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少阿片麻醉和B超下颈丛阻滞对甲状腺手术后PONV及 恢复质量的影响：一项2×2析因随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124543 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-13 16:46:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

少阿片麻醉和B超下颈丛阻滞对甲状腺手术后PONV及 恢复质量的影响：一项2×2析因随机对照研究

Public title：

Effects of Opioid-Sparing Anesthesia and Ultrasound-Guided Cervical Plexus Block on Postoperative Nausea and Vomiting and Quality of Recovery After Thyroid Surgery: A 2×2 Factorial Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

少阿片麻醉和B超下颈丛阻滞对甲状腺手术后PONV及 恢复质量的影响：一项2×2析因随机对照研究

Scientific title：

Effects of Opioid-Sparing Anesthesia and Ultrasound-Guided Cervical Plexus Block on Postoperative Nausea and Vomiting and Quality of Recovery After Thyroid Surgery: A 2×2 Factorial Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓慧 

研究负责人：

陈学新 

Applicant：

Xiaohui Li 

Study leader：

Xuexin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0867 5380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9500 1031

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lixiaohui200831@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxuexin2637@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

研究负责人通讯地址：

中国宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Applicant address：

No. 804, Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 804, Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2026-0761

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈学新

Contact Name of the ethic committee：

Xuexin Chen

伦理委员会联系地址：

中国宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Contact Address of the ethic committee：

No. 804, Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 9500 1031

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Primary sponsor's address：

No. 804, Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

Country：

china

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

中国宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

No. 804, Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

吴忠市人民医院

具体地址：

中国宁夏回族自治区吴忠市利通区新民路143号

Institution
hospital：

People's Hospital of Wuzhong City

Address：

No. 143, Xinmin Road, Lintong District, Wuzhong, Ningxia Hui Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

甲状腺疾病  

Target disease：

Thyroid Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究目的 1. 少阿片麻醉本身是否改善恢复质量； 2. B 超下颈丛阻滞本身是否改善恢复质量； 3. 少阿片麻醉和 B 超下颈丛阻滞之间有没有叠加效应或交互作用。  

Objectives of Study：

Research Objectives 1.Whether opioid-sparing anesthesia itself improves the quality of recovery; 2.Whether ultrasound-guided cervical plexus block itself improves the quality of recovery; 3.Whether there is an additive effect or interaction between opioid-sparing anesthesia and ultrasound-guided cervical plexus block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有颈部手术史、手术部位有感染史、甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、胸骨后甲状腺肿、颈部巨大甲状腺肿瘤、术前术后接受阿片类药物治疗的慢性疼痛、过量饮酒、电解质紊乱、妊娠、凝血功能障碍以及其他外科手术干预、对本实验所用药物存在过敏反应或存在禁忌症的患者、以及不同意签署受试者声明书的患者。

Exclusion criteria：

Patients with a history of neck surgery, a history of infection at the surgical site, hypothyroidism, hyperthyroidism, substernal goiter, large cervical thyroid tumor, chronic pain requiring opioid therapy before or after surgery, excessive alcohol consumption, electrolyte disturbances, pregnancy, coagulation disorders, other surgical interventions, allergic reactions or contraindications to the drugs used in this study, as well as patients who do not agree to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-13 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-13 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿片麻醉+颈丛阻滞组 （OBA +BCSPB 组）

样本量：

 55

Group：

Opioid-Based Anesthesia + Cervical Plexus Block Group (OBA+BCSPB Group) Opioid-Sparing Anesthesia + Cervical Plexus Block Group (OSA+BCSPB Group)

Sample size：

干预措施：

采用持续输注盐酸瑞芬太尼0.3μg·kg-1·min-1、环泊酚注射液0.4~1.2mg·kg-1·h-1，直至手术结束停止泵入；右美托咪定注射液0.5– 1 μg·kg·h ，手术结束提前10分钟停药。

干预措施代码：

Intervention：

Remifentanil hydrochloride 0.3μg·kg-1·min-1 and cyclopropofol injection 0.4-1.2 mg·kg-1·h-1 were continuously infused until the end of surgery. Dexmedetomidine injection 0.5-1 μg·kg·h was discontinued 10 minutes before the end of surgery.

Intervention code：

组别：

阿片麻醉组（OBA 组）

样本量：

 55

Group：

Opioid-Based Anesthesia Group (OBA Group) Opioid-Sparing Anesthesia Group (OSA Group)

Sample size：

干预措施：

采用持续输注盐酸瑞芬太尼0.3μg·kg-1·min-1、环泊酚注射液0.4~1.2mg·kg-1·h-1，直至手术结束停止泵入；右美托咪定注射液0.5– 1 μg·kg·h ，手术结束提前10分钟停药。。

干预措施代码：

Intervention：

Remifentanil hydrochloride 0.3μg·kg-1·min-1 and cyclopropofol injection 0.4-1.2 mg·kg-1·h-1 were continuously infused until the end of surgery. Dexmedetomidine injection 0.5-1 μg·kg·h was discontinued 10 minutes before the end of surgery.

Intervention code：

组别：

少阿片麻醉+颈丛阻滞组（OSA+BCSPB 组）

样本量：

 55

Group：

Less opioid anesthesia + cervical plexus block group (OSA+BCSPB group)

Sample size：

干预措施：

采用持续输注艾司氯胺酮0.12mg·kg·h、环泊酚注射液0.4~1.2mg·kg-1·h-1，直至手术结束停止泵入；右美托咪定注射液0.5– 1 μg·kg·h ，手术结束提前10分钟停药。

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.12mg·kg·h and cyclopropofol 0.4-1.2 mg·kg-1·h-1 were continuously infused until the end of surgery. Dexmedetomidine injection 0.5-1 μg·kg·h was discontinued 10 minutes before the end of surgery.

Intervention code：

组别：

少阿片麻醉组（OSA 组）

样本量：

 55

Group：

Reduced opioid anesthesia group (OSA group)

Sample size：

干预措施：

采用持续输注艾司氯胺酮0.12mg·kg·h、环泊酚注射液0.4~1.2mg·kg-1·h-1，直至手术结束停止泵入；右美托咪定注射液0.5– 1 μg·kg·h ，手术结束提前10分钟停药。

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.12mg·kg·h and cyclopropofol 0.4-1.2 mg·kg-1·h-1 were continuously infused until the end of surgery. Dexmedetomidine injection 0.5-1 μg·kg·h was discontinued 10 minutes before the end of surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 吴忠市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Wuzhong City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 24 小时内恶心呕吐的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting in the first 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 24 小时恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality was restored 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛情况及补救次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain and remedial times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机随机数字生成法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a computer-generated random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集病例记录表及方视患者记录单；数据管理录入数据表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection case report form and patient record sheet; data management and entry data sheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 16:46:44
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