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老年急性髓系白血病无骨髓毒性地西他滨维持治疗的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019827 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-02 09:33:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年急性髓系白血病无骨髓毒性地西他滨维持治疗的临床研究

Public title：

Maintenance treatment of decitabine without bone marrow toxicity for elderly patients with acute myeloid leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年急性髓系白血病无骨髓毒性地西他滨维持治疗的临床研究

Scientific title：

Maintenance treatment of decitabine without bone marrow toxicity for elderly patients with acute myeloid leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高蕾 

研究负责人：

高蕾 

Applicant：

Gao Lei 

Study leader：

Gao Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13228689635

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13228689635

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaolei7765@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaolei7765@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新桥医院血液科

Applicant's institution：

Department of Hematology, Xinqiao Hospital

研究负责人所在单位：

新桥医院血液科

Affiliation of the Leader：

Department of Hematology, Xinqiao Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT-20180173

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Chinese Ethics Committee of Registered Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chictr@vip.qq.com

研究实施负责（组长）单位：

新桥医院血液科

Primary sponsor：

Department of Hematology, Xinqiao Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

新桥医院血液科

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Department of Hematology, Xinqiao Hospital

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

陆军军医大学新桥医院临床科研项目

Source(s) of funding：

The clinical research project of Xinqiao Hospital of Army military medical university

研究疾病：

老年急性髓系白血病  

Target disease：

elderly acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

延长老年急性髓系白血病患者的生存期  

Objectives of Study：

Prolongs the survival period of elderly patients with acute myeloid leukemia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）有严重心、肾或肝功能不全
2）合并其他恶性肿瘤需要治疗者
3）存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案
4）不能如期随访者

Exclusion criteria：

1）Severe heart, kidney or liver insufficiency
2）Patients with other malignancies require treatment
3）Patients with brain dysfunction or severe mental illness do not understand or follow the protocol
4）Can't follow along

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-10 00:00:00至 To 2022-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-10 00:00:00 至 To 2020-12-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无骨髓毒性地西他滨维持治疗

样本量：

 53

Group：

Decitabine groupt

Sample size：

干预措施：

无骨髓毒性地西他滨维持治疗

干预措施代码：

Intervention：

Decitabine without bone marrow toxicity for Maintenance treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 53

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Routine treatment without dicitabine

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment without dicitabine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 新桥医院血液科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Hematology, Xinqiao Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院血液科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Hematology，Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院血液科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Hematology,First affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学唐都医院血液科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Hematology,Tang du hospital Air force military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省人民医院血液科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Hematology,Yunnan provincial Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院血液科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Hematology, First affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明总医院血液科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Hematology, General Hospital of Kunming Military Region of PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都总医院血液科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Hematology, General Hospital of Chengdu Military Region of PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院血液科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Hematology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第二人民医院血液科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Hematology,Yunnan Provincial Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院血液科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Hematology, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属三医院血液科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Hematology, Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆三峡中心医院血液科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Hematology,Chongqing three Gorges Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市合川区人民医院血液科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Hematology, Peoples Hospital of Hechuan District

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属永川医院血液科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Hematology, Yongchuan Hospital Affiliated of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市开州区人民医院血液科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Hematology, Peoples Hospital of Kaizhou District

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年OS

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone Marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用“随机数字表”法随机分配到试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly assigned patients to experimental and control groups with random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于实验结束6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查血

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with public management platform in the 6 months after clinical trials finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用临床试验公共管理平台进行记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data will record and manag by the public management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-02 09:33:54
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