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依洛尤单抗改善非大血管闭塞急性缺血性卒中溶栓患者功能结局的前瞻性、多中心、随机对照试验（EVOLVE-Stroke I）
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125072 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-02 10:54:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

依洛尤单抗改善非大血管闭塞急性缺血性卒中溶栓患者功能结局的前瞻性、多中心、随机对照试验（EVOLVE-Stroke I）

Public title：

Evolocumab for ImproVing FunctiOnal Outcomes in ThromboLyzed Patients with Acute Ischemic Stroke without Large VEssel Occlusion: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial (EVOLVE-Stroke I)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依洛尤单抗改善非大血管闭塞急性缺血性卒中溶栓患者功能结局的前瞻性、多中心、随机对照试验（EVOLVE-Stroke I）

Scientific title：

Evolocumab for ImproVing FunctiOnal Outcomes in ThromboLyzed Patients with Acute Ischemic Stroke without Large VEssel Occlusion: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial (EVOLVE-Stroke I)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨航 

研究负责人：

胡波 

Applicant：

Hang Yang 

Study leader：

Bo Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 4991 6005

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0711 4863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanghang1@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hubohust@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]伦审字(0328-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Chu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道 1277 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 12785726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 whunionlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估在非大血管闭塞的急性缺血性卒中溶栓患者中，早期使用依洛尤单抗，相比单独他汀治疗，对90天功能结局的影响。  

Objectives of Study：

Effect of early evolocumab versus statin monotherapy on 90-day functional outcomes in thrombolysed patients with acute ischemic stroke due to non-large vessel occlusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 计划行血管内治疗； 2. 颅内出血或出血转化； 3. 入组前1个月内曾接受PCSK9单克隆抗体治疗，或入组前6个月内曾接受PCSK9 siRNA治疗； 4. 对PCSK9抑制剂过敏的患者； 5. 严重肝功能不全（ALT或AST>3倍正常上限）； 6. 严重肾功能不全（eGFR<30 ml/min/1.73m^2）； 7. 妊娠或哺乳期女性； 8. 预期寿命<6个月； 9. 正在参与其他干预性临床研究。

Exclusion criteria：

1. Planned endovascular treatment; 2. Intracranial hemorrhage or hemorrhagic transformation; 3. Received PCSK9 monoclonal antibody therapy within 1 month before enrollment, or PCSK9 siRNA therapy within 6 months before enrollment; 4. Patients allergic to PCSK9 inhibitors; 5. Severe liver dysfunction (ALT or AST >3 times the upper limit of normal); 6. Severe renal dysfunction (eGFR <30 ml/min/1.73m^2); 7. Pregnant or breastfeeding women; 8. Expected life expectancy <6 months; 9. Currently participating in other interventional clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2029-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-21 00:00:00 至 To 2029-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 273

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

按照指南执行的标准治疗，如阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等

干预措施代码：

Intervention：

Guideline-recommended standard of care, including atorvastatin, rosuvastatin, etc.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 273

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

依洛尤单抗

干预措施代码：

Intervention：

Evolocumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆州 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

 荆州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆门 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingmen

单位(医院)：

 荆门市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingmen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市东西湖人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Dongxihu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taihe Hospital, Shiyan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜昌市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天mRS 0-2分（功能独立）的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with mRS scores of 0–2 (functional independence) at 90 days.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

指标中文名：

整个研究期间的严重不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events (SAEs) throughout the study period

Type：

Adverse events

测量时间点：

研究全程

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the study

Measure method：

指标中文名：

90天mRS 0-1分（功能良好）的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with mRS scores of 0–1 (favorable functional outcome) at 90 days.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

指标中文名：

90天复发性卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrent stroke (ischemic or hemorrhagic) at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

指标中文名：

90天内急性肝损伤发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of acute liver injury within 90 days

Type：

Adverse events

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

指标中文名：

LDL-C水平较基线的变化（7天、30天、90天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels from baseline to Day 7, Day 30, and Day 90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

7天、30天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7, Day 30, and Day 90

Measure method：

指标中文名：

24-72小时通过MRI或CT评估的梗死体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infarct volume assessed by MRI or CT at 24 to 72 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24-72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 to 72 hours

Measure method：

指标中文名：

5-7天或出院时（以先发生者为准）NIHSS评分与基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score from baseline to Day 5-7 or discharge (whichever occurs first)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

5-7天或出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 5-7 or discharge

Measure method：

指标中文名：

90天LDL-C达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of LDL-C target achievement at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

指标中文名：

90天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

指标中文名：

24-48小时内症状性颅内出血转化发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) within 24 to 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24-48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 to 48 hours

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distribution of mRS scores at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员通过中央随机系统，采用动态最小化随机方法进行受试者分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a central randomization system to assign subjects into groups through dynamic minimization randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 09:22:38
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