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肾脏超声造影定量参数在脓毒症患者肾功能监测中的应用价值研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126430 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 10:57:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肾脏超声造影定量参数在脓毒症患者肾功能监测中的应用价值研究

Public title：

Application Value of Quantitative Parameters of Renal Contrast-Enhanced Ultrasound in Monitoring Renal Function in Patients with Sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾脏超声造影定量参数在脓毒症患者肾功能监测中的应用价值研究

Scientific title：

Application Value of Quantitative Parameters of Renal Contrast-Enhanced Ultrasound in Monitoring Renal Function in Patients with Sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周海涛 

研究负责人：

朱炜华 

Applicant：

Zhou Haitao 

Study leader：

Zhu Weihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 8709 6721

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0871 0133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1305145032@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13508710133@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Applicant address：

No. 374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province, China

Study leader's address：

No. 374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院中重症医学科

Applicant's institution：

Department of Critical Care Medicine, Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院中重症医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Critical Care Medicine, Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KY-2026-49

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Min

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Contact Address of the ethic committee：

No. 374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6340 2346

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

No. 374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院\

具体地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

No. 374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province, China

经费或物资来源：

科室科研经费，项目编码：2025ZYYSYCCYFZ002

Source(s) of funding：

Departmental Research Fund, Project No.: 2025ZYYSYCCYFZ002

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.分析肾脏CEUS定量参数与经皮肾小球滤过率（TGFR）的相关性，探讨脓毒症患者肾脏微循环灌注障碍与肾小球滤过功能下降的关系。 2.初步评估各超声造影定量参数对脓毒症相关急性肾损伤（S-AKI）的鉴别能力，通过受试者工作特征曲线（ROC）描述其灵敏度、特异度及可能的最佳截断值，为后续开展大样本诊断试验提供基础数据与参考依据。  

Objectives of Study：

1. To analyze the correlation between quantitative parameters of renal contrast-enhanced ultrasound (CEUS) and transdermal glomerular filtration rate (TGFR), and to explore the relationship between renal microcirculatory perfusion impairment and decline of glomerular filtration function in patients with sepsis. 2. To preliminarily evaluate the discriminatory ability of various quantitative CEUS parameters for sepsis-associated acute kidney injury (S-AKI), and to describe their sensitivity, specificity, and potential optimal cut-off values using receiver operating characteristic (ROC) curves, thereby providing basic data and reference for subsequent large-scale diagnostic trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往慢性肾脏肾脏病史、肾移植术后、已知的肾血管疾病、尿路梗阻； 2.在超声造影及TGFR测量时正在使用VA-ECMO或较大剂量血管活性药物（去甲肾上腺素>1μg/kg/min）； 3.妊娠和哺乳期； 4.对超声造影剂过敏； 5.超声图像质量差无法分析。

Exclusion criteria：

1. History of chronic kidney disease, post-renal transplantation, known renovascular disease, or urinary tract obstruction; 2. Use of VA-ECMO or high-dose vasoactive agents (norepinephrine > 1 μg/kg/min) at the time of contrast-enhanced ultrasound and TGFR measurement; 3. Pregnancy or lactation; 4. Allergy to ultrasound contrast agents; 5. Poor ultrasound image quality that cannot be analyzed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-20 00:00:00至 To 2027-02-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2027-02-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

急性肾损伤组和非急性肾损伤组

样本量：

 38

Group：

Acute kidney injury group and non-acute kidney injury group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾脏超声造影定量参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative parameters of renal contrast-enhanced ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组12小时以内

测量方法：

床旁肾脏超声造影检查

Measure time point of outcome：

within 12 hours after enrollment

Measure method：

Bedside renal contrast-enhanced ultrasound examination

指标中文名：

经皮测量肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transdermal measurement of glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组12小时以内

测量方法：

床旁测量

Measure time point of outcome：

within 12 hours after enrollment

Measure method：

bedside measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，统计学结果会上传到国内公网能查看到的电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，一年后公布结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is completed, the statistical results will be uploaded to an electronic data capture and management system (Electronic Data Capture, EDC) that is accessible on the domestic public internet, and the results will be released one year later.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：采用统一印制的纸质病例报告表（CRF）记录数据，内容包括人口学特征、临床基线资料、实验室指标、TGFR测量值及CEUS定量参数。CRF由经培训的研究人员填写，填写后与电子病历源数据100%核对，确保真实、准确、完整。 数据管理：电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Data are recorded using a uniformly printed paper case report form (CRF), including demographic characteristics, clinical baseline data, laboratory indicators, TGFR measurements, and CEUS quantitative parameters. The CRF is completed by trained research staff and is 100% verified against the source data from the electronic medical records to ensure authenticity, accuracy, and completeness. Data management: The electronic data capture and management system (Electronic Data Capture, EDC) is used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 10:57:10
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