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CPAP 联合不同氧流量面罩预充氧策略对择期手术患者安全呼吸暂停时间的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125144 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 16:31:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CPAP 联合不同氧流量面罩预充氧策略对择期手术患者安全呼吸暂停时间的影响

Public title：

CPAP with different oxygen flow rates for mask preoxygenation and safe apnea time in elective surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CPAP 联合不同氧流量面罩预充氧策略对择期手术患者安全呼吸暂停时间的影响

Scientific title：

CPAP with different oxygen flow rates for mask preoxygenation and safe apnea time in elective surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘家振 

研究负责人：

刘家振 

Applicant：

Jiazhen Liu 

Study leader：

Jiazhen Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2532 7106

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 2532 7106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 923967494@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 923967494@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

研究负责人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

Applicant address：

No. 501, Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 501, Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 236000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 236000

申请人所在单位：

阜阳市人民医院

Applicant's institution：

Fuyang People's Hospital

研究负责人所在单位：

阜阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Fuyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医伦理审查[2026]72号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜阳市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fuyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄珍

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Huang

伦理委员会联系地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

Contact Address of the ethic committee：

No. 501, Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 558 301 0032

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜阳市人民医院

Primary sponsor：

Fuyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

Primary sponsor's address：

No. 501, Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

阜阳市人民医院

具体地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

Institution
hospital：

Fuyang People's Hospital

Address：

No. 501, Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较无 CPAP 常规低流量充氧、CPAP 联合常规低流量预充氧、CPAP 联合快速充氧阀高流量预充氧三种方案对择期手术患者安全呼吸暂停时间的影响，探索最优预充氧策略。  

Objectives of Study：

Compare the effects of conventional low-flow oxygenation without CPAP, CPAP combined with conventional low-flow preoxygenation, and CPAP combined with high-flow pre-oxygenation with a rapid oxygenation valve on safe apnea time in patients undergoing elective surgery to explore the optimal pre-oxygenation strategy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并心脏疾病：缺血性心脏病、心力衰竭（NYHA 分级>=2 级）、活动性心律常、肺动脉高压； 2.合并肺部疾病：严重哮喘、中至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、间质性肺病、肺部手术史； 3.妊娠期或哺乳期女性； 4.已知或预期存在困难气道（Mallampati 分级>=Ⅲ级、甲颏距离< 6cm、张口度< 3cm 等）； 5.存在意识障碍、精神疾病，无法配合不适度评分； 6.术前2周内有急性上呼吸道感染、发热史； 7.对麻醉诱导药物（丙泊酚、阿片类、肌松药）过敏。

Exclusion criteria：

1. Comorbid heart diseases: ischemic heart disease, heart failure (NYHA class >= II), active arrhythmia, pulmonary hypertension; 2. Comorbid lung diseases: severe asthma, moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), interstitial lung disease, history of lung surgery; 3. Pregnant or breastfeeding women; 4. Known or expected difficult airway (Mallampati class >= III, thyromental distance < 6 cm, mouth opening < 3 cm, etc.); 5. Presence of consciousness disorders or mental illness, unable to cooperate with discomfort assessment; 6. Acute upper respiratory tract infection or fever within 2 weeks before surgery; 7. Allergy to anesthetic induction drugs (propofol, opioids, muscle relaxants).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 33

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

无 CPAP + 低流量预充氧

干预措施代码：

Intervention：

No CPAP + low flow pre-oxygenation

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 33

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

CPAP + 低流量预充氧

干预措施代码：

Intervention：

CPAP + low flow pre-oxygenation

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 33

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

CPAP + 高流量预充氧

干预措施代码：

Intervention：

CPAP + high flow pre-oxygenation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 阜阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全呼吸暂停时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safe apnea time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预充氧不适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoxygenation discomfort score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最低氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 84 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中心随机化系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对结局指标评估者（负责记录 SPO₂、不适度评分、并发症的研究人员）、数据录入者和统计分析者设盲

Blinding：

Blind the outcome assessors (researchers responsible for recording SPO₂, discomfort scores, and complications), data entry personnel, and statistical analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 16:30:50
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