简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
新型“膈肌-盆底-腹壁”协同运动配合胃肠电起搏治疗功能性便秘的初步探索
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125091 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 11:02:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型“膈肌-盆底-腹壁”协同运动配合胃肠电起搏治疗功能性便秘的初步探索

Public title：

Combining Breathing,Core Movement,and Gut Pacing to Treat Functional Constipation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型膈盆腹运动联合胃肠电起搏治疗功能性便秘探索性研究

Scientific title：

A Pilot Study of Novel Diaphragmatic-Pelvic-Abdominal Motion Combined with Gastroelectric Pacing for Functional Constipation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘莉莉 

研究负责人：

刘莉莉 

Applicant：

Lili Liu 

Study leader：

Lili Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 65422593

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6562 2593

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 499693883@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 499693883@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区场中路22号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区场中路22号

Applicant address：

No.22 Changzhong Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.22 Changzhong Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市虹口区江湾医院

Applicant's institution：

Jiangwan Hospital of Hongkou District,Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市虹口区江湾医院

Affiliation of the Leader：

Jiangwan Hospital of Hongkou District,Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JWYY-ETH-2026-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市虹口区江湾医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangwan Hospital, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张东芳

Contact Name of the ethic committee：

Dongfang Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区场中路22号

Contact Address of the ethic committee：

No.22,Changzhong Road,Hongkou District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 65422593

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zangdongbang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市虹口区江湾医院

Primary sponsor：

Jiangwan Hospital of Hongkou District,Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区场中路22号

Primary sponsor's address：

No.22,Changzhong Road,Hongkou District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市虹口区江湾医院

具体地址：

上海市虹口区场中路22号

Institution
hospital：

Jiangwan Hospital of Hongkou District,Shanghai

Address：

No.22,Changzhong Road,Hongkou District,Shanghai

经费或物资来源：

上海市虹口区江湾医院科研培育基金资助

Source(s) of funding：

Supported by the Scientfic Research and Cultivation Fund of Jiangwan Hospital,Shanghai

研究疾病：

功能性便秘  

Target disease：

Functional Constipation, FC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以功能性便秘（Functional Constipation,FC）的多因素、多环节发病机制为导向，旨在通过“源头激活+末端协调+神经调节”三位一体的综合手段，突破传统药物仅能短期通便的局限，实现机体自主排便功能的系统性重建。具体目标如下：1.通过前瞻性三臂随机对照试验，评估联合干预的临床优效性与长效性。2.探讨联合干预的立体作用机制，揭示非药物靶向治疗的底层逻辑。3.形成可推广、可居家化的功能性便秘综合康复新模式。  

Objectives of Study：

Research Rationale:Guided by the multifactorial and multi-pathogenesis mechanisms of Functional Constipation (FC),this study aims to achieve systematic reconstruction of autonomous defecation function through a three-in-one comprehensive approach of"source activation+distal coordination+neuromodulation"thereby overcoming the limitation of conventional drugs that only provide short-term laxation.Specific Objectives:1.To evaluate the clinical superiority and long-term efficacy of the combined intervention through a prospective three-arm randomized controlled trial.2.To explore the multi-dimensional mechanisms of the combined intervention and elucidate the underlying logic of non-pharmacological targeted therapy for FC.3.To develop a generalizable and home-based comprehensive rehabilitation model for Functional Constipation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.结直肠肿瘤、炎症性肠病、严重心肺疾病；
2.近期（2周内）使用泻剂、促动力药（需经过至少2周洗脱期）；
3.妊娠、哺乳或精神认知障碍；
4.有电刺激禁忌者（如心脏起搏器植入）；
5.对乳果糖或类似渗透性泻药过敏/不耐受者；

Exclusion criteria：

1.Colorectal tumors, inflammatory bowel disease,or severe cardiopulmonary disease;
2.Use of laxatives or prokinetic agents within the past 2 weeks(a washout period of at least 2 weeks is required);
3.Pregnancy,lactation,or psychiatric/cognitive impairment;
4.Contraindications to electrical stimulation (such as implanted cardiac pacemaker);
5.Allergy or intolerance to lactulose or similar osmotic laxatives;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

器械对照组

样本量：

 30

Group：

Device Control Group

Sample size：

干预措施：

胃肠电起搏治疗（GES）

干预措施代码：

Intervention：

Gastroelectric pacing(GES)

Intervention code：

组别：

综合干预组

样本量：

 30

Group：

Combined Intervention Group

Sample size：

干预措施：

胃肠电起搏治疗（GES）联合新型隔盆腹运动训练（DPAR）

干预措施代码：

Intervention：

Gastroelectric pacing (GES) and Novel Diaphragmatic-Pelvic-Abdominal Motion (DPAR) training

Intervention code：

组别：

药物对照组

样本量：

 30

Group：

Drug Control Group

Sample size：

干预措施：

常规乳果糖口服溶液治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional lactulose oral solution treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市虹口区江湾医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Jiangwan Hospital of Hongkou District,Shanghai

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第8周完全自主排便次数（CSBM）每周变化及有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weekly changes in Complete Spontaneous Bowel Movements(CSBM) at Week 8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PAC-SYM评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAC-SYM score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第4周、第8周（干预结束）、随访第12周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline(Week 0),Week 4,Week 8 (end of intervention), and follow-up at Week 12.

Measure method：

指标中文名：

肠传输时间（SCTT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colonic transit time(SCTT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第8周（干预结束）。

测量方法：

X线摄片测定

Measure time point of outcome：

Baseline(Week 0),Week 8(end of intervention).

Measure method：

X-ray examination

指标中文名：

远期维持率（抗复发能力）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第4周、第8周（干预结束）、随访第12周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline(Week 0),Week 4,Week 8(end of intervention),and follow-up at Week 12.

Measure method：

指标中文名：

PAC-QOL评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAC-QOL score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第4周、第8周（干预结束）、随访第12周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline(Week 0),Week 4,Week 8(end of intervention),and follow-up at Week 12.

Measure method：

指标中文名：

排便困难与腹胀评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Defecation Difficulty and Abdominal Bloating scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第4周、第8周（干预结束）、随访第12周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline(Week 0),Week 4,Week 8(end of intervention),and follow-up at Week 12.

Measure method：

指标中文名：

Bristol粪便性状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol Stool Form Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第4周、第8周（干预结束）、随访第12周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline(Week 0),Week 4,Week 8(end of intervention),and follow-up at Week 12.

Measure method：

指标中文名：

 随访期末（第12周）CSBM相较于第8周的下降率与达标维持率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

At the end of the follow-up period(week 12),the reduction rate of CSBM compared to week 8, and the target maintenance rate.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第8周（干预结束）、随访第12周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 8(end of intervention), and follow-up at Week 12.

Measure method：

指标中文名：

膈肌活动度、腹肌厚度。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm mobility,abdominal muscle thickness(measured by ultrasound).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第8周（干预结束）。

测量方法：

超声测定

Measure time point of outcome：

Baseline(Week 0),Week 8(end of intervention).

Measure method：

Measured by ultrasound

指标中文名：

SAS/SDS量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS/SDS scales score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第4周、第8周（干预结束）、随访第12周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline(Week 0),Week 4,Week 8(end of intervention),and follow-up at Week 12.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数列由不参与临床操作及结果评估的独立统计人员（如医院临床研究中心统计师或第三方统计人员），采用SAS9.4或R语言软件中的简单随机化程序生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by an independent statistician not involved in clinical procedures or outcome assessments(such as a statistician from the hospital clinical research center or a third-party statistician),using simple randomization procedure implemented in SAS9.4 or R software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲,受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

Blinding：

Double blind, Both the subjects and the researchers do not know which group the subjects have been assigned to.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据将通过以下方式采集：1.数据类型：采集工具/方式 采集时间点；人口学及基线资料 病例报告表（CRF） 基线期（第0周）；排便相关指标 受试者排便日记卡 每日记录，每周汇总；主要结局指标 CSBM（完全自主排便次数） 第4周、第8周、第12周；安全性指标 不良事件记录表 全程监测；依从性记录 治疗执行记录表 每次干预后。2. 数据管理人员：数据管理工作由不参与临床操作的研究协调员（非治疗实施者、非结局评估者）负责，具体职责包括： 核对CRF及日记卡的完整性与逻辑一致性； 对疑问数据发出质疑并追踪更正；维护受试者编码与分组的独立记录。3.数据录入与存储： 录入方式：采用双人独立录入（双录入），使用 EpiData 或 REDCap 电子数据采集系统；录入后核对：双录入数据由系统进行比对，不一致处返回原始CRF核实； 存储方式：电子数据存储于加密、有防火墙保护的医院服务器，每日自动备份；纸质CRF存放于上锁的文件柜，保存至研究结束后5年。4. 质量控制：所有数据采集人员接受统一培训，通过一致性评估后方可上岗； 随机抽取10%的CRF进行溯源核查（与原始病历、日记卡对照）； 由独立监查员每3个月进行一次现场监查。5. 隐私保护： 受试者采用唯一编码（如FC-001）标识，不出现在公开文件中；包含可识别个人身份信息的文件（如知情同意书）与数据文件物理隔离存放； 数据共享时仅提供去标识化数据。6. 数据权限与访问：主要研究者（PI）拥有最终数据访问权限；统计分析人员仅可访问去标识化后的数据集；所有数据访问行为均记录在日志中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data of this study will be collected in the following ways:1.Data types,collection tools and methods as well as collection time points:demographic and baseline data are collected through Case Report Form(CRF)at the baseline period(Week 0);defecation-related indicators are recorded daily by subjects with defecation diary cards and summarized every week;the primary outcome indicator CSBM(Complete Spontaneous Bowel Movements)is assessed at Week 4,Week 8 and Week 12;safety indicators are recorded via adverse event record forms with full-process monitoring;compliance records are filled in treatment implementation record forms after each intervention.2.Data management personnel:data management is undertaken by research coordinators uninvolved in clinical operations,who are neither treatment implementers nor outcome assessors,and their specific responsibilities include checking the completeness and logical consistency of CRFs and diary cards,issuing queries for suspicious data and following up to make corrections,and maintaining independent records of subject codes and group assignments.3.Data entry and storage:double independent entry is adopted with EpiData or REDCap electronic data capture system;the system compares the double-entered data after entry,and inconsistent contents shall be verified against original CRFs;electronic data are stored in encrypted hospital servers protected by firewalls with automatic daily backup,and paper CRFs are kept in locked file cabinets and preserved for five years after the completion of the study.4.Quality control:all data collectors shall receive unified training and pass consistency assessment before taking up work;10% of CRFs are randomly selected for source data verification by comparing with original medical records and diary cards;independent monitors conduct on-site monitoring every three months.5.Privacy protection:subjects are labeled with unique codes such as FC-001 which will not appear in public documents;documents containing personally identifiable information including informed consent forms are physically stored separately from data files,and only de-identified data are provided for data sharing.6.Data access authority:the Principal Investigator(PI)has the ultimate access right to all data;statistical analysts are only allowed to access de-identified datasets,and all data access behaviors are recorded in logs.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 11:02:12
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统