者； 5.合并其他恶性肿瘤或严重感染性疾病者； 6.妊娠、哺乳期女性； 7.无法配合完成随访或研究者判断不适宜纳入的患者。

Exclusion criteria：

1. Those allergic to the components of opioid drugs such as hydrocodone and oxycodone; 2. Those with severe heart, kidney, or respiratory failure and mental disorders; 3. Those who have used other long-acting opioid analgesic drugs within the last 1 month and cannot complete the withdrawal period (7 days); 4. Those with active gastrointestinal ulcers, intestinal obstruction, or a history of severe gastrointestinal bleeding; 5. Those with other malignant tumors or severe infectious diseases; 6. Pregnant or lactating women; 7. Patients who cannot cooperate with the follow-up or who the researcher deems not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-19 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氢吗啡酮缓释片组

样本量：

 84

Group：

Hydromorphone sustained-release tablet group

Sample size：

干预措施：

给予氢吗啡酮缓释片（规格：4mg/片）口服治疗，根据患者基线疼痛评分及既往阿片类药物用药史确定起始剂量。未使用过阿片类药物患者起始剂量为4mg/24h；既往使用过阿片类药物者，按照等效剂量换算（氢吗啡酮：羟考酮≈1:2）确定起始剂量。

干预措施代码：

Intervention：

Administer oral treatment with hydrocodone extended-release tablets (specification: 4mg per tablet). The starting dose is determined based on the patient's baseline pain score and previous history of opioid medication use. For patients who have never used opioids, the starting dose is 4mg every 24 hours; for those who have used opioids before, the starting dose is determined by equivalent dose conversion (hydrocodone: oxycodone ≈ 1:2).

Intervention code：

组别：

羟考酮缓释片组

样本量：

 84

Group：

Oxycodone sustained-release tablet group

Sample size：

干预措施：

给予羟考酮缓释片（规格：10mg/片）口服治疗，起始剂量及调整原则同实验组，未使用过阿片类药物患者起始剂量为10mg/12h，既往用药者按等效剂量换算。

干预措施代码：

Intervention：

Administer oxycodone sustained-release tablets (specification: 10mg per tablet) orally. The initial dose and adjustment principles are the same as those of the experimental group. For patients who have never used opioid drugs, the initial dose is 10mg every 12 hours. For those who have used opioids before, the dose is converted based on the equivalent dose.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing You’an Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表（VAS）评分较基线下降的程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree to which the visual analogue scale (VAS) score decreased compared to the baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次服药后至VAS评分下降≥20mm的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from the first administration of the medication until the VAS score decreased by ≥ 20 mm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单次服药后疼痛控制在VAS≤30mm的持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration during which the pain was controlled within a VAS score of ≤ 30mm after a single dose administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氢吗啡酮血液浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hydrocodone blood concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由首都读医科大学附属北京佑安医院生物信息中心曹宇采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by Cao Yu from the Bioinformatics Center of Beijing You'an Hospital, affiliated to Capital University of Medical Sciences, using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 15:14:21
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