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布比卡因脂质体用于星状神经节阻滞对非体外循环下冠状动脉旁路移植术患者术后新发房颤预防的有效性和安全性研究：一项随机，双盲对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124698 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-15 15:15:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体用于星状神经节阻滞对非体外循环下冠状动脉旁路移植术患者术后新发房颤预防的有效性和安全性研究：一项随机，双盲对照试验

Public title：

Efficacy and safety of liposomal bupivacaine for stellate ganglion block in preventing postoperative new-onset atrial fibrillation in patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting: A randomized, double-blind, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体用于星状神经节阻滞对非体外循环下冠状动脉旁路移植术患者术后新发房颤预防的有效性和安全性研究：一项随机，双盲对照试验

Scientific title：

Efficacy and safety of liposomal bupivacaine for stellate ganglion block in preventing postoperative new-onset atrial fibrillation in patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting: A randomized, double-blind, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田笑 

研究负责人：

田笑 

Applicant：

Tian Xiao 

Study leader：

Tian Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 4038 6546

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 4038 6546

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 358656865@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 358656865@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Applicant address：

No.83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang 110016, Liaoning, China.

Study leader's address：

No.83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang 110016, Liaoning, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110016

申请人所在单位：

北部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Northern Theater Command

研究负责人所在单位：

北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审Y(2026)125号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the General Hospital of Northern Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡滨如

Contact Name of the ethic committee：

Cai Binru

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

No.83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang 110016, Liaoning, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 9099 9919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Northern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

No.83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang 110016, Liaoning, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

北部战区总医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Address：

No.83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang 110016, Liaoning, China.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

This study was supported by self-funding.

研究疾病：

术后新发房颤  

Target disease：

postoperative new-onset atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

布比卡因脂质体用于星状神经节阻滞对非体外循环下冠状动脉旁路移植术患者术后新发房颤预防的有效性和安全性影响  

Objectives of Study：

Efficacy and safety of liposomal bupivacaine for stellate ganglion block in preventing postoperative new-onset atrial fibrillation in patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.房颤病史； 2. NYHA心功能分级Ⅳ级，或左室射血分数(LVEF)<40%患者； 3.术前血流动力学不稳定、急诊手术和二次手术的患者； 4.明确对布比卡因、其脂质体或其溶剂过敏的患者； 5.不稳定颈椎、对侧喉返神经或膈神经麻痹、注射部位感染； 6.先天性心脏病； 7.严重的主动脉瓣疾病（瓣膜面积＜ 1.5 cm^2或反流面积/左室流出道＞25%）；严重的二尖瓣疾病（二尖瓣面积＜ 1.5 cm^2或反流面积＞4cm^2）； 8.中至重度肝功能受损或同时服用肝药酶诱导/抑制剂（包括停用后2周内）； 9.肾功能不全失代偿或肾功能衰竭（血肌酐＞177μmol/L）； 10.重度意识障碍或存在精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及认知功能障碍患者； 11. 手术前正在服用Ⅰ类或Ⅲ类抗心律失常药物； 12.需要放疗、化疗或长期激素治疗的疾病； 13.甲状腺功能控制不佳； 14.参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. History of atrial fibrillation; 2.New York Heart Association (NYHA) functional class IV, or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%; 3. Preoperative hemodynamic instability, emergency surgery, or redo cardiac surgery; 4. Known allergy to bupivacaine, liposomal bupivacaine, or any of its excipients; 5. Unstable cervical spine, contralateral recurrent laryngeal nerve or phrenic nerve palsy, or infection at the injection site; 6. Congenital heart disease; 7. Severe aortic valve disease (valve area < 1.5 cm^2 or regurgitation area/left ventricular outflow tract ratio > 25%); severe mitral valve disease (mitral valve area < 1.5 cm^2 or regurgitation area > 4 cm^2); 8.Moderate to severe hepatic impairment, or concurrent use (including within 2 weeks of discontinuation) of hepatic enzyme inducers or inhibitors; 9.Decompensated renal dysfunction or renal failure (serum creatinine > 177 μmol/L); 10. Severe disturbance of consciousness, or presence of psychiatric disorders (schizophrenia, mania, bipolar disorder, psychosis, etc.) or cognitive dysfunction; 11. Use of class I or III antiarrhythmic drugs before surgery; 12.Diseases requiring radiotherapy, chemotherapy, or long-term corticosteroid therapy; 13. Poorly controlled thyroid function; 14. Participation in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-15 00:00:00至 To 2026-08-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

左颈部超声扫描

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound scanning of the left cervical region

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 100

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

超声引导下左侧星状神经节阻滞（布比卡因脂质体，0.25% 10ml）

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided left stellate ganglion block( liposomal bupivacaine,0.25% 10ml)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天内POAF发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative atrial fibrillation within 7 days after OPCAB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AF负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

AF burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AF最快心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum heart rate during AF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AF最长持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum AF episode duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HRV相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆炎症标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗心律失常治疗情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antiarrhythmic therapy status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的临床结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient clinical outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列表由SAS软件按1:1的比例生成，由未参与研究的人员包装在密封信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated using SAS software in a 1:1 ratio and was sealed in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes by personnel not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

负责麻醉的责任麻醉医生（区别于专门负责SBG实验的麻醉医生）、手术医生、术后随访和信息收集人员及患者均不了解分组情况。

Blinding：

The attending anesthesiologist (who was distinct from the dedicated SBG anesthesiologist), the surgeon, the postoperative follow-up and data collection personnel, as well as the patients themselves, were all blinded to the group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the article is published, the method of obtaining it can be requested by email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病理记录表和ReaMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-15 15:14:50
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