中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125343
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-26 08:42:55
注册时间： Date of Registration：	2026-05-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	短程放疗后序贯替雷利珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的前瞻性、多中心、探索性研究
Public title：	Neoadjuvant Short-Course Radiotherapy Followed by Tislelizumab Combined With Chemotherapy in Patients With Locally Advanced Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	短程放疗后序贯替雷利珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的前瞻性、多中心、探索性研究
Scientific title：	A Prospective, Single-Center, Exploratory Phase II Study of Neoadjuvant Short-Course Radiotherapy Followed by Tislelizumab Combined With Chemotherapy for Locally Advanced Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	梁骁	研究负责人：	闫小龙
Applicant：	Xiao Liang	Study leader：	Xiaolong Yan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 187 1095 9981	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 187 1095 9981
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18710959981@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	18710959981@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	陕西省西安市灞桥区新寺路1号	研究负责人通讯地址：	陕西省西安市灞桥区新寺路1号空军军医大学第二附属医院
Applicant address：	No. 1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi’an, Shaanxi Province, China	Study leader's address：	No. 1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi’an, Shaanxi Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	空军军医大学第二附属医院
Applicant's institution：	Tangdu Hospital, Air Force Medical University
研究负责人所在单位：	空军军医大学第二附属医院
Affiliation of the Leader：	Tangdu Hospital, Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	第202603-30号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	第四军医大学唐都医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	李诗草
Contact Name of the ethic committee：	Shicao Li
伦理委员会联系地址：	陕西省西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院药剂科新办公楼304室
Contact Address of the ethic committee：	Room 304, New Pharmacy Department Building, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University, No. 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 29 8471 7761	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital, Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi’an, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：	西安市
Country：	China	Province：	Shaanxi Province	City：	Xi’an
单位(医院)：	空军军医大学唐都医院	具体地址：	陕西省西安市灞桥区新寺路1号
Institution hospital：	Tangdu Hospital, Air Force Medical University	Address：	No. 1 Xinsi Road, Baqiao District, Xi’an, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

百济神州生物科技有限公司

Source(s) of funding：

BeiGene Co., Ltd.

研究疾病：

食管癌

Target disease：

esophageal squamous cell carcinoma (ESCC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：评估短程放疗序贯替雷利珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的安全性及病理完全缓解率（pCR）。次要目的：评估该方案的主要病理缓解率（MPR）、客观缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）及安全性。

Objectives of Study：

Primary Purpose To evaluate the safety and pathological complete response (pCR) rate of neoadjuvant short-course radiotherapy followed by tislelizumab combined with chemotherapy in patients with locally advanced resectable esophageal squamous cell carcinoma. Secondary Purpose To evaluate the major pathological response (MPR) rate, objective response rate (ORR), event-free survival (EFS), overall survival (OS), and safety profile of this regimen.

药物成份或治疗方案详述：

试验组 A（低剂量放疗组）放疗：10Gy/2.0Gy×5f；放疗后第 2 天开始：替雷利珠单抗 200mg d1 Q3W，白蛋白紫杉醇 125mg/m² d1、8 Q3W，卡铂 AUC=5 d1 Q3W，共 3 周期试验组 B（高剂量放疗组）放疗：15Gy/3.0Gy×5f；其余化疗及免疫治疗同 A 组。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental Group A (Low-Dose Radiotherapy Group) Radiotherapy: 10 Gy / 2.0 Gy × 5 fractions; starting on the 2nd day after radiotherapy: Tislelizumab 200 mg on day 1, every 3 weeks, albumin-bound paclitaxel 125 mg/m² on days 1 and 8, every 3 weeks, carboplatin AUC=5 on day 1, every 3 weeks, for a total of 3 cycles. Experimental Group B (High-Dose Radiotherapy Group) Radiotherapy: 15 Gy / 3.0 Gy × 5 fractions; the rest of the chemotherapy and immunotherapy are the same as Group A.

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Voluntarily provided written informed consent.
2. Age between 18 and 75 years (inclusive), male or female.
3. Life expectancy ≥ 3 months.
4. Predicted to achieve R0 resection.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
6. Histologically confirmed, treatment-naïve, locally advanced resectable esophageal squamous cell carcinoma meeting the following criteria:
   Stage: T1 N1-3 M0 or T2-4a N0-3 M0 (T2 ≥ 3 cm or poorly differentiated)
   Tumor located below the cervical esophagus and ≥ 5 cm from the cricopharyngeus muscle.
7. No suspected metastatic cervical lymph nodes on neck ultrasound or contrast-enhanced CT; no evidence of distant metastasis on imaging.
8. Presence of measurable tumor lesions.
9. Adequate organ function demonstrated by screening laboratory tests (no blood transfusion or blood component therapy, or granulocyte colony-stimulating factor within 14 days prior to screening):
(1)Hematology: Absolute neutrophil count (NEU) ≥ 1.5 × 10⁹/L (1,500/mm³); Platelet count (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L (100,000/mm³); Hemoglobin ≥ 90 g/L.
(2)Liver: Total bilirubin (TBil) ≤ 1.5 × ULN; or direct bilirubin within normal limits in subjects with TBil < 1.5 × ULN; Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN.
(3) Renal: Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN or calculated creatinine clearance (CrCl) ≥ 60 mL/min (using the Cockcroft-Gault formula).
(4) Coagulation: International normalized ratio (INR) ≤ 1.5; prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (APTT) ≤ 1.5 × ULN.
10. Males with reproductive potential and females of childbearing potential must use effective contraception (e.g., oral contraceptives, intrauterine device, or barrier method with spermicide) during the study and continue contraception for 6 months after the end of treatment.
11. Good compliance and willingness to complete follow-up.

排除标准：

1. 既往接受过PD-1/PD-L1药物的治疗或作用于另一种靶向T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40等）的治疗； 2. 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 3. 患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病等，除外：通过稳定剂量替代治疗可以控制的I型糖尿病及甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如银屑病、白癜风）； 4. 既往有间质性肺病≥2级； 5. 首次研究用药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇药物（强的松＞10mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制药物； 6. 既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 7. 首次研究用药前4周内接受活疫苗接种； 8. 患有严重的心脑血管疾病：（1）控制不佳的高血压或肺动脉高压；（2）不稳定型心绞痛或研究用药前6个月内有过心肌梗死、进行过冠脉搭桥术或支架植入术；（3）慢性心力衰竭且心功能≥2级（纽约心脏病协会NYHA分级）；（4）左心室射血分数（LVEF）＜50%；（5）各种需药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）。例如：男性QTcF＞450 msec 或女性QTcF＞470 msec、完全性左束支传导阻滞、III度传导阻滞；（6）研究用药前6个月内发生脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）； 9. 合并无法控制或严重的基础疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染； 10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性，活动性乙型或丙型肝炎。以下情况允许参与本研究：（1）乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但 HBV DNA低于研究中心检测值下限（阴性）或＜500IU/ML，且结合临床治疗、表现等经研究者判断排除活动性感染者；（2）丙肝抗体阳性，HCV RNA 低于研究中心检测值下限（阴性）者。 11. 已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性TB的患者，需检查胸部X线、痰液以及临床症状和体征排除。 12. 既往2年内患有除研究疾病外的其它的活动性恶性肿瘤，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）； 13. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 14. 妊娠或哺乳期妇女； 15. 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。

Exclusion criteria：

1. Prior treatment with PD 1/PD L1 inhibitors or other agents targeting T cell receptors (e.g., CTLA 4, OX 40, etc.). 2. Presence of uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage. 3. Active or suspected active autoimmune disease, including but not limited to systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, etc. **Exceptions**: Type 1 diabetes mellitus and hypothyroidism controlled by stable dose replacement therapy, and skin diseases not requiring systemic treatment (e.g., psoriasis, vitiligo). 4. History of interstitial lung disease ≥ Grade 2. 5. Systemic corticosteroids (prednisone > 10 mg/day or equivalent) or other immunosuppressive agents within 14 days prior to the first study drug administration. 6. History of immunodeficiency, including other acquired or congenital immunodeficiency diseases, organ transplantation, or prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or solid organ transplantation. 7. Live vaccine administration within 4 weeks prior to the first study drug administration. 8. Severe cardiovascular or cerebrovascular diseases: (1) Uncontrolled hypertension or pulmonary hypertension; (2) Unstable angina pectoris, or myocardial infarction, coronary artery bypass grafting, or stent implantation within 6 months prior to study drug administration; (3) Chronic heart failure with cardiac function ≥ Grade 2 (New York Heart Association [NYHA] classification); (4) Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%; (5) Severe arrhythmias requiring drug therapy (excluding atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia). Examples include: QTcF > 450 msec in males or > 470 msec in females, complete left bundle branch block, third degree atrioventricular block; (6) Cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) within 6 months prior to study drug administration. 9. Presence of uncontrolled or severe underlying diseases, including but not limited to active infections requiring systemic antibiotic therapy. 10. Positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody test, or active hepatitis B or C infection. The following cases are allowed to participate: (1) Hepatitis B core antibody (HBcAb) or hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive, but HBV DNA is below the lower limit of detection (negative) or < 500 IU/mL at the study center, and the investigator excludes active infection based on clinical treatment and manifestations; (2) Hepatitis C antibody positive, but HCV RNA is below the lower limit of detection (negative) at the study center. 11. Known active pulmonary tuberculosis (TB). Patients with suspected active TB must be excluded by chest X ray, sputum examination, and clinical signs and symptoms. 12. History of other active malignant tumors within the past 2 years, except for malignancies with expected cure after adequate treatment (including but not limited to fully treated thyroid cancer, cervical carcinoma in situ, basal or squamous cell skin cancer, or ductal carcinoma in situ of the breast treated with radical surgery). 13. History of psychoactive substance abuse that cannot be abstained from, or history of mental disorders. 14. Pregnant or lactating women. 15. Any other severe acute or chronic medical condition, psychiatric disorder, or laboratory abnormality that, in the investigator’s judgment, may increase the risk associated with study participation or interfere with the interpretation of study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2029-07-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	低剂量放疗组	样本量：	25
Group：	low-dose radiotherapy group	Sample size：	25
干预措施：	放疗：10Gy/2.0Gy×5f；放疗后第 2 天开始：替雷利珠单抗 200mg d1 Q3W，白蛋白紫杉醇 125mg/m2 d1、8 Q3W，卡铂 AUC=5 d1 Q3W，共 3 周期	干预措施代码：
Intervention：	Radiation therapy: 10 Gy in 2.0 Gy × 5 fractions. Starting on day 2 after radiation therapy: Tislelizumab 200 mg on day 1, Q3W; Albumin?bound paclitaxel 125 mg/m2 on days 1 and 8, Q3W; Carboplatin AUC=5 on day 1, Q3W; for a total of 3 cycles.	Intervention code：

组别：	高剂量放疗组	样本量：	25
Group：	High-dose radiotherapy group	Sample size：	25
干预措施：	放疗：15Gy/3.0Gy×5f；放疗后第 2 天开始：替雷利珠单抗 200mg d1 Q3W，白蛋白紫杉醇 125mg/m2 d1、8 Q3W，卡铂 AUC=5 d1 Q3W，共 3 周期	干预措施代码：
Intervention：	Radiation therapy: 15 Gy in 3.0 Gy × 5 fractions. Starting on day 2 after radiation therapy: Tislelizumab 200 mg on day 1, Q3W; Albumin?bound paclitaxel 125 mg/m2 on days 1 and 8, Q3W; Carboplatin AUC=5 on day 1, Q3W; for a total of 3 cycles.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院肿瘤医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东省肿瘤医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shandong Cancer Hospital and Institute	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi Province	City：
单位(医院)：	空军军医大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tangdu Hospital, Air Force Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	完全缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	pathological complete response (pCR) rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主要病理缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	major pathological response (MPR) rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	objective response rate (ORR)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	R0 切除率	指标类型：	主要指标
Outcome：	R0 resection rate, downstaging rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	降期率	指标类型：	主要指标
Outcome：	downstaging rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	3 年无事件生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	3-year event-free survival (EFS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	3 年总生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	3-year overall survival (OS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse event	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生存质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	quality of life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	病理组织	组织：	食管肿瘤及区域淋巴结
Sample Name：	Pathological tissue	Tissue：	Pathological tissue
人体标本去向	使用后销毁	说明	术后病理评估后按医院规定销毁
Fate of sample：	Destruction after use	Note：	Destroyed in accordance with hospital regulations after postoperative pathological evaluation

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试者入组与临床诊疗的第三方统计人员，采用 SAS 软件生成随机数字序列，按 1:1 比例将受试者分配至低剂量放疗组与高剂量放疗组，采用区组随机化方法，区组长度设为 4。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence is generated by an independent statistician not involved in subject enrollment or clinical care, using SAS software. Subjects are assigned in a 1:1 ratio to the low-dose radiotherapy group and high-dose radiotherapy group using a block randomization method with a block size of 4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用标准化病例报告表（CRF）采集数据，所有受试者信息将由研究者准确、完整记录。数据采集与管理使用基于互联网的电子数据采集系统（EDC），数据录入采用双人双录入方式，由独立数据管理员进行逻辑核查与数据质疑。所有纸质 CRF 及电子数据均按医院及机构规范存档，确保数据的真实性、完整性与保密性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be collected using standardized Case Report Forms (CRFs) by investigators to ensure accuracy and completeness. Data collection and management will be performed using a web-based Electronic Data Capture (EDC) system. Double data entry will be implemented, and independent data managers will conduct logical checks and raise queries. All paper CRFs and electronic data will be archived in accordance with hospital and institutional regulations to ensure authenticity, completeness, and confidentiality.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-26 08:42:47