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灭活嗜黏蛋白阿克曼氏菌通过改善胰岛素抵抗在多囊卵巢综合征肥胖患者中的有效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124649 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-14 17:26:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

灭活嗜黏蛋白阿克曼氏菌通过改善胰岛素抵抗在多囊卵巢综合征肥胖患者中的有效性研究

Public title：

Efficacy of Inactivated Akkermansia muciniphila in Obese Patients with Polycystic Ovary Syndrome via Improving Insulin Resistance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

灭活嗜黏蛋白阿克曼氏菌通过改善胰岛素抵抗在多囊卵巢综合征肥胖患者中的有效性研究

Scientific title：

Efficacy of Inactivated Akkermansia muciniphila in Obese Patients with Polycystic Ovary Syndrome via Improving Insulin Resistance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙丽华 

研究负责人：

孙丽华 

Applicant：

Sun Lihua 

Study leader：

Sun Lihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 20334527

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 20334527

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lihua-sun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lihua-sun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海浦东新区即墨路150号

Applicant address：

No. 150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2026】研审第(120)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

萧王文

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Wangwen

伦理委员会联系地址：

上海浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

No. 150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 38804518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xiaodwm@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

No. 150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

上海浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Address：

No. 150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

Polycystic Ovary Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的 评估灭活嗜黏蛋白阿克曼氏菌Akk11干预对多囊卵巢综合征肥胖患者胰岛素抵抗的改善作用。 2.次要目的 评估该益生菌干预对多囊卵巢综合征患者月经周期规律性、内分泌激素谱、代谢参数、多毛症状、肠道激素分泌、炎症状态、肠道功能、人体测量学指标及生活质量的影响，并评价其安全性。  

Objectives of Study：

1.Primary Objective:To evaluate the ameliorative effect of intervention with inactivated Akkermansia muciniphila Akk11 on insulin resistance in obese patients with polycystic ovary syndrome. 2.Secondary Objectives:To assess the effects of this probiotic intervention on menstrual cycle regularity, endocrine hormone profiles, metabolic parameters, hirsutism, intestinal hormone secretion, inflammatory status, intestinal function, anthropometric indicators and quality of life in patients with polycystic ovary syndrome, as well as to evaluate its safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠、哺乳或计划妊娠。 2.患有其他严重内分泌疾病（如库欣综合征、先天性肾上腺皮质增生、甲状腺功能异常未控制）、1型或2型糖尿病。 3.近3个月有急性胃肠疾病、炎症性肠病或胃肠道手术史。 4.患有严重心、肝、肾功能不全或免疫系统疾病。 5.近3个月使用过抗生素、益生菌、激素类药物（如口服避孕药、二甲双胍、糖皮质激素）等。 6.其它研究者判定不适宜参加者。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy, breastfeeding, or planning to become pregnant. 2. Having other serious endocrine diseases (such as Cushing's syndrome, congenital adrenal hyperplasia, uncontrolled thyroid dysfunction), type 1 or type 2 diabetes. 3. Acute gastrointestinal disease, inflammatory bowel disease, or history of gastrointestinal surgery in the past 3 months. 4. Severe dysfunction of the heart, liver, or kidneys, or immune system diseases. 5. Use of antibiotics, probiotics, or hormonal drugs (such as oral contraceptives, metformin, glucocorticoids) in the past 3 months. 6. Other situations deemed unsuitable for participation by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

灭活嗜黏蛋白阿克曼氏菌+二甲双胍治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with inactivated Akkermansia muciniphila combined with metformin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+二甲双胍治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo combined with metformin therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week0、Week12

Measure method：

指标中文名：

月经周期规律性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual cycle regularity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第6周、第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week0、Week6、Week12

Measure method：

指标中文名：

内分泌激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

endocrine hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week0、Week12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机化分组设计，由独立统计学家使用R语言生成1:1随机序列，采用区组随机化方法以确保各组例数均衡，按受试者入组时间顺序从小到大顺次分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a randomized controlled design. A 1:1 random allocation sequence was generated by an independent statistician using R software. Block randomization was employed to achieve balanced sample sizes between groups. Eligible participants were assigned to the corresponding groups in the chronological order of enrollment according to the generated random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan；http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集管理由病例记录表电子采集和管理系统ResMan组成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management consists of a CRF and an electronic data capture(ResMan).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 17:26:48
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