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老年失代偿期肝硬化住院患者睡眠情况调查
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125432 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 09:17:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年失代偿期肝硬化住院患者睡眠情况调查

Public title：

A Survey of Insomnia and Related Factors in Elderly Patients with Decompensated Liver Cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年肝硬化失代偿期患者失眠状况及其影响因素分析

Scientific title：

Insomnia Status and Associated Factors Among Elderly Patients with Decompensated Liver Cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴金花 

研究负责人：

戴金花 

Applicant：

JinHua Dai 

Study leader：

JinHua Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 65161782

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6516 1782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 daijinhualgm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daijinhualgm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin CongQuan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 65161782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

Address：

No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

肝硬化失代偿期；失眠  

Target disease：

Decompensated liver cirrhosis; insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 调查老年住院失代偿期肝硬化患者失眠状况，描述其失眠患病情况、严重程度分布及睡眠质量特征。 2. 分析人口学因素、疾病因素、合并症因素、心理因素和社会支持因素与失眠的关系。 3. 评价焦虑、抑郁水平及社会支持水平，并探索夜间如厕频次、日间疲乏/困倦自评、照护陪伴情况等护理相关指标与失眠的关系。 4. 在主分析完成基础上，以是否存在失眠（ISI >= 8）为结局，探索性尝试构建失眠高风险识别模型，但不将其作为本研究的主要完成指标。  

Objectives of Study：

1. Investigate the insomnia status of elderly hospitalized patients with decompensated liver cirrhosis, describing the prevalence of insomnia, severity distribution, and characteristics of sleep quality. 2. Analyze the relationship between demographic factors, disease factors, comorbidity factors, psychological factors, and social support factors with insomnia. 3. Assess levels of anxiety, depression, and social support, and explore the relationship between care-related indicators such as nighttime urination frequency, self-reported daytime fatigue/sleepiness, and presence of caregiving support with insomnia. 4. Based on the completion of the main analysis, use the presence of insomnia (ISI >= 8) as the outcome to exploratory attempt to construct a high-risk identification model for insomnia, but do not consider it as a primary completion metric of this study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在严重精神疾病、严重神经系统疾病或其他明显影响睡眠判断的重大器质性疾病；
2.近1个月持续使用强镇静催眠药物或其他明显干扰睡眠评估且无法校正其影响者；
3.病情危重、交流障碍明显或拒绝完成调查者；
4.近期1个月内参加过或正在参与其他可能影响结局判断的临床研究者。

Exclusion criteria：

1.Presence of severe psychiatric disorders, severe neurological diseases, or other major organic diseases that may substantially affect sleep assessment.
2.Continuous use within the past month of strong sedative-hypnotic drugs or other medications that may markedly interfere with sleep assessment and whose effects cannot be adequately adjusted for.
3.Critically ill patients, those with significant communication difficulties, or those who refuse to complete the survey.
4.Participation in other clinical studies within the past month that may affect outcome assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-02 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 180

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index, ISI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院3天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 3 days of admission

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院3天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 3 days of admission

Measure method：

指标中文名：

Child-Pugh评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child-Pugh score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院3天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 3 days of admission

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑与抑郁 HADS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院3天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 3 days of admission

Measure method：

指标中文名：

社会支持评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Support Rating Scale, SSRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后3天内及出院当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 3 days after admission and on the day of discharge

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院3天内

测量方法：

收集入院后3天内首次实验室检查结果，包括血清转氨酶、总胆红素、血清白蛋白等指标。

Measure time point of outcome：

within 3 days of admission

Measure method：

Laboratory data collected within 3 days of admission will include the first available serum transaminase, total bilirubin, and serum albumin levels.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用统一病例报告表（CRF）和量表工具进行资料采集，由经过培训的研究人员在受试者入院后3日内完成问卷调查及相关临床资料收集。数据录入采用双人独立录入和核对方式，所有数据均以编码形式保存并进行去标识化处理。电子数据存储于加密设备并设置访问权限，仅授权研究成员可接触原始数据，以确保数据真实性、完整性和受试者隐私安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized case report forms (CRFs) and validated questionnaires by trained investigators within 3 days of admission. Double data entry and verification will be performed to ensure accuracy. All data will be coded and de-identified before storage. Electronic files will be stored on password-protected devices with restricted access, and only authorized research staff will have access to the original data to ensure data integrity and participant confidentiality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 09:17:14
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