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评价数字化X射线影像处理软件的核心功能对脊柱侧弯识别和计算的安全性和有效性的回顾性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124632 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-14 15:58:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价数字化X射线影像处理软件的核心功能对脊柱侧弯识别和计算的安全性和有效性的回顾性临床研究

Public title：

Retrospective clinical study evaluating the safety and effectiveness of the core functions of digital X-ray imaging processing software for scoliosis identification and calculation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价数字化X射线影像处理软件的核心功能对脊柱侧弯识别和计算的安全性和有效性的回顾性临床研究

Scientific title：

Retrospective clinical study evaluating the safety and effectiveness of the core functions of digital X-ray imaging processing software for scoliosis identification and calculation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶露 

研究负责人：

潘宇宁 

Applicant：

Tao Lu 

Study leader：

Pan Yuning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18717105913

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7714 3231

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1096232817@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 panyuning@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市高新区星海南路100号华商大厦13-2-3

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Applicant address：

13-2-3, Huashang Building, No. 100, Xinghai South Road, High-tech Zone, Ningbo City, Zhejiang Provin

Study leader's address：

No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波一网信息技术有限公司

Applicant's institution：

Ningbo Yiwang Information Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁波大学附属第一医院伦审2026械第010号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属第一医院药械临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University Clinical Trial Ethics Committee for Drugs and Medical Devices

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

Chen ShaoYing

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 87085233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sychenjy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Address：

No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

宁波一网信息技术有限公司

Source(s) of funding：

Ningbo Yiwang Information Technology Co., Ltd

研究疾病：

脊柱侧弯人群  

Target disease：

People with scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

验证数字化 X 射线影像处理软件（eWordDRS V1）核心功能（脊柱区域自动分割、关键点自动标注、Cobb 角测量）与金标准（2 名影像科医师联合判定结果）的一致性，确认其在青少年脊柱侧弯人群影像处理中的有效性。  

Objectives of Study：

Verify the consistency between the core functions (automatic segmentation of the spinal region, automatic annotation of key points, and Cobb angle measurement) of the digital X-ray image processing software (eWordDRS V1) and the gold standard (joint determination of results by two radiologists), and confirm its effectiveness in image processing for adolescent scoliosis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.影像不符合 DICOM 标准、模糊不清或脊柱区域遮挡严重，无法进行分割与标注；
2.病历信息不完整（如缺失年龄、诊断记录、手术史等关键信息）；
3.合并脊柱肿瘤、感染、骨折等其他脊柱疾病；
4.影像已用于其他同类医疗器械临床试验。

Exclusion criteria：

1.The image does not comply with the DICOM standard, is blurry, or has severe obstruction in the spinal region, making it impossible to perform segmentation and annotation;
2.The medical record information is incomplete (such as missing key information like age, diagnosis records, surgical history, etc.);
3.Combing spinal tumors, infections, fractures, and other spinal diseases;
4.The imaging technology has been utilized in clinical trials of other similar medical devices.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-14 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 153

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

软件运行故障率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Software operation failure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用中

测量方法：

统计软件崩溃、无响应、数据丢失等故障发生次数，故障率≤0.5% 为合格。

Measure time point of outcome：

In use

Measure method：

The number of occurrences of faults such as statistical software crashes, no response, and data loss, with a fault rate of ≤0.5%, is considered satisfactory

指标中文名：

Cobb 角测量准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of Cobb angle measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用中

测量方法：

采用组内相关系数（ICC）、Bland-Altman 图分析软件结果与金标准的一致性，ICC≥0.85合格。

Measure time point of outcome：

In use

Measure method：

The consistency between the software results and the gold standard was analyzed using the intra-class correlation coefficient (ICC) and Bland-Altman plots, with an ICC of ≥0.85 considered satisfactory.

指标中文名：

关键点标注准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Keypoint annotation accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用中

测量方法：

计算标注点位与金标准的欧式距离，≤3mm 的点位比例≥90% 为合格。

Measure time point of outcome：

In use

Measure method：

Calculate the Euclidean distance between the labeled points and the gold standard. If the proportion of points with a distance of ≤3mm is ≥90%, it is considered qualified.

指标中文名：

脊柱区域分割准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of spinal region segmentation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用中

测量方法：

计算医生分割与软件分割区域DCS，DSC≥0.85为合格。

Measure time point of outcome：

In use

Measure method：

Calculate the doctor-segmented and software-segmented area DCS, and it is qualified if DSC is greater than or equal to 0.85.

指标中文名：

数据安全

指标类型：

次要指标

Outcome：

data security

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用中

测量方法：

检查数据传输（DICOM/HTTP 协议）与存储（SQLite3 格式）的完整性，无数据泄露、篡改情况。

Measure time point of outcome：

In use

Measure method：

Check the integrity of data transmission (DICOM/HTTP protocol) and storage (SQLite3 format), ensuring no data leakage or tampering.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集与管理系统EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture and Management System (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 15:58:34
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