中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125342
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-26 07:56:34
注册时间： Date of Registration：	2026-05-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	苯磺酸瑞马唑仑辅助镇静在肌间沟臂丛神经阻滞中的应用研究
Public title：	Study on the application of remifentanil besylate assisted sedation in interscalene brachial plexus block
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	苯磺酸瑞马唑仑辅助镇静在肌间沟臂丛神经阻滞中的应用研究
Scientific title：	Study on the application of remifentanil besylate assisted sedation in interscalene brachial plexus block
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	公亚茹	研究负责人：	赵晓虹
Applicant：	Gong Yaru	Study leader：	Zhao Xiaohong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 156 9236 4687	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 9313 2709
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	gyrxzm@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jinanmazuizhx@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省济南市天桥区师范路25号	研究负责人通讯地址：	山东省济南市天桥区师范路25号
Applicant address：	No. 25, Shifan Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province	Study leader's address：	No. 25, Shifan Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院
Applicant's institution：	The 960th Hospital of the PLA Joint Logistice Support Force
研究负责人所在单位：	中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院
Affiliation of the Leader：	The 960th Hospital of the PLA Joint Logistice Support Force

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2025)科研伦理审第(262)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Scientific Research Ethics Committee of the 960th Hospital of the PLA Joint Logistice Support Force
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	孙志东
Contact Name of the ethic committee：	Sun Zhidong
伦理委员会联系地址：	山东省济南市天桥区师范路25号
Contact Address of the ethic committee：	No. 25, Shifan Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 531 5166 6145	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Primary sponsor：

The 960th Hospital of the PLA Joint Logistice Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区师范路25号

Primary sponsor's address：

No. 25, Shifan Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院	具体地址：	山东省济南市天桥区师范路25号
Institution hospital：	The 960th Hospital of the PLA Joint Logistice Support Force	Address：	No. 25, Shifan Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省医学会资助项目（YXH2025YS085）

Source(s) of funding：

project YXH2025YS085 surpported by Shandong Provincial Medical Association

研究疾病：

肌间沟臂丛神经阻滞

Target disease：

Interscalene Brachial Plexus Block

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.探究苯磺酸瑞马唑仑与布比卡因脂质体配伍用于肌间沟臂丛神经阻滞时的最佳剂量 2.系统评价镇静效果、安全性及患者满意度，为临床提供高效、安全的镇静方案选择依据

Objectives of Study：

1. Explore the optimal dose of remimazolam tosylate combined with bupivacaine liposomes for interscalene brachial plexus block. 2. Systematically evaluate the sedative effects, safety, and patient satisfaction to provide clinical evidence for selecting an efficient and safe sedation plan.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对苯二氮䓬类、丙泊酚、布比卡因或脂质体类药物过敏 2.严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级或eGFR < 30 ml/min） 3.困难气道、严重呼吸系统疾病、未控制的癫痫 4.长期使用镇静、镇痛或精神类药物 5.妊娠或哺乳期妇女 6.沟通障碍，无法完成评分。

Exclusion criteria：

1.Allergic to benzodiazepines, propofol, bupivacaine or liposome drugs 2.Severe liver and kidney dysfunction ( Child-Pugh C or eGFR < 30 ml / min ) 3.Difficult airways, severe respiratory diseases, uncontrolled epilepsy 4.Long-term use of sedative, analgesic or psychiatric drugs 5.Pregnant or lactating women 6.Communication barriers, unable to complete the score

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-26 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-26 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	68
Group：	A Group	Sample size：	68
干预措施：	苯磺酸瑞马唑仑镇静	干预措施代码：
Intervention：	Remazolam Besylate sedation	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	68
Group：	B Group	Sample size：	68
干预措施：	丙泊酚镇静	干预措施代码：
Intervention：	propofol sedation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	济南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jinan	City：
单位(医院)：	中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The 960th Hospital of the PLA Joint Logistice Support Force	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	镇静深度（术中BIS值）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Depth of sedation ( intraoperative BIS value )	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中低血压发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence of intraoperative hypotension	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	recovery time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	recovery quality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	苏醒后5、15、30分钟进行评估	测量方法：	Riker镇静-躁动评分（SAS）
Measure time point of outcome：	Evaluation was performed at 5, 15 and 30 minutes after recovery.	Measure method：	Riker Sedation-Agitation Scale ( SAS )

指标中文名：	患者满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	patient satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后24小时	测量方法：	Likert 5级量表
Measure time point of outcome：	24 hours after operation	Measure method：	Likert 5 scale

指标中文名：	镇静药物总用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total dosage of sedatives	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低血压	指标类型：	副作用指标
Outcome：	hypotension	Type：	Adverse events
测量时间点：	术中及术后24小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	Intraoperative and postoperative 24 hours	Measure method：

指标中文名：	高血压	指标类型：	副作用指标
Outcome：	hypertension	Type：	Adverse events
测量时间点：	术中及术后24小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	Intraoperative and postoperative 24 hours	Measure method：

指标中文名：	呼吸抑制	指标类型：	副作用指标
Outcome：	respiratory depression	Type：	Adverse events
测量时间点：	术中及术后24小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	Intraoperative and postoperative 24 hours	Measure method：

指标中文名：	注射痛	指标类型：	副作用指标
Outcome：	injection pain	Type：	Adverse events
测量时间点：	术中及术后24小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	Intraoperative and postoperative 24 hours	Measure method：

指标中文名：	恶心呕吐	指标类型：	副作用指标
Outcome：	nausea and vomiting	Type：	Adverse events
测量时间点：	术中及术后24小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	Intraoperative and postoperative 24 hours	Measure method：

指标中文名：	头晕	指标类型：	副作用指标
Outcome：	dizziness	Type：	Adverse events
测量时间点：	术中及术后24小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	Intraoperative and postoperative 24 hours	Measure method：

指标中文名：	寒战	指标类型：	次要指标
Outcome：	chill	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术中及术后24小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	Intraoperative and postoperative 24 hours	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表，随机方案由不参与研究的统计人员生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table method,and the random scheme was generated by statisticians who were not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	对结局评估者和数据分析者设盲
Blinding：	Blind the outcome assessors and data analysts

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-05-26 07:56:26