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基于虚拟现实的平衡训练对踝关节距腓前韧带修补术后患者运动功能影响的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125841 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 11:21:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于虚拟现实的平衡训练对踝关节距腓前韧带修补术后患者运动功能影响的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Effect of Virtual Reality‑Based Balance Training on Motor Function in Patients After Anterior Talofibular Ligament Repair

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于虚拟现实的平衡训练对踝关节距腓前韧带修补术后患者运动功能影响的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Effect of Virtual Reality‑Based Balance Training on Motor Function in Patients After Anterior Talofibular Ligament Repair

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王斌 

研究负责人：

王斌 

Applicant：

Bin Wang 

Study leader：

Bin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8767 9570

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8767 9570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangbin864@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangbin864@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市西五路157号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市西五路157号

Applicant address：

No. 157, Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 157, Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710004

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026伦审043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Han Li

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市西五路157号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157, Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8767 8326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市西五路157号

Primary sponsor's address：

No. 157, Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市西五路

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Address：

No. 157, Xiwu Road, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

西安交通大学第二附属医院研究者发起临床研究基金（2025IIT-M25）

Source(s) of funding：

IIT Clinical Research Fund of The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University(2025IIT-M25).

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较虚拟现实平衡训练与传统康复训练对踝关节距腓前韧带修补术后患者运动功能恢复的效果，评估虚拟现实平衡训练在提高患者踝关节运动功能方面的有效性。  

Objectives of Study：

To compare the effects of virtual reality‑based balance training with conventional rehabilitation training on motor function recovery in patients after anterior talofibular ligament repair of the ankle, and to evaluate the effectiveness of virtual reality‑based balance training in improving ankle motor function in these patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并其他踝关节韧带损伤或伴发骨折； 2.同侧踝关节有手术史，或对侧踝关节存在需要治疗的不稳； 3.存在影响平衡或下肢功能的神经系统疾病； 4.患有严重的心血管或呼吸系统疾病、未受控制的糖尿病，或其他干扰主动康复的全身性疾病； 5.既往有晕动病史，或在既往虚拟现实体验中出现严重不适； 6.妊娠或哺乳期； 7.同时参与可能干扰本研究结果的另一项临床试验。

Exclusion criteria：

1. Combined injury of other ankle ligaments or associated fractures; 2. History of surgery on the same-side ankle, or instability requiring treatment in the opposite-side ankle; 3. Presence of neurological diseases affecting balance or lower limb function; 4. Severe cardiovascular or respiratory diseases, uncontrolled diabetes, or other systemic diseases that interfere with active rehabilitation; 5. History of motion sickness, or severe discomfort during previous virtual reality experiences; 6. Pregnancy or lactation; 7. Participation in another clinical trial that may interfere with the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 34

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

平衡训练+常规康复

干预措施代码：

Intervention：

balance training + conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

虚拟现实平衡训练+常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Virtual reality balance training+ conventional rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of xi'an Jiaotong university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

踝-后足评分系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle Hindfoot Scale, AOFAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

本体感觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

proprioception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡

指标类型：

次要指标

Outcome：

balance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列将由一名未参与招募、分组及结局评估的独立统计学家，使用计算机生成的随机数生成器产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by an independent statistician not involved in recruitment, group allocation, or outcome assessment, using a computer generated random number generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者及统计学家设盲

Blinding：

Blind the evaluators and statisticians

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 11:21:46
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