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磷酸化Tau 217蛋白（p-Tau 217）检测试剂盒（流式荧光发光法）及其配套流式荧光数据分析软件临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127055 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-23 16:29:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷酸化Tau 217蛋白（p-Tau 217）检测试剂盒（流式荧光发光法）及其配套流式荧光数据分析软件临床试验

Public title：

Clinical Trial of Phosphorylated Tau 217 Protein (p-Tau 217) Detection Kit (Flow Fluorescent Assay) and Its Supporting Flow Fluorescence Data Analysis Software

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷酸化Tau 217蛋白（p-Tau 217）检测试剂盒（流式荧光发光法）及其配套流式荧光数据分析软件临床试验

Scientific title：

Clinical Trial of Phosphorylated Tau 217 Protein (p-Tau 217) Detection Kit (Flow Fluorescent Assay) and Its Supporting Flow Fluorescence Data Analysis Software

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁萍 

研究负责人：

郭起浩 

Applicant：

Lu Ping 

Study leader：

Guo Qihao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5512 8942

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1774 1448

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1640281142@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Dr.guoqihao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市高新区城西桥社区服务中心望江西路900号中安创谷科技园一期B4栋2层201202室

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

Room 201 & 202, 2nd Floor, Building B4, Phase 1, Zhong'an Chuanggu Science and Technology Park,No. 900 Wangjiang West Road, Chengxiqiao Community Service Center,High-tech Zone, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

No. 600 Yishan Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽慧众同康生物科技有限公司

Applicant's institution：

Anhui Healzone Biotechnology Co., LTD.

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Sun Xiuxiu

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600 Yishan Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2405 6428

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

No. 600 Yishan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽慧众同康生物科技有限公司

具体地址：

安徽省合肥市高新区城西桥社区服务中心望江西路 900号中安创谷科技园一期B4栋2层201、202室

Institution
hospital：

Anhui Healzone Biotechnology Co., LTD.

Address：

Room 201 & 202, 2nd Floor, Building B4, Phase 1, Zhong'an Chuanggu Science and Technology Park,No. 900 Wangjiang West Road, Chengxiqiao Community Service Center,High-tech Zone, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

安徽慧众同康生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Anhui Healzone Biotechnology Co., LTD.

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer’s Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

目的1：根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）开展临床试验，通过与临床参考标准进行比较研究，评价安徽慧众同康生物科技有限公司生产的磷酸化Tau 217蛋白（p-Tau 217）检测试剂盒（流式荧光发光法）检测结果与受试者目标状态的相关性。 目的2：根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）开展临床试验，通过与临床参考标准进行比较研究，评价流式荧光数据分析软件检测结果与受试者目标状态的相关性。  

Objectives of Study：

Objective 1 To conduct clinical trials in accordance with the Technical Guidelines for Clinical Trials of In Vitro Diagnostic Reagents (Announcement No. 72, 2021) and the Good Clinical Practice for Medical Device Clinical Trials (Announcement No. 28, 2022). Through comparative studies against clinical reference standards, this trial aims to evaluate the correlation between the test results of the Phosphorylated Tau 217 Protein (p‑Tau 217) Detection Kit (Flow Fluorescence Luminescence Assay) manufactured by Anhui Huizhong Tongkang Biotechnology Co., Ltd., and the target status of subjects. Objective 2 To conduct clinical trials in accordance with the Technical Guidelines for Clinical Trials of In Vitro Diagnostic Reagents (Announcement No. 72, 2021) and the Good Clinical Practice for Medical Device Clinical Trials (Announcement No. 28, 2022). Through comparative studies against clinical reference standards, this trial aims to evaluate the correlation between the analysis results generated by the Flow Fluorescence Data Analysis Software and the target status of subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.样本量不足以完成试验检测的样本； 2.未按照要求收集、处理的样本； 3.受到污染的样本； 4.研究者认为不宜纳入本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Samples with insufficient volume for trial testing. 2. Samples not collected or processed in accordance with requirements. 3. Contaminated samples. 4. Other circumstances deemed ineligible for this trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-15 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 330

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-23 16:28:58
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