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一项真实世界回顾性研究：泽贝妥单抗/利妥昔单抗联合 CHOP（HI-CHOP/R-CHOP）治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的长期随访研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124408 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 09:51:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项真实世界回顾性研究：泽贝妥单抗/利妥昔单抗联合 CHOP（HI-CHOP/R-CHOP）治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的长期随访研究

Public title：

A Long-term Follow-up Retrospective Study of Zebetuximab/Rituximab Combined with CHOP (HI-CHOP/R-CHOP) in the Treatment of Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项真实世界回顾性研究：泽贝妥单抗/利妥昔单抗联合 CHOP（HI-CHOP/R-CHOP）治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的长期随访研究

Scientific title：

A Long-term Follow-up Retrospective Study of Zebetuximab/Rituximab Combined with CHOP (HI-CHOP/R-CHOP) in the Treatment of Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李志铭 

研究负责人：

李志铭 

Applicant：

Li Zhiming 

Study leader：

Li Zhiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13719189172

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 87343765

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lizhm@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lizhm@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651号先烈南路青菜岗21号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651号先烈南路青菜岗21号

Applicant address：

No.651 Dongfeng East Road, No.21 Qingcaigang Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No.651 Dongfeng East Road, No.21 Qingcaigang Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2026-093-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Pan Xuzhi

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651号、先烈南路青菜岗21号

Contact Address of the ethic committee：

No.651 Dongfeng East Road, No.21 Qingcaigang Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 87343009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 panxzh@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651号、先烈南路青菜岗21号

Primary sponsor's address：

No.651 Dongfeng East Road, No.21 Qingcaigang Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651号、先烈南路青菜岗21号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

No.651 Dongfeng East Road, No.21 Qingcaigang Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-financed)

研究疾病：

弥漫大B细胞淋巴瘤  

Target disease：

Diffuse large B‑cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、疗效假设：在真实世界广泛人群中，Hi-CHOP 方案（泽贝妥单抗 + CHOP）治疗初治 CD20 阳性 DLBCL 的 5 年 OS率非劣于 R-CHOP 方案，且可能展现更优的长期无进展生存获益； 2、安全性假设：Hi-CHOP 方案的长期不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率及严重程度分布，与 R-CHOP 方案具有可比性，无新增远期安全性风险； 3、亚组假设：在不同预后分层人群（如 IPI 评分、年龄、合并症状态）中，Hi-CHOP 方案的长期疗效与安全性优势 / 非劣效性保持一致。  

Objectives of Study：

1.Efficacy HypothesisIn a broad real-world population, the 5-year overall survival (OS) rate of the Hi-CHOP regimen (Zercepac® plus CHOP) for previously untreated CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) is non-inferior to that of the R-CHOP regimen, and may demonstrate superior long-term progression-free survival benefits. 2.Safety HypothesisThe incidence rate and severity distribution of long-term adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) associated with the Hi-CHOP regimen are comparable to those of the R-CHOP regimen, with no additional long-term safety risks. 3.Subgroup HypothesisThe consistent long-term efficacy advantages / non-inferiority and safety profile of the Hi-CHOP regimen are maintained across patient subgroups with different prognostic stratifications (e.g., IPI score, age, comorbidity status).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.人口学信息、用药信息关键数据缺失；
2.生存信息缺失或拒绝接受生存随访；
3.研究者判定存在其他不适合纳入的情况（如合并其他恶性 肿瘤、治疗方案不规范等）；

Exclusion criteria：

1.Key data on demographic information and medication information are missing.
2.Survival data are missing or the patient refused survival follow-up.
3.The investigator determined that other ineligible conditions exist (e.g., concomitant other malignancies, non-standard treatment regimens, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-10 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-19 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 220

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Cente

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属肿瘤医院有限公司 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Medical University Affiliated Cancer Hospital Co., Ltd

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center (Sun Yat-sen University Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University Cancer Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5 年总生存期（OS）率

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-year Overall Survival (OS) Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自首次用药后随访至第 5 年

测量方法：

通过病历随访记录患者生存状态，采用 Kaplan-Meier 法计算 OS 率

Measure time point of outcome：

From the initial medication to the 5th-year follow-up

Measure method：

Patient survival status was followed up via medical records, and the OS rate was calculated using the Kaplan-Meier method.

指标中文名：

5 年无进展生存期（PFS）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year progression-free survival (PFS) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自首次用药后随访至第 5 年

测量方法：

通过影像学检查（CT/PET-CT）评估疾病进展或死亡事件，采用 Kaplan-Meier 法计算 PFS 率

Measure time point of outcome：

Follow-up was conducted up to 5 years after the first medication administration.

Measure method：

Disease progression or death events were assessed by imaging examinations (CT/PET-CT), and the PFS rate was calculated using the Kaplan-Meier method.

指标中文名：

4 年总生存期（OS）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary Endpoint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自首次用药后随访至第 4 年

测量方法：

通过病历随访记录患者生存状态，采用 Kaplan-Meier 法计算 OS 率

Measure time point of outcome：

Follow-up up to 4 years after the first medication administration

Measure method：

Assess patient survival status via follow-up medical records, and calculate the OS rate using the Kaplan-Meier method

指标中文名：

4 年无进展生存期（PFS）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

4-year Progression-Free Survival (PFS) Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自首次用药后随访至第 4 年

测量方法：

通过影像学检查（CT/PET-CT）评估疾病进展或死亡事件，采用 Kaplan-Meier 法计算 PFS 率

Measure time point of outcome：

From the first administration to 4-year follow-up

Measure method：

Assess disease progression or death events via imaging examinations (CT/PET-CT), and calculate the PFS rate using the Kaplan-Meier method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 09:51:03
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