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先天性巨大黑痣队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126114 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 17:40:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

先天性巨大黑痣队列研究

Public title：

A Cohort Study of Giant Congenital Melanocytic Nevi

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

先天性巨大黑痣人群罕见病队列

Scientific title：

A Rare Disease Cohort Study of Giant Congenital Melanocytic Nevi

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李青峰 

研究负责人：

李青峰 

Applicant：

Qingfeng Li 

Study leader：

Li Qingfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 34206890

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 53315120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dr.liqingfeng@shsmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr.liqingfeng@shsmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号1号楼19楼

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

19th Floor, Building 1, No. 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2026-T68-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for clinical research initiated by researchers

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 人群/专病/罕见病队列建设项目

Source(s) of funding：

Shanghai Ninth People’s Hospital Cohort Construction Project

研究疾病：

先天性巨大黑痣  

Target disease：

Congenital giant naevus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的 比较不同治疗手段、不同基因突变类型、不同临床表型对先天性巨大黑痣疾病进展率的影响。 2. 次要目的 2.1. 不同治疗手段组 （1）观察不同的治疗手段对先天性巨大黑痣疾病临床表现变化的影响。 （2）观察不同的治疗手段对先天性巨大黑痣疾病免疫学指标变化的影响。 （3）观察不同的治疗手段对先天性巨大黑痣疾病控制率的影响。 （4）观察不同的治疗手段干预下对先天性巨大黑痣疾病自然病程的影响。 2.2. 不同基因突变类型组 （1）观察不同的基因突变类型对先天性巨大黑痣疾病临床表现变化的影响。 （2）观察不同的基因突变类型对先天性巨大黑痣疾病免疫学指标变化的影响。 （3）观察不同的基因突变类型对先天性巨大黑痣疾病控制率的影响。 （4）观察不同的基因突变类型对先天性巨大黑痣疾病自然病程的影响。 2.3. 不同临床表型组 （1）观察不同的临床表型对先天性巨大黑痣疾病免疫学指标变化的影响。 （2）观察不同的临床表型对先天性巨大黑痣疾病控制率的影响。 （3）观察不同的临床表型对先天性巨大黑痣疾病自然病程的影响。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective To compare the impact of different treatment modalities, genetic mutation types, and clinical phenotypes on the disease progression rate of giant congenital melanocytic nevi (GCMN). 2. Secondary Objectives 2.1. By Different Treatment Modalities (1) To observe the effect of different treatment modalities on changes in clinical manifestations of GCMN. (2) To observe the effect of different treatment modalities on changes in immunological parameters of GCMN. (3) To observe the effect of different treatment modalities on the disease control rate of GCMN. (4) To observe the effect of different treatment modalities on the natural history of GCMN. 2.2. By Different Genetic Mutation Types (1) To observe the effect of different genetic mutation types on changes in clinical manifestations of GCMN. (2) To observe the effect of different genetic mutation types on changes in immunological parameters of GCMN. (3) To observe the effect of different genetic mutation types on the disease control rate of GCMN. (4) To observe the effect of different genetic mutation types on the natural history of GCMN. 2.3. By Different Clinical Phenotypes (1) To observe the effect of different clinical phenotypes on changes in immunological parameters of GCMN. (2) To observe the effect of different clinical phenotypes on the disease control rate of GCMN. (3) To observe the effect of different clinical phenotypes on the natural history of GCMN.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.依从性差或研究者判定不适宜参加本研究。

Exclusion criteria：

1.Poor compliance, or judged by the investigator to be unsuitable for enrollment in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-03 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 300

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 核工业四一六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nuclear Industry 416 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated to Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

通过收集病理学检查、皮肤专科检测、影像学检查等检查结果，计算先天性巨大黑痣的疾病进展率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease progression rate of giant congenital melanocytic nevi, calculated based on pathological examinations, dermatological assessments, and imaging findings.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每3-6个月（±1个月）随访1次，至少随访2年，症状及体征出现明显变化时可增加随访次数。

测量方法：

皮肤无创性仪器检测巨痣病灶的变化情况：包括CK皮肤色度仪、皮肤OCT、皮肤镜、皮肤红外热成像、大体照片拍摄等检测。 影像学检查中枢神经系统情况：记录包括颅脑MRI、脊髓MRI等检查结果。 病理学检测明确巨痣细胞数量与密度变化情况：无需每次随访检测。每12-18个月（±1个月）检测1次。根据疾病进展情况可增加取材、病理学检测次数。包括取材巨痣组织的HE染色及免疫荧光染色。

Measure time point of outcome：

Follow-up visits will be conducted at intervals of 3 to 6 months (±1 month) over a period of at leas

Measure method：

Non-invasive Skin Instrumentation for Monitoring Changes in Giant Nevus LesionsIncluding assessments using the CK skin colorimeter, skin OCT, dermoscopy, infrared thermography, macroscopic photography, and other relevant modalities.Imaging Assessment of the Central Nervous SystemRecording of findings from cranial MRI, spinal MRI, and other imaging examinations.Pathological Examination to Determine Changes in Nevus Cell Count and DensityNot required at each follow-up visit. Examinations will be p

指标中文名：

免疫学指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in plasma cytokine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3-6个月（±1个月）随访1次，至少随访2年，症状及体征出现明显变化时可增加随访次数。

测量方法：

通过收集细胞因子检测（IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、TNF-α、IFN-γ、IFN-α）结果监测患者体内针对黑痣细胞发生的免疫反应。定义为：分类结局，即免疫学指标升高 /不变。

Measure time point of outcome：

Follow-up visits will be conducted at intervals of 3 to 6 months (±1 month) over a period of at leas

Measure method：

Cytokine profiling (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, TNF-α, IFN-γ, IFN-α) will be performed to assess the host immune response against nevus cells. The outcome will be categorized as either elevated or unchanged.

指标中文名：

评估患者的巨痣病灶是否出现复发现象

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of recurrence of the giant congenital melanocytic nevus lesion.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3-6个月（±1个月）随访1次，至少随访2年，症状及体征出现明显变化时可增加随访次数。

测量方法：

大体照片判断是否有复发/残留、治疗效果评价。同时，根据疾病进展情况进行取材、病理学检测次数。包括取材巨痣组织的HE染色及免疫荧光染色。明确是否有巨痣细胞残留/复发。

Measure time point of outcome：

Follow-up visits will be conducted at intervals of 3 to 6 months (±1 month) over a period of at leas

Measure method：

Macroscopic photography will be used to evaluate the presence of recurrence or residual disease, as well as to assess treatment response. In addition, tissue sampling and pathological examinations will be performed based on disease progression. These include hematoxylin and eosin (H&E) staining and immunofluorescence staining of the harvested nevus tissue to determine the presence of residual nevus cells or recurrence.

指标中文名：

疾病自然病程评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the natural history of the disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3-6个月（±1个月）随访1次，至少随访2年，症状及体征出现明显变化时可增加随访次数。

测量方法：

根据患者年龄段采用标准化量表（PedsQL），评估患者生活质量、心理健康及社会功能等状态。

Measure time point of outcome：

Follow-up visits will be conducted at intervals of 3 to 6 months (±1 month) over a period of at leas

Measure method：

Assessment of quality of life, mental health, and social functioning using age-appropriate standardized scales (PedsQL).

指标中文名：

临床表现变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in clinical manifestations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3-6个月（±1个月）随访1次，至少随访2年，症状及体征出现明显变化时可增加随访次数。

测量方法：

完善病史与体格检查，明确患者病灶的临床表现变化与体征变化。a. 是/否瘙痒、疼痛等症状，属于分类结局；b. 卫星痣数量增多/不变，属于分类结局；c. 病灶是/否增厚，毛发是/否增多，颜色是/否加深，纹理是/否增粗等，属于分类结局。

Measure time point of outcome：

Follow-up visits will be conducted at intervals of 3 to 6 months (±1 month) over a period of at leas

Measure method：

Medical history and physical examination will be completed to assess changes in clinical manifestations and signs. a. Presence or absence of symptoms (e.g., pruritus, pain) — categorical outcome b. Increase or no change in the number of satellite nevi — categorical outcome c. Presence or absence of thickening, increased hair growth, deepening of color, or coarsening of texture — categorical outcome

指标中文名：

先天性巨大黑痣保持稳定或发生消退的控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with giant congenital melanocytic nevi achieving stable disease or regression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3-6个月（±1个月）随访1次，至少随访2年，症状及体征出现明显变化时可增加随访次数。

测量方法：

患者病变保持稳定或病灶发生消退在该组所有患者中所占的比例。 1）进展的定义：巨痣的面积、厚度与基线数据相比，增加≥20%；颜色、痣细胞密度与基线数据相比，增加≥30%，则归于进展组。如有新生结节、恶变、黑色素脑病3者中任何1项，则归于进展组。 2）消退的定义：巨痣的面积、厚度与基线数据相比，降低≥20%；颜色、痣细胞密度与基线数据相比，降低≥30%，则归于消退组。 3）稳定的定义：巨痣的面积、颜色

Measure time point of outcome：

Follow-up visits will be conducted at intervals of 3 to 6 months (±1 month) over a period of at leas

Measure method：

Proportion of Patients with Stable Disease or Regression 1) Progression ≥ 20% increase in area or thickness from baseline, or ≥ 30% increase in color intensity or nevus cell density from baseline. Any of the following: new nodules, malignant transformation, or neurocutaneous melanosis. 2) Regression ≥ 20% decrease in area or thickness from baseline, or ≥ 30% decrease in color intensity or nevus cell density from baseline. 3) Stable Disease < 20% change (increase or decrease) in area, color, th

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样本

组织：

Sample Name：

Blood samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

先天性巨大黑痣组织样本

组织：

Sample Name：

Tissue samples of large-to-giant congenital melanocytic nevus

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Sequence Read Archive数据库：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/sra。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sequence Read Archive, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/sra.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表记录、EDC录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) documentation; Electronic Data Capture (EDC) documentation

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 17:40:53
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