中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125919
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-01 17:07:53
注册时间： Date of Registration：	2026-06-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	初次全髋关节置换术中保留或不保留梨状肌对术后功能和脱位率的影响：一项前瞻性随机对照研究
Public title：	Effect of preserving or not preserving the piriformis muscle during the first total hip replacement surgery on postoperative function and dislocation rate: A prospective randomized controlled study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	初次全髋关节置换术中保留或不保留梨状肌对术后功能和脱位率的影响：一项前瞻性随机对照研究
Scientific title：	Effect of preserving or not preserving the piriformis muscle during the first total hip replacement surgery on postoperative function and dislocation rate: A prospective randomized controlled study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	唐海伟	研究负责人：	周宗科
Applicant：	Haiwei Tang	Study leader：	Zongke Zhou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 28 8542 2573	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 28 8542 2573
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	tanghaiwei24@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhouzongke@scu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国四川省成都市武侯区华西校区东8学生宿舍	研究负责人通讯地址：	中国四川省成都市武侯区华西医院
Applicant address：	Dongyuan Student Dormitory, Wangjiang Campus, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	West China Hospital, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026年审(754)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Sichuan University, West China Hospital Biomedical Ethics Review Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈佳琦
Contact Name of the ethic committee：	Jiaqi Chen
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 2654	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

Sichuan University, West China Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	Sichuan University, West China Hospital	Address：	No.37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

髋骨关节炎、股骨头坏死等髋关节疾病

Target disease：

Hip joint diseases such as hip osteoarthritis and femoral head necrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1. 主要⽬的：探究初次全髋关节置换术中保留梨状肌与不保留梨状肌对患者术后功能以及脱位率的影响; 2. 次要⽬的：探究初次全髋关节置换术中保留梨状肌与不保留梨状肌对患者术后功能性不等⻓发⽣率、VAS 评分、炎性指标、⾎红蛋⽩⽔平、肌⼒等级、SF-12 评分、伤⼝并发症、患者满意度、90 天再⼊院率，90 天死亡率等的影响。

Objectives of Study：

1. Main objective: To investigate the effects of retaining the piriformis muscle and not retaining the piriformis muscle during the first total hip replacement surgery on the postoperative function and dislocation rate of patients. 2. Secondary objective: To explore the impacts of retaining the piriformis muscle and not retaining the piriformis muscle during the first total hip replacement surgery on the incidence of postoperative functional unequal length, VAS score, inflammatory indicators, hemoglobin level, muscle strength grade, SF-12 score, wound complications, patient satisfaction, 90-day readmission rate, and 90-day mortality rate.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.髋关节置换翻修病⼈; 2.因为原发疾病（⽐如 DDH Crowe IV 型）术中必须切断梨状肌的患者; 3.怀孕; 4.任何导致受试者⽆法做出知情同意的精神状况

Exclusion criteria：

1.Patients undergoing hip joint revision surgery; 2. Those whose original condition (such as DDH of type IV) requires the dissection of the piriformis muscle during the operation; 3.Pregnant women; 4.Any patients with mental conditions that prevent them from giving informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	60
Group：	A	Sample size：	60
干预措施：	初次全髋关节置换术中保留梨状肌	干预措施代码：
Intervention：	Retaining the piriformis muscle during the first total hip replacement surgery.	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	60
Group：	B	Sample size：	60
干预措施：	初次全髋关节置换术中不保留梨状肌	干预措施代码：
Intervention：	No preservation of the piriformis muscle during the first total hip replacement surgery	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sichuan University, West China Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	患者术后的脱位率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The dislocation rate of the patients after the operation	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后 3 周、2 月、6 月、12 月及 24 月	测量方法：	影像学检查
Measure time point of outcome：	Three weeks after the operation, 2 months later, 6 months later, 12 months later and 24 months later	Measure method：	Imaging examination

指标中文名：	髋关节活动度（屈曲、外展）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hip joint range of motion (flexion, abduction)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后 3 周、2 月、6 月、12 月及 24 月	测量方法：	量角器
Measure time point of outcome：	Three weeks after the operation, 2 months later, 6 months later, 12 months later and 24 months later	Measure method：	Protractor

指标中文名：	髋关节功能评分（HHS、WOMAC、OHS ）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hip joint function scores (HHS, WOMAC, OHS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后 3 周、2 月、6 月、12 月及 24 月	测量方法：	问卷
Measure time point of outcome：	Three weeks after the operation, 2 months later, 6 months later, 12 months later and 24 months later	Measure method：	Questionnaire

指标中文名：	功能性不等⻓发⽣率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of functional unequal length	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后 3 周、2 月、6 月、12 月及 24 月	测量方法：	问卷
Measure time point of outcome：	Three weeks after the operation, 2 months later, 6 months later, 12 months later and 24 months later	Measure method：	Questionnaire

指标中文名：	VAS 评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后 3 周、2 月、6 月、12 月及 24 月	测量方法：	问卷
Measure time point of outcome：	Three weeks after the operation, 2 months later, 6 months later, 12 months later and 24 months later	Measure method：	Questionnaire

指标中文名：	炎性指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Inflammatory indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后第一天	测量方法：	血液检验
Measure time point of outcome：	The first day after the operation	Measure method：	Blood test

指标中文名：	肌⼒等级	指标类型：	次要指标
Outcome：	Muscle strength Level	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后 3 周、2 月、6 月、12 月及 24 月	测量方法：	查体
Measure time point of outcome：	Three weeks after the operation, 2 months later, 6 months later, 12 months later and 24 months later	Measure method：	Physical examination

指标中文名：	伤⼝并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	Wound complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后 3 周、2 月、6 月、12 月及 24 月	测量方法：	问卷
Measure time point of outcome：	Three weeks after the operation, 2 months later, 6 months later, 12 months later and 24 months later	Measure method：	Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

招募的参与者由外部试验合作者使用基于计算机的随机整数生成器（Research Randomizer, www.randomizer.org）按1:1的比例随机分配到两组。分配结果被放入按顺序编号的、不透明的密封信封中，在手术当天打开。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The recruited participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to the two groups by external trial collaborators using a computer-based random number generator (Research Randomizer, www.randomizer.org). The allocation results were placed in sequentially numbered, opaque sealed envelopes and were opened on the day of the surgery.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	患者分配结果被放入按顺序编号的、不透明的密封信封中，在手术当天打开。没有镇痛药提供者或护士参与本试验。除主刀医生外的外科医生、结果评估者、数据分析师和患者都对干预措施不知情。
Blinding：	The patient allocation results were placed in numbered, opaque sealed envelopes and were opened on the day of the surgery. No anesthesiologist or nurse was involved in this trial. Surgeons other than the lead surgeon, result evaluators, data analysts, and patients were all unaware of the intervention measures.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Report Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-01 17:07:48