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基于代谢组学和数据科学技术的癌性急腹症精准治疗的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019108 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-26 10:10:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-10-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于代谢组学和数据科学技术的癌性急腹症精准治疗的研究

Public title：

Study on precise treatment of cancerous acute abdomen based on metabolomics and data science and technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

建立癌性急腹症患者血浆氢核磁共振代谢谱

Scientific title：

Establishing plasma hydrogen nuclear magnetic resonance metabolism in patients with cancerous acute abdomen

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余洪涛 

研究负责人：

余洪涛 

Applicant：

Yu Hongtao 

Study leader：

Yu Hongtao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17708130131

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17708130131

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yhtflash@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yhtflash@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

32 West 2nd Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

32 West 2nd Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（研）2018年第258号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王海江

Contact Name of the ethic committee：

Wang Haijiang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 West 2nd Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

余洪涛

Primary sponsor：

Yu Hongtao

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 West 2nd Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

四川省卫生厅

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Health Department

研究疾病：

癌性急腹症  

Target disease：

Cancerous acute abdomen

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

基于血浆代谢产物指标集刻画癌性急腹症患者病情演化模型，实现对此类患者治疗期间的复杂代谢网络变化的可视化，从而建立可用于预后预测的临床监测模型，最终为早期识别并制定精准治疗方案降低该类患者病死率，基于癌性急腹症患者的临床生理－生化数据与患者的血浆代谢产物指标集相结合建立计算机模拟代谢调控复杂网络的理论模型。建立20例患者队列，验证代谢调控复杂网络模型，建立高效的精准治疗方案、实现降低这类患者的病死率。  

Objectives of Study：

Based on the plasma metabolite indicator set to characterize the evolutionary model of cancerous acute abdomen patients, to realize the visualization of complex metabolic network changes during the treatment of such patients, to establish a clinical monitoring model that can be used for prognosis prediction, and finally to identify and develop precise treatment at an early stage. The program reduces the mortality rate of such patients, and based on the clinical physiology-biochemical data of patients with cancerous acute abdomen, combined with the patient's plasma metabolite index set, a theoretical model of computer simulation of complex networks of metabolic regulation is established. A cohort of 20 patients was established to validate the complex network model of metabolic regulation, establish an efficient and precise treatment plan, and reduce the mortality of such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有严重心、肝、肾及造血系统疾病；（2）妊娠期或哺乳期妇女；（3）正参加其他临床试验。剔除标准：（1）入组后发现不符合入选标准；（2）入组后发现符合排除标准；（3）患者要求退出试验。

Exclusion criteria：

(1) There are serious heart, liver, kidney and hematopoietic diseases;
(2) pregnant or lactating women;
(3) are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-01 00:00:00至 To 2020-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

癌性急腹症肠梗阻组

样本量：

 10

Group：

Intestinal obstruction group with carcinomatous acute abdomen

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

non

Intervention code：

组别：

癌性急腹症出血组

样本量：

 10

Group：

Hemorrhagic group with carcinomatous acute abdomen

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

non

Intervention code：

组别：

癌性急腹症穿孔组

样本量：

 10

Group：

Perforation group of carcinomatous acute abdomen

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

non

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

化学位移

指标类型：

主要指标

Outcome：

chemical shift

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题组于本临床试验所获原始数据将于本试验结束后6个月在中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=9624）进行共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data obtained in this clinical trial will be shared at 6 months after the end of this trial at the China Clinical Trials Registry (http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=9624).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由试验协调员与试验管理小组一起设计。所有电子患者身份信息将在一个安全的，受密码保护的数据库上进行，只能由基本人员访问。 具有患者识别信息的纸张形式将在 四川省医学科学院·四川省人民医院限制区内的安全锁定的文件柜中进行。患者只能由代码号识别。 直接访问源数据/文件将需要与试用有关的监控。所有纸张和电子数据将在试验完成后至少保留五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form is designed by the test coordinator and the test management team. All electronic patient identity information will be conducted on a secure, password-protected database and can only be accessed by the basic person. Paper forms with patient identification information will be carried out in a securely locked cabinet in the Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People’s Hospital. The patient can only be identified by the code number. Direct access to source data / files will require trial-related monitoring. All paper and electronic data will remain for at least five years after the test is completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-26 10:10:59
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