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预注利多卡因减轻小儿丙泊酚注射痛的ED50：一项基于Dixon上下序贯法的临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124874 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 18:00:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预注利多卡因减轻小儿丙泊酚注射痛的ED50：一项基于Dixon上下序贯法的临床试验

Public title：

ED50 of Pretreatment with Lidocaine for Attenuating Propofol Injection Pain in Pediatric Patients: A Clinical Trial Using Dixon’s Up-and-Down Sequential Design

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预注利多卡因减轻小儿丙泊酚注射痛的ED50：一项基于Dixon上下序贯法的临床试验

Scientific title：

ED50 of Pretreatment with Lidocaine for Attenuating Propofol Injection Pain in Pediatric Patients: A Clinical Trial Using Dixon’s Up-and-Down Sequential Design

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈逸斐 

研究负责人：

陈逸斐 

Applicant：

Chen Yifei 

Study leader：

Chen Yifei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18816791173

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 00000000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 591467821@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 591467821@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省佛山市顺德区华阳南路乐从段20号

研究负责人通讯地址：

中国广东省佛山市禅城区人民西路11号

Applicant address：

20 Lecong Section, Huayang South Road, Shunde District, Foshan, Guangdong, China

Study leader's address：

11 Renminxi Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市妇幼保健院

Applicant's institution：

Foshan Women and Children Hospital

研究负责人所在单位：

佛山市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Foshan Women and Children Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 FSFY-MEC-2026-114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Foshan Women and Children Hospital Medical Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨新乐

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xinle

伦理委员会联系地址：

中国广东省佛山市禅城区人民西路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Renminxi Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 757 22978072

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1030041502@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

佛山市妇幼保健院

Primary sponsor：

Foshan Women and Children Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省佛山市禅城区人民西路11号

Primary sponsor's address：

11 Renminxi Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市妇幼保健院

具体地址：

中国广东省佛山市禅城区人民西路11号

Institution
hospital：

Foshan Women and Children Hospital

Address：

11 Renminxi Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

经费或物资来源：

佛山市卫生健康局

Source(s) of funding：

Foshan Municipal Health Commission

研究疾病：

丙泊酚注射痛  

Target disease：

Propofol injection pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究通过Dixon上下序贯法研究小儿利多卡因减少丙泊酚注射痛的有效剂量，为临床用药选择提供参考，为小儿利多卡因-丙泊酚使用提供操作规范。减少小儿丙泊酚注射痛，助力儿童舒适化医疗，提高儿童临床麻醉和治疗的质量。(1) 首要目标：采用Dixon上下序贯法测定 2~7岁小儿静脉预注射利多卡因减轻丙泊酚注射痛的中位有效剂量（ED₅₀）及95%有效剂量（ED₉₅）。(2) 次要目标：建立小儿利多卡因剂量-效应曲线，为小儿利多卡因-丙泊酚使用提供操作规范参考。  

Objectives of Study：

This study employed Dixon’s up-and-down sequential method to investigate the effective dose of lidocaine for reducing propofol injection pain in pediatric patients, aiming to provide a reference for clinical drug selection and establish operational guidelines for the combined use of lidocaine and propofol in children. By mitigating propofol injection pain, this research seeks to support comfort-oriented medical care for children and enhance the quality of pediatric clinical anesthesia and treatment.(1) Primary Objective: To determine the median effective dose (ED₅₀) and the 95% effective dose (ED₉₅) of intravenous lidocaine pretreatment for alleviating propofol injection pain in children aged 2 to 7 years using Dixon’s up-and-down sequential method.(2) Secondary Objective: To establish the dose-response curve for lidocaine in pediatric patients, thereby providing a reference for operational guidelines on the use of lidocaine-propofol in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对本研究中使用的药物过敏或禁忌症；
2.急性上呼吸道感染；
3.困难气道；
4.术前7天内使用过镇静药物（咪达唑仑、巴比妥类药物）、精神药物或阿片类药物；
5.新建立的外周静脉通路；
6.患儿哭闹不止影响麻醉评估或患有精神疾病无法合作者；
7.存在哮喘、先天性心脏病、心律失常、严重血液、肾脏或肝脏疾病；
8.研究者认为不适合入组者；

Exclusion criteria：

1.A history of allergy or contraindication to any of the study medications.
2.Patients were excluded if they had an acute upper respiratory tract infection;
3.Difficult airway;
4.Use of sedatives (such as midazolam or barbiturates), psychotropic agents, or opioids within 7 days prior to surgery.
5.A newly inserted peripheral intravenous cannula;
6.Patients were excluded if they exhibited either excessive crying/agitation that compromised anesthesia assessment or a psychiatric disorder precluding cooperation.
7.Presence of asthma, congenital heart disease, arrhythmia, or severe hematological, renal, or hepatic disease.
8.Those whom the investigator deems unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

5~7岁

样本量：

 30

Group：

Children aged 5 to 7 years

Sample size：

干预措施：

利多卡因静脉预注射，15s后注射固定剂量2.5 mg/kg丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous lidocaine pretreatment was followed 15 seconds later by a fixed dose of propofol (2.5 mg/kg)

Intervention code：

组别：

2~4岁组

样本量：

 30

Group：

Children aged 2 to 4 years

Sample size：

干预措施：

利多卡因静脉预注射，15s后注射固定剂量2.5 mg/kg丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous lidocaine pretreatment was followed 15 seconds later by a fixed dose of propofol (2.5 mg/kg)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan Women and Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导后

测量方法：

低血压、低氧、咳嗽、神经毒性（惊厥、抽搐）的局麻药中毒反应

Measure time point of outcome：

After induction

Measure method：

Local anesthetic systemic toxicity manifested as hypotension, hypoxemia, cough, and neurotoxicity (seizures, twitching).

指标中文名：

无创血压、心率、脉氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIBP、HR、SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射前、注射即刻、注射后3min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before injection, immediately after injection, and 3 minutes after injection

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚注射痛复合疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite pain score for propofol injection pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

丙泊酚注射痛复合疼痛评分表评分，疼痛评分＞2则认为阳性（即干预无效），疼痛评分≤2，认为阴性（即干预有效）。

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Propofol injection pain was assessed using a composite pain score (typically ranging from 0 to X, incorporating criteria such as facial expression, crying, and body movement). A score greater than 2 was defined as a positive outcome (indicating ineffective intervention), while a score equal to or less than 2 was defined as a negative outcome (indicating effective intervention)

指标中文名：

MOAA/S评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MOAA/S score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

丙泊酚注射完成后10s

测量方法：

使用改良观察者警觉性/镇静评估（Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation, MOAA/S）量表进行评估：对疼痛刺激无任何反应（0分）；仅对疼痛刺激有反应（如压眶、捏斜方肌后肢体退缩或皱眉）（1分）；仅对轻度触觉刺激有反应（如轻摇肩膀后睁眼或肢体活动）（2分）；仅对大声/反复呼唤姓名有反应（如多次呼唤后睁眼）（3分）；对正常语调呼唤姓名

Measure time point of outcome：

0 seconds after propofol injection

Measure method：

The level of consciousness was assessed using the Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) scale, with the following criteria:Score 5: Responds readily to name spoken in normal tone；Score 4: Lethargic response to name spoken in normal tone；Score 3: Responds only after name is called loudly or repeatedly；Score 2: Responds only after mild prodding or shaking；Score 1: Responds only after a painful stimulus (e.g., limb retraction or grimacing following trapezius squeeze or supra

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 18:00:18
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