中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126369
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-08 15:38:57
注册时间： Date of Registration：	2026-06-08 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	传统讲授式教学和 PBL 在儿科临床见习教学效果比较：一项基于人格特质调节效应的整群随机对照交叉研究
Public title：	Differential Effectiveness of Lecture-Based Learning vs. Problem-Based Learning in Pediatric Clinical Clerkships: A Cluster-Randomized Crossover Study Integrating Disease Characteristics and Personality Traits
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	传统讲授式教学和 PBL 在儿科临床见习教学效果比较：一项基于人格特质调节效应的整群随机对照交叉研究
Scientific title：	Differential Effectiveness of Lecture-Based Learning vs. Problem-Based Learning in Pediatric Clinical Clerkships: A Cluster-Randomized Crossover Study Integrating Disease Characteristics and Personality Traits
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邱坤银	研究负责人：	邱坤银
Applicant：	Kunyin Qiu	Study leader：	Kunyin Qiu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 6041 3983	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 6041 3983
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	qiuky@mail2.sysu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	qiuky@mail2.sysu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市越秀区沿江西路107号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市越秀区沿江西路107号
Applicant address：	No. 107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province	Study leader's address：	No. 107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	510120	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	510120
申请人所在单位：	中山大学孙逸仙纪念医院
Applicant's institution：	Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
研究负责人所在单位：	中山大学孙逸仙纪念医院
Affiliation of the Leader：	Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SYSKY-2025-202-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-03-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	区柳珊
Contact Name of the ethic committee：	Liushan Ou
伦理委员会联系地址：	广东省广州市越秀区沿江西路107号
Contact Address of the ethic committee：	No. 107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 8133 2587	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	sysmhmec@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	广州市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学孙逸仙纪念医院	具体地址：	广东省广州市越秀区沿江西路107号
Institution hospital：	Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University	Address：	No. 107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None.

研究疾病：

无

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

比较传统讲授式教学（LBL）与基于问题的学习（PBL）在儿科见习中理论知识掌握与临床案例分析能力培养上的差异，并探讨学生人格特质对教学效果的调节作用

Objectives of Study：

To compare the differences between traditional Lecture-Based Learning (LBL) and Problem-Based Learning (PBL) in theoretical knowledge acquisition and clinical case analysis ability cultivation in pediatric clerkship, and to explore the moderating effect of students‘ personality traits on teaching effectiveness

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往经历：曾参与过儿科临床见习或类似教学研究项目者。 2. 数据完整性：基线测试或人格测评数据缺失＞20%。 3. 干扰因素：研究期间需同时参与其他可能影响教学效果的临床试验或培训项目。

Exclusion criteria：

1. Prior Experience: Participation in pediatric clinical clerkships or similar educational research projects in the past. 2. Data Completeness: Missing more than 20% of data in baseline tests or personality assessments. 3. Confounding Factors: Involvement in other clinical trials or training programs during the study period that may impact teaching effectiveness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-25 00:00:00至 To 2025-05-04 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-25 00:00:00 至 To 2025-05-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	组1（顺序1）	样本量：	28
Group：	Group 1 (Sequence 1)	Sample size：	28
干预措施：	- 第一阶段（肺炎模块）：LBL（传统讲授式教学） - 第二阶段（腹泻模块）：PBL（问题导向学习）	干预措施代码：
Intervention：	- Phase 1 (Pneumonia module): LBL (Lecture-Based Learning) - Phase 2 (Diarrhea module): PBL (Problem-Based Learning)	Intervention code：

组别：	组2（顺序2）	样本量：	28
Group：	Group 2 (Sequence 2)	Sample size：	28
干预措施：	- 第一阶段（腹泻模块）：PBL（问题导向学习） - 第二阶段（肺炎模块）：LBL（传统讲授式教学）	干预措施代码：
Intervention：	- Phase 1 (Diarrhea module): PBL (Problem-Based Learning) - Phase 2 (Pneumonia module): LBL (Lecture-Based Learning)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学孙逸仙纪念医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	理论知识得分差异	指标类型：	主要指标
Outcome：	Differences in scores of theoretical knowledge	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入科第 1 天（基线）、出科前 1 天（后测）。	测量方法：
Measure time point of outcome：	On the first day of enrollment (baseline), and on the day before discharge (post-test)	Measure method：

指标中文名：	临床案例分析能力得分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinical case analysis ability score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	出科前 1 天（统一考核）。	测量方法：
Measure time point of outcome：	on the day before discharge (post-test)	Measure method：

指标中文名：	开放性特质的调节效应	指标类型：	次要指标
Outcome：	The moderating effect of openness personality trait	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	教学效果稳定性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Stability of instructional effectiveness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	教学参与度	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Instructional engagement	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心理压力水平	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Psychological stress level	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：	无
Sample Name：	None.	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	21	岁 years
最大 Max age	24	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计师（不参与教学及评估）使用计算机生成区组随机序列，区组长度设为4。按学生轮转批次（每批14人）进行整群随机分配，将批次整群随机分至两种教学顺序组（组1：肺炎-LBL→腹泻-PBL；组2：腹泻-PBL→肺炎-LBL）。随机序列密封保存，直至分组完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by an independent statistician (not involved in teaching or assessment) using a computer-generated block randomization method, with a block length of 4. Clusters (each rotation batch of 14 students) were randomly assigned to two teaching sequence groups (Group 1: Pneumonia-LBL → Diarrhea-PBL; Group 2: Diarrhea-PBL → Pneumonia-LBL). The allocation sequence was sealed and kept confidential until group assignment was completed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	是，采用部分盲法： 1. 评估者盲（是）：出科考核由未参与教学且不知晓分组信息的第三方教师评分。 2. 受试者盲（是）：仅告知学生教学安排，不透露研究假设（即不告知两种教学方法分别属于试验组还是对照组）。 3. 研究者/教学实施者盲（不涉及）：由于教学方法（LBL与PBL）在操作上差异明显，负责授课的教师无法对其所实施的教学方法设盲。 4. 数据分析者盲（是）：统计分析阶段，数据库中的分组变量将使用代码（A/B）替代，分析者在完成主要分析前不知晓代码对应的教学方法。
Blinding：	Yes, partial blinding is used: 1. Assessor blinding (Yes): Exit assessments are scored by third-party teachers not involved in the teaching and unaware of the group allocation. 2. Participant blinding (Yes): Students are only informed of the teaching schedule, not the study hypotheses (i.e., they are not told which teaching method is experimental vs. control). 3. Investigator/teaching implementer blinding (Not applicable): Due to the obvious operational differences between LBL and PBL, the instructors cannot be blinded to the teaching method they deliver. 4. Data analyst blinding (Yes): During the statistical analysis phase, the group variable in the database is coded as A/B, and the analyst is not informed of the corresponding teaching method until the primary analyses are completed.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	1. 公开时间：本研究为补注册研究，现场实施已于2025年8月完成。根据ChiCTR补注册强制性要求，申请者须在www.medresman.org上建立项目、上传原始数据并经审核公示后方可完成补注册。原始数据上传时间为补注册申请提交前，经ResMan平台审核后向公众公示。数据公示后，公众可通过ResMan IPD共享平台浏览数据摘要，如需下载原始数据，须联系研究者并提供使用计划，经同意后方可获取。 2. 共享方式：通过ChiCTR的临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）的IPD共享平台上传并提供共享。本研究采用ResMan平台的“不公开但可共享”模式，即研究者上传数据后设置为“不公开”，公众如需查询、下载数据，需通过ResMan平台联系研究者，经研究者及伦理委员会审批同意后，可获取去标识化后的有限数据集。共享原始数据的范围包括：理论知识测试成绩、临床案例分析得分、大五人格量表各维度评分、DASS-21心理压力评分、出勤率及教学参与度等去标识化数据，不包含可直接识别学生个人身份的信息（如姓名、学号原始值）。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	1. Time of public data availability: This is a retrospective registration study, and on-site implementation was completed in August 2025. According to the mandatory requirements for retrospective registration of ChiCTR, applicants must establish a project on www.medresman.org, upload the raw data, and complete public disclosure and review before retrospective registration can be granted. The raw data will be uploaded to the ResMan platform prior to the submission of the retrospective registration application and will be publicly disclosed after review. After data disclosure, the public can browse the data summary through the ResMan IPD sharing platform. For data download, interested parties must contact the researcher and provide a data use plan; access will be granted only upon approval. 2. Method for sharing IPD: The data will be uploaded and shared via the IPD sharing platform of the ChiCTR’s Clinical Trial Public Management Platform ResMan (www.medresman.org). This study adopts the "non-public but shareable" mode of the ResMan platform, meaning that after the researcher uploads the data and sets it as "non-public," the public cannot freely query the data. Interested parties may contact the researcher through the ResMan platform. Upon approval by the researcher and the Ethics Committee, a de-identified limited dataset will be provided. The scope of shared raw data includes: de-identified data on theoretical knowledge test scores, clinical case analysis scores, Big Five Personality Inventory scores, DASS-21 psychological stress scores, attendance rates, and teaching engagement data. No information that could directly identify individual students (such as names or original student ID values) will be included.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	一、病例报告表：本研究的病例报告表采用电子CRF为主、纸质备份为辅的双轨模式： 1. 电子CRF：通过医院教学管理系统（加密平台）在线填写。CRF包含以下模块： - 基线数据：人口学信息、基线测试得分、中文版大五人格量表评分； - 教学阶段数据：出勤记录、讨论发言频次、教案版本号； - 结局数据：后测理论得分、案例分析得分、DASS-21心理测评结果。系统设置逻辑校验功能，自动检测异常值（如得分超出设定范围、必填项缺失），确保数据录入的完整性和准确性。 2. 纸质CRF备份：仅用于紧急情况（如系统故障），记录在统一印制的纸质CRF表上，填写后24小时内扫描上传至电子系统。纸质表格存档于带锁档案柜，保存期限3年，到期后碎纸机销毁。二、电子采集和管理系统： 1. EDC系统：本研究采用REDCap平台构建关系型数据库作为电子数据采集和管理系统。系统支持多中心数据收集、逻辑校验、双录入比对、数据导出等功能。 2. 数据采集方式： - 自动化采集：测试成绩、出勤记录通过医院教学管理系统自动抓取； - 人工录入：人格测评量表、案例分析评分由两名研究者独立双人录入，双人数据一致率需达到≥95%； - PBL讨论录音：全程录音（经学生知情同意），转录文字后关联匿名ID存档。 3. 数据库管理与质控： - 存储：加密服务器（等保三级认证），分三级权限管理（研究者可编辑、监察员仅查看、学生仅查看个人报告）； - 数据清洗：剔除缺失>20%的记录，对连续变量进行离群值修正（±3SD截断）； - 数据核查：每周随机抽查10%数据核对纸质与电子记录，100%关键字段（如测试得分）由独立数据监察员进行源数据验证（SDV）； - 数据备份：每日增量备份至异地灾备中心（广州与深圳双节点）； - 锁库条件：所有数据通过质控（缺失率<5%、双录入一致率≥95%）后，由数据管理员与统计师共同签署《数据库锁定声明》，锁定后禁止任何修改。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	I. Case Record Form (CRF): This study adopts a dual-track model: electronic CRF as the primary method with paper CRF as backup. 1. Electronic CRF: Completed online through the hospital's teaching management system (encrypted platform). The CRF includes the following modules: - Baseline data: demographics, baseline test scores, Chinese version of Big Five Personality Inventory (BFI-44) scores; - Teaching phase data: attendance records, frequency of discussion contributions, teaching plan version number; - Outcome data: post-test theory scores, case analysis scores, DASS-21 psychological assessment results. The system has logic validation to automatically detect anomalies (e.g., scores out of range, missing required fields), ensuring data completeness and accuracy. 2. Paper CRF backup: Used only in emergencies (e.g., system failure). Data is recorded on printed paper CRFs, scanned and uploaded to the electronic system within 24 hours. Paper records are stored in locked filing cabinets for 3 years, then destroyed using a shredder. II. Electronic Data Capture (EDC) System: 1. EDC system: This study uses the REDCap platform to build a relational database as the EDC system. The system supports multi-center data collection, logic validation, double data entry comparison, and data export. 2. Data collection methods: - Automated collection: test scores and attendance records are automatically retrieved from the hospital teaching management system; - Manual entry: personality assessment scores and case analysis scores are entered independently by two researchers (double data entry), with an agreement rate ≥95%; - PBL discussion recordings: fully recorded (with informed consent from students), transcribed into text and linked to anonymized IDs. 3. Database management and quality control: - Storage: encrypted server (classified as Level III security protection), with three-level permission management (editable by researchers, viewable by monitors, personal reports viewable by students); - Data cleaning: records with >20% missing data are excluded, outliers for continuous variables are corrected (±3SD truncation); - Data verification: random 10% of data is checked weekly for consistency between paper and electronic records, 100% of key fields (e.g., test scores) undergo Source Data Verification (SDV) by an independent data monitor; - Data backup: daily incremental backup to a remote disaster recovery center (dual nodes in Guangzhou and Shenzhen); - Database lock: after all data pass quality control (missing rate <5%, double-entry agreement rate ≥95%), the data manager and statistician jointly sign the Database Lock Statement, after which no modifications are permitted.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-08 15:38:40