中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125642
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-29 09:11:48
注册时间： Date of Registration：	2026-05-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项探索前列腺动脉化疗栓塞联合雄激素受体通路抑制剂治疗转移性前列腺癌的安全性及有效性的研究
Public title：	A Prospective Exploratory Study on the Safety and Efficacy of Prostate Arterial Chemoembolization in Combination with Androgen Receptor Pathway Inhibitors for the Treatment of Metastatic Prostate Cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项探索前列腺动脉化疗栓塞联合雄激素受体通路抑制剂治疗转移性前列腺癌的安全性及有效性的研究
Scientific title：	A Prospective Exploratory Study on the Safety and Efficacy of Prostate Arterial Chemoembolization in Combination with Androgen Receptor Pathway Inhibitors for the Treatment of Metastatic Prostate Cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	沈大渝	研究负责人：	任善成
Applicant：	Dayu Shen	Study leader：	Shancheng Ren
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 131 3637 8155	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 1779 3885
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2595053465@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	renshancheng@gmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市杨浦区政通路41号	研究负责人通讯地址：	上海市黄浦区凤阳路415号
Applicant address：	No. 41, Zhengtong Road, Yangpu District, Shanghai, China	Study leader's address：	No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	海军军医大学第二附属医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
研究负责人所在单位：	海军军医大学第二附属医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026SL043	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海长征医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Shanghai Changzheng Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	孙吕平
Contact Name of the ethic committee：	Sun Lvping
伦理委员会联系地址：	中国中国上海市黄浦区凤阳路415号
Contact Address of the ethic committee：	No.415 Feng Yang Road, Huangpu District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 8188 5046	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	黄浦
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Huangpu District
单位(医院)：	海军军医大学第二附属医院	具体地址：	中国上海市黄浦区凤阳路415号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University	Address：	No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

研究者发起

Source(s) of funding：

Investigator-Initiated

研究疾病：

前列腺癌

Target disease：

Prostate Cancer

研究疾病代码：

2C82

Target disease code：

2C82

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

1.本研究为单臂、前瞻性、探索性试验，旨在探究高危转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者进行前列腺动脉化疗栓塞（PACE）联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI）+雄激素剥夺治疗的安全性和有效性。 2.分析PACE治疗效果与下尿路症状改善的相关影响因素。

Objectives of Study：

1. This study is a single-arm, prospective, exploratory trial aimed at investigating the safety and efficacy of prostatic artery chemoembolization (PACE) combined with androgen receptor pathway inhibitors (ARPI) plus androgen deprivation therapy in patients with high-risk metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) and metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). 2. To analyze the factors associated with the therapeutic effect of PACE and the improvement of lower urinary tract symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1:mHSPC Subgroup:
1)Male, aged 18–80 years, with a life expectancy of >=12 months;
2)Histopathologically confirmed prostate adenocarcinoma;
3)Diagnosed as high-risk mHSPC according to the LATITUDE criteria;
4)Primary lesion has not received prior treatment;
5)Refusal of systemic chemotherapy and other surgical treatments based on adequate informed consent;
6)Able to provide written informed consent.
Patients who meet all of the above criteria may be enrolled as subjects in the mHSPC subgroup.
Note: Definition of high-risk mHSPC according to the LATITUDE criteria: at least two of the following — Gleason score ≥8; ≥3 bone metastases; presence of measurable visceral metastases.

2: mCRPC Subgroup:
1)Male, aged 18–80 years, with a life expectancy of >=12 months;
2)Histopathologically confirmed prostate adenocarcinoma;
3)Diagnosed as mCRPC according to the PCWG3 criteria;
4)Refusal of systemic chemotherapy and other surgical treatments based on adequate informed consent;
5)Able to provide written informed consent.
Patients who meet all of the above criteria may be enrolled as subjects in the mCRPC subgroup.
Note: Definition of mCRPC according to the PCWG3 criteria:
1)Serum testosterone concentration at castration level (<50 μg/L);
2)Three consecutive rises in prostate-specific antigen (PSA) at two-week intervals, each rise being >50% above the nadir, with an absolute PSA value of >=2 ng/mL;
3)Radiographic progression while on continuous endocrine therapy, defined as definite progression of measurable lesions (lymph nodes, viscera) — i.e., a >=20% increase in the sum of the target lesion diameters, or the appearance of new lesions — or the appearance of >=2 new lesions on bone scan;
4)Disease progression is consistent with clinical deterioration, supported by corresponding clinical features (e.g., worsening symptoms, declining performance status, etc.), and PSA elevation due to non-tumor factors has been excluded.

排除标准：

1）接受过放射治疗或全身化疗； 2）Karnofsky Performance Scale(KPS)<60分； 3）严重心肺功能及凝血功能异常； 4）神经功能障碍或认知障碍； 5）活动性感染； 6）存在碘过敏、肾功能不全及血管造影禁忌； 7）存在严重动脉粥样硬化、髂动脉或前列腺动脉迂曲； 8）正在参加其他临床试验，或参与过其他临床试验且结束不满1年的患者； 9）研究者判断认为不宜参加本临床试验的患者凡符合上述任意一项的患者均不可纳入成为受试者。

Exclusion criteria：

1)Have received radiotherapy or systemic chemotherapy; 2)Karnofsky Performance Scale (KPS) score <60; 3)Severe cardiopulmonary dysfunction or coagulation abnormalities; 4)Neurological dysfunction or cognitive impairment; 5)Active infection; 6)Presence of iodine allergy, renal insufficiency, or contraindications to angiography; 7)Presence of severe atherosclerosis, iliac artery or prostatic artery tortuosity; 8)Currently participating in another clinical trial, or having participated in another clinical trial with less than one year since completion; 9)Judged by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial. Patients who meet any of the above criteria will not be enrolled as subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-30 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-30 00:00:00 至 To 2027-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组（mHSPC）	样本量：	46
Group：	Experimental group(mHSPC)	Sample size：	46
干预措施：	行前列腺动脉灌注化疗（多西他赛45mg/m2）+前列腺动脉栓塞术（多西他赛载药微球），术后1周内开始接受ADT联合ARPI治疗。	干预措施代码：
Intervention：	Prostate artery infusion chemotherapy (docetaxel 45 mg/m2) plus prostatic artery embolization (docetaxel-eluting beads) was performed, and ADT combined with ARPI therapy was initiated within one week after the procedure.	Intervention code：

组别：	试验组（mCRPC）	样本量：	43
Group：	Experimental group(mCRPC)	Sample size：	43
干预措施：	行前列腺动脉灌注化疗（多西他赛45mg/m2）+前列腺动脉栓塞术（多西他赛载药微球），术后1周内开始接受ADT联合ARPI治疗。	干预措施代码：
Intervention：	Prostate artery infusion chemotherapy (docetaxel 45 mg/m2) plus prostatic artery embolization (docetaxel-eluting beads) was performed, and ADT combined with ARPI therapy was initiated within one week after the procedure.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	黄浦区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Huangpu District
单位(医院)：	海军军医大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	PSA50应答率	指标类型：	主要指标
Outcome：	PSA50 response rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	PACE术后12月	测量方法：
Measure time point of outcome：	12 months after PACE surgery	Measure method：

指标中文名：	PSA深度缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Deep PSA remission rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	PACE术后12月	测量方法：
Measure time point of outcome：	12 months after PACE surgery	Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall survival (OS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	持续随访，直至死亡事件发生	测量方法：
Measure time point of outcome：	Continue to follow up until a death event occurs.	Measure method：

指标中文名：	中位生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Median survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	当生存曲线下降到50%时确定	测量方法：
Measure time point of outcome：	When the survival curve drops to 50%, it is determined.	Measure method：

指标中文名：	PSA50应答率	指标类型：	次要指标
Outcome：	PSA50 response rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	PACE术后6月	测量方法：
Measure time point of outcome：	6 months after PACE surgery	Measure method：

指标中文名：	PSA深度缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Deep PSA remission rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	PACE术后6月	测量方法：
Measure time point of outcome：	6 months after PACE surgery	Measure method：

指标中文名：	血清碱性磷酸酶改变量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in serum alkaline phosphatase (ALP) level	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	PACE术后1、3、6、9、12月	测量方法：
Measure time point of outcome：	1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months after PACE surgery	Measure method：

指标中文名：	mHSPC进展至mCRPC时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time from mHSPC progression to mCRPC	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	PACE术后每月随访	测量方法：
Measure time point of outcome：	Monthly follow-up after PACE surgery	Measure method：

指标中文名：	前列腺体积改变量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in prostate volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	PACE术后6、12月	测量方法：
Measure time point of outcome：	6 months and 12 months after PACE surgery	Measure method：

指标中文名：	影像学无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Radiographic progression-free survival (rPFS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	PACE术后3、6、12月	测量方法：
Measure time point of outcome：	3 months, 6 months and 12 months after PACE surgery	Measure method：

指标中文名：	排尿症状改善度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Degree of improvement in voiding symptoms / Lower urinary tract symptoms (LUTS) improvement	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	PACE术后1、3、6、12月	测量方法：
Measure time point of outcome：	1 month, 3 months, 6 months and 12 months after PACE surgery	Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse events (AEs)	Type：	Adverse events
测量时间点：	PACE术后持续随访	测量方法：
Measure time point of outcome：	Continuous follow-up after PACE surgery	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form(CRF)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-29 09:11:42