中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125918
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-01 17:06:07
注册时间： Date of Registration：	2026-06-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	重症监护病房CRRT治疗后透析导管未拔除患者不同封管液体的开放标签、非劣效性随机对照试验
Public title：	An open-label, non-inferiority randomized controlled trial of different locking solutions in patients whose dialysis catheters were not removed after CRRT treatment in the intensive care unit
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	重症监护病房CRRT治疗后透析导管未拔除患者不同封管液体的开放标签、非劣效性随机对照试验
Scientific title：	An open-label, non-inferiority randomized controlled trial of different locking solutions in patients whose dialysis catheters were not removed after CRRT treatment in the intensive care unit
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	蒋达伟	研究负责人：	蒋达伟
Applicant：	Jiang Dawei	Study leader：	Jiang Dawei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 187 8297 6573	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 187 8297 6573
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1194449803@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1194449803@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市青羊区十二桥路37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市青羊区十二桥路37号
Applicant address：	No.37 Shi'erqiao Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province, China	Study leader's address：	No.37 Shi'erqiao Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	成都中医药大学附属医院
Applicant's institution：	Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
研究负责人所在单位：	成都中医药大学附属医院
Affiliation of the Leader：	Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026KL-109	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	王艳桥
Contact Name of the ethic committee：	Wang Yanqiao
伦理委员会联系地址：	四川省成都市青羊区十二桥路37号
Contact Address of the ethic committee：	No.37 Shi'erqiao Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8778 3139	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

No.37 Shi'erqiao Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：
单位(医院)：	成都中医药大学附属医院	具体地址：	四川省成都市青羊区十二桥路37号
Institution hospital：	Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital	Address：	No.37 Shi'erqiao Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

CRRT治疗后透析导管未拔除患者

Target disease：

Patients whose dialysis catheter was not removed after CRRT treatment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

(1)主要目标：比较枸橼酸钠封管液与肝素封管液在ICU血液净化导管中导管功能障碍发生率的差异。 (2)次要目标：比较两组患者在导管保留时间、导管相关血流感染、导管相关血栓形成、导管相关感染、穿刺部位出血事件、ICU住院时间等方面的差异。

Objectives of Study：

(1) Primary objective: To compare the differences in the incidence of catheter dysfunction between sodium citrate lock solution and heparin lock solution in ICU blood purification catheters. (2) Secondary objectives: To compare the differences between the two groups of patients in terms of catheter retention time, catheter-related bloodstream infections, catheter-related thrombosis, catheter-related infections, puncture site bleeding events, ICU length of stay, and other aspects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对肝素或枸橼酸钠过敏； 2.入组前已存在导管功能障碍或感染； 3.存在肝素或枸橼酸使用绝对禁忌症； 4.妊娠或哺乳妇女； 5.参加其他干预性研究； 6.研究者认为不适合参与本研究者。

Exclusion criteria：

1.Known allergy to heparin or sodium citrate; 2. Existing catheter dysfunction or infection before enrollment; 3. Absolute contraindications to the use of heparin or citrate; 4. Pregnant or breastfeeding women; 5. Participation in other interventional studies; 6. Considered unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-03-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	275
Group：	Experimental group	Sample size：	275
干预措施：	CRRT结束后使用4%枸橼酸钠封管，每24小时封管一次，直至拔除导管。	干预措施代码：
Intervention：	After CRRT, use 4% sodium citrate to lock the catheter, once every 24 hours, until the catheter is removed.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	275
Group：	Control group	Sample size：	275
干预措施：	CRRT结束后使用1250U/ml肝素钠封管，每24小时封管一次，直至拔除导管。	干预措施代码：
Intervention：	After CRRT, lock the catheter with 1250 U/ml heparin sodium, once every 24 hours, until the catheter is removed.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：
单位(医院)：	成都中医药大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	导管功能障碍发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of catheter dysfunction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	导管保留时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Catheter retention time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	导管相关血流感染	指标类型：	次要指标
Outcome：	Catheter-related bloodstream infection	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	导管相关血栓形成	指标类型：	次要指标
Outcome：	Catheter-related thrombosis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	导管相关感染	指标类型：	次要指标
Outcome：	Catheter-related infection	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	穿刺部位出血事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bleeding at puncture site	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血小板变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Platelet variation value	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血指标变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in coagulation indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	ICU hospitalization duration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔除导管原因	指标类型：	次要指标
Outcome：	Reason for catheter removal	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU全因死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	ICU all-cause mortality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	max	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法（区组大小为4），按1:1比例将受试者分配至对照组和试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a block randomization method (block size of 4) to assign subjects to the control group and the experimental group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究为开放标签设计，受试者及临床医护人员不实施盲法，但对结局评估及统计分析人员实施盲法。
Blinding：	This study is an open-label design, where the subjects and clinical medical staff are not blinded, but the personnel conducting outcome assessments and statistical analyses are blinded.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-01 17:06:07