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视觉指导下的精细运动训练治疗弱视的疗效评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124821 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 14:39:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

视觉指导下的精细运动训练治疗弱视的疗效评估

Public title：

Efficacy Evaluation of Fine Motor Training under Visual Guidance in the Treatment of Amblyopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

视觉指导下的精细运动训练治疗弱视的疗效评估

Scientific title：

Efficacy Evaluation of Fine Motor Training under Visual Guidance in the Treatment of Amblyopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟令荣 

研究负责人：

封利霞 

Applicant：

Meng Lingrong 

Study leader：

Feng Lixia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 551 63601436

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 62922324

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 menglr@mail.ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lixiafeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2026-03-21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈玉

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yu

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 62923004

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ayfykyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

中国安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

脑科学与类脑研究

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation 2030 – Brain Science and Brain-Inspired Research

研究疾病：

弱视  

Target disease：

Amblyopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本研究在多中心协作条件下，对儿童弱视患者实施统一规范的视觉指导下精细运动训练干预，评估该训练方式对儿童弱视视觉功能的影响。  

Objectives of Study：

In this multicenter collaborative study, children with amblyopia will receive a standardized visual-guided fine motor training intervention to evaluate the effects of this training on visual function in pediatric amblyopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在明显斜视（>15△），可能影响视轴稳定及训练效果；
2.无法持续佩戴矫正眼镜，或在研究过程中接受其他视力训练干预措施（如穿珠、视知觉软件训练等）者；
3.无法按要求完成干预任务，如每日字帖训练时间不足或训练频率明显不达标；
4.研究期间不愿配合随访评估，或存在明显依从性差者；
5.患儿或监护人拒绝签署知情同意书，或中途要求退出实验者。

Exclusion criteria：

1.Presence of obvious strabismus (>15 △) that may affect visual axis stability and training efficacy.
2.Inability to continuously wear corrective glasses, or receipt of other visual training interventions during the study period (e.g., bead-threading training or visual perception software training).
3.Inability to complete the intervention as required, such as insufficient daily copybook training time or clearly inadequate training frequency.
4.Unwillingness to cooperate with follow-up assessments during the study period, or poor compliance.
5.Refusal by the child or legal guardian to sign the informed consent form, or withdrawal from the study during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1 (汉字临摹训练联合遮盖治疗→传统遮盖治疗)

样本量：

 140

Group：

Group 1 (Character Writing Training and Patching → Patching Only)

Sample size：

干预措施：

汉字临摹训练+遮盖治疗

干预措施代码：

Intervention：

Character Writing Training + Patching

Intervention code：

组别：

组3 （汉字匹配训练联合遮盖治疗 → 汉字临摹训练联合遮盖治疗）

样本量：

 140

Group：

Group 3 (Character Matching Training and Patching → Character Writing Training and Patching)

Sample size：

干预措施：

汉字匹配训练+汉字临摹训练+遮盖治疗

干预措施代码：

Intervention：

Character Matching Training + Character Writing Training + Patching

Intervention code：

组别：

组2 (传统遮盖治疗→汉字临摹训练联合遮盖治疗)

样本量：

 140

Group：

Group 2 (Patching Only → Character Writing Training and Patching)

Sample size：

干预措施：

遮盖治疗 + 汉字临摹训练

干预措施代码：

Intervention：

Patching + Character Writing Training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临摹吻合度/匹配正确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Copying similarity score and matching accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

训练前，训练15天，训练30天，训练45天，训练60天，训练结束后的一个月、三个月及六个月。

测量方法：

临摹吻合度通过扫描临摹字帖并与原字帖进行对比，基于笔迹与结构相似性计算得到。匹配正确率由家长在每日训练后记录，按正确识别字数占总字数的比例计算。

Measure time point of outcome：

Pre-training, at 15, 30, 45, 60 days during training, and at 1, 3, 6 months post-training.

Measure method：

Copying similarity score will be calculated by scanning the copied samples and comparing them with the target characters based on structural and stroke similarity. Matching accuracy will be recorded daily by parents as the proportion of correctly identifed characters out of the total number of characters.

指标中文名：

最小可识别字号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum recognizable font size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

训练前，训练15天，训练30天，训练45天，训练60天，训练结束后的一个月、三个月及六个月。

测量方法：

最小可识别字号通过逐级递减字号的方法评估受试者可正确识别的最小字号。

Measure time point of outcome：

Pre-training, at 15, 30, 45, 60 days during training, and at 1, 3, 6 months post-training.

Measure method：

The minimum recognizable character size will be assessed by gradually decreasing the character size to determine the smallest size that the participant can correctly identify.

指标中文名：

立体视

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stereopsis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

训练前，训练15天，训练30天，训练45天，训练60天，训练结束后的一个月、三个月及六个月。

测量方法：

针对立体视测量，使用了Titmus测量近距离立体视。

Measure time point of outcome：

Pre-training, at 15, 30, 45, 60 days during training, and at 1, 3, 6 months post-training.

Measure method：

Near stereopsis will be measured using the Titmus stereotest.

指标中文名：

近视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

训练前，训练15天，训练30天，训练45天，训练60天，训练结束后的一个月、三个月及六个月。

测量方法：

针对视力测量，使用标准对数近用视力表测量弱视眼和非弱视眼的近距离视力。

Measure time point of outcome：

Pre-training, at 15, 30, 45, 60 days during training, and at 1, 3, 6 months post-training.

Measure method：

Near visual acuity of the amblyopic eye and the fellow eye will be measured using a standard logarithmic near visual acuity chart.

指标中文名：

远视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distance visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

训练前，训练15天，训练30天，训练45天，训练60天，训练结束后的一个月、三个月及六个月。

测量方法：

针对视力测量，使用ETDRS对数视力表测量弱视眼和非弱视眼的远距离视力。

Measure time point of outcome：

Pre-training, at 15, 30, 45, 60 days during training, and at 1, 3, 6 months post-training.

Measure method：

Distance visual acuity of the amblyopic eye and the fellow eye will be measured using the ETDRS logMAR visual acuity chart.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计人员使用计算机软件(如R、SPSS、SAS或Python)产生随机数列，研究者和受试者在分配前均不知晓分组情况。随机数列保存在独立人员处，不向研究团队泄露。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician will use computer software (e.g., R, SPSS, SAS, or Python) to generate the randomization sequence. Investigators and participants will both be unaware of group allocation before assignment. The randomization sequence will be kept by independent personnel and will not be disclosed to the research team.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用统一病例报告表（CRF）进行数据采集。各中心经培训的研究人员按照标准操作流程收集受试者筛选、分组、干预实施、阶段评估及随访数据，包括基本信息、眼科检查结果、训练记录、视觉功能评估结果、不良事件及退出情况等。所有数据以受试者唯一编号进行管理，纸质资料和电子资料均由专人保管，并采取密码保护和定期备份措施。研究中通过双人核对、逻辑检查和定期质控保证数据质量。仅授权研究人员可访问数据，研究结束后按相关规定保存。各中心使用统一的数据采集表和统一评估标准，定期进行中心间质控与一致性核查，以保证多中心数据的可比性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized case report forms (CRFs). Trained research staff at each center will collect data on screening, group allocation, intervention implementation, scheduled assessments, and follow-up, including demographic information, ophthalmic examination results, training records, visual function outcomes, adverse events, and withdrawal information. All data will be managed using unique participant identification numbers. Paper and electronic records will be securely stored by authorized personnel with password protection and regular backup. Data quality will be ensured through double-checking, logic checks, and regular quality control procedures. Only authorized study personnel will have access to the data, and all study records will be retained in accordance with relevant regulations after study completion.All participating centers will use unified data collection forms and standardized assessment criteria, and inter-center quality control and consistency checks will be conducted regularly to ensure comparability of multicenter data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 14:39:07
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