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基于多模态脑功能监测在术前认知训练防治老年非心脏大手术患者术后谵妄及相关神经机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124662 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-15 09:28:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态脑功能监测在术前认知训练防治老年非心脏大手术患者术后谵妄及相关神经机制研究

Public title：

Effect of preoperative multimodal brain function‑guided cognitive training on postoperative delirium and its neurological mechanisms in elderly patients undergoing major non‑cardiac surgery: a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态脑功能监测在术前认知训练防治老年非心脏大手术患者术后谵妄及相关神经机制研究

Scientific title：

Effect of preoperative multimodal brain function‑guided cognitive training on postoperative delirium and its neurological mechanisms in elderly patients undergoing major non‑cardiac surgery: a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘秋雨 

研究负责人：

方攀攀 

Applicant：

Liu Qiuyu 

Study leader：

Fang Panpan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 5582 1998

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 5518 1289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuqiuyu1002@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangpanpan2020@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230022

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院科研伦审-PJ2026-02-48

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Research, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr Chen

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 3004

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

中国安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

安徽省临床医学研究转化专项

Source(s) of funding：

Anhui Province Clinical Medical Research and Translation Programme

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 探究术前数字化认知训练能否降低老年患者术后谵妄（POD）发生率。 2. 评估认知训练对患者术后短期及长期认知功能的改善作用。 3. 利用多模态脑功能监测（高密度EEG、fMRI/DWI）揭示认知训练预防POD的神经机制  

Objectives of Study：

1. To investigate whether preoperative digital cognitive training can reduce the incidence of postoperative delirium (POD) in elderly patients. 2. To assess the effect of cognitive training on improvements in patients’ short-term and long-term cognitive function following surgery. 3. To use multimodal brain function monitoring (high-density EEG, fMRI/DWI) to elucidate the neural mechanisms underlying the prevention of POD through cognitive training.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）预期寿命在 6个月以内; （2）既往有精神或神经系统疾病的患者：如抑郁症、严重中枢神经抑制状态者、精神分裂症、癫痫、帕金森、谵妄或者阿尔茨海默病的患者； （3）因失明、严重耳聋、沟通障碍或痴呆而不能进行认知测试的患者; （4）术前常规使用精神类药物或阿片类药物患者； （5）三个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作等； （6）在过去 6个月内有酒精滥用或戒断史； （7）目前正在参加其他临床试验者； （8） 拟术后 7天内计划进行二次手术。

Exclusion criteria：

1) Life expectancy of less than 6 months; (2) Patients with a history of psychiatric or neurological disorders, such as depression, severe central nervous system depression, schizophrenia, epilepsy, Parkinson’s disease, delirium or Alzheimer’s disease; (3) Patients who are unable to undergo cognitive testing due to blindness, severe deafness, communication difficulties or dementia; (4) Patients routinely taking psychotropic or opioid medications prior to surgery; (5) Patients who have experienced any cerebrovascular event within the past three months, such as a stroke or transient ischaemic attack; (6) Patients with a history of alcohol abuse or withdrawal within the past six months; (7) Patients currently participating in other clinical trials; (8) Patients scheduled to undergo a second surgical procedure within seven days of the planned surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-17 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

认知训练组

样本量：

 160

Group：

Cognitive training group

Sample size：

干预措施：

自患者入组时使用手机程序“未来之光”进行术前数字化认知训练。每日训练至少2小时（可分2-3次），覆盖记忆力、逻辑力、反应力、专注力、计算力、想象力六大认知领域，直至手术前一日。

干预措施代码：

Intervention：

From the time of enrolment, patients will use the ‘Light of the Future’ mobile app to undergo preoperative digital cognitive training. They should train for at least two hours daily (which may be divided into two or three sessions), covering six key cognitive domains—memory, logic, reaction time, concentration, calculation and imagination—until the day before surgery.

Intervention code：

组别：

对照组（常规护理组）

样本量：

 160

Group：

Control group (routine care group)

Sample size：

干预措施：

常规术前准备 + 标准化麻醉管理

干预措施代码：

Intervention：

Routine preoperative preparation and standardized anesthesia management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄（POD）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium (POD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1至第7天（或直至出院），每日2次（8:00-10:00, 18:00-20:00）

测量方法：

普通病房使用 （3分钟意识模糊评估法，3D-CAM），ICU使用CAM-ICU

Measure time point of outcome：

Days 1 to 7 after surgery (or until discharge), twice daily (8:00–10:00, 18:00–20:00)

Measure method：

For use in general wards (3-Minute Confusion Assessment Method, 3D-CAM); for use in the ICU (CAM-ICU)

指标中文名：

POD严重程度与持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity and duration of POD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天至第7天（与谵妄评估同步）

测量方法：

DRS-98量表

Measure time point of outcome：

Days 1 to 7 post-operation (concurrent with delirium assessment)

Measure method：

DRS-98 Scale

指标中文名：

术后短期（1个月）及长期（6个月）认知功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-term (1 month) and long-term (6 months) cognitive function scores following surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、术后6个月

测量方法：

电话随访评估

Measure time point of outcome：

1 month post-operative, 6 months post-operative

Measure method：

Telephone follow-up assessment

指标中文名：

术后并发症发生率、住院时间、30天及6个月全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications, length of hospital stay, and all-cause mortality at 30 days and 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经影像学指标（fMRI功能连接强度、DWI白质完整性）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuroimaging measures (fMRI functional connectivity strength, DWI white matter integrity)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前基线、训练后（术前一晚）、术后一周

测量方法：

3.0T磁共振采集，基于Matlab/SPM软件处理分析

Measure time point of outcome：

Preoperative baseline, post-training (the night before surgery), one week post-surgery

Measure method：

3.0T MRI acquisition, processed and analysed using MATLAB/SPM software

指标中文名：

脑电生理指标（ERP潜伏期/波幅、静息态功率谱）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrophysiological measures (ERP latency/amplitude, resting-state power spectrum)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前基线、任务态（训练时）、

测量方法：

64导联高密度脑电图采集，采样率1000Hz，MATLAB/EEGLAB分析

Measure time point of outcome：

Pre-operative baseline, task state (during training),

Measure method：

64-channel high-density EEG recording, sampling rate 1000 Hz, MATLAB/EEGLAB analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计人员使用PASS 15.0软件产生随机数字表，采用区组随机化（区组大小为4或6），按1:1比例分配至试验组或对照组。随机序列隐藏于密封、不透明、按顺序编码的信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician generated a random number table using PASS 15.0 software and employed block randomisation (with block sizes of 4 or 6), allocating participants to the experimental or control group in a 1:1 ratio. The randomisation sequence was concealed in sealed, opaque, sequentially numbered envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对结局评估者、麻醉医生及统计人员设盲，受试者不设盲）

Blinding：

Single-blind (outcome assessors, anesthesiologists, and statisticians are blinded; participants are not blinded)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，通过通讯作者邮箱（fangpanpan2020@126.com）共享去标识化的原始数据。研究者可发送邮件申请，数据将用于学术研究目的。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Once the paper has been published, de-identified raw data will be shared via the corresponding author’s email address (fangpanpan2020@126.com). Researchers may submit a request by email; the data is intended for academic research purposes.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例报告表（CRF）收集数据，由两名研究人员独立双录入核对，确保准确性。数据存储于加密电脑及带锁文件柜，仅授权研究团队成员可访问。未使用专门的电子数据采集系统（EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using paper-based case report forms (CRFs) and were independently double-entered and cross-checked by two researchers to ensure accuracy. The data were stored on encrypted computers and in locked filing cabinets, with access restricted to authorised members of the research team. No dedicated electronic data capture (EDC) system was used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-15 09:28:08
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