中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125875
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-01 15:11:53
注册时间： Date of Registration：	2026-06-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	比较平衡盐溶液与生理盐水对重症急性胰腺炎患者器官功能影响的临床试验：一项多中心、整群随机、交叉对照试验
Public title：	A clinical trial comparing the effects of balanced salt solution and normal saline on organ function in patients with severe acute pancreatitis: A multicenter, cluster randomized, cross-controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	比较平衡盐溶液与生理盐水对重症急性胰腺炎患者器官功能影响的临床试验：一项多中心、整群随机、交叉对照试验
Scientific title：	A clinical trial comparing the effects of balanced salt solution and normal saline on organ function in patients with severe acute pancreatitis: A multicenter, cluster randomized, cross-controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谭兆旺	研究负责人：	涂建锋
Applicant：	Zhaowang Tan	Study leader：	Jianfeng Tu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 156 5607 5202	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 159 2566 9920
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1832466523@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ZRY-AP@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市拱墅区上塘路158号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市拱墅区上塘路158号
Applicant address：	No. 158, Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang	Study leader's address：	No. 158, Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江省人民医院
Applicant's institution：	Zhejiang Provincial People's Hospital
研究负责人所在单位：	浙江省人民医院
Affiliation of the Leader：	Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	浙人医伦审2026研第(218)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江省人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-05-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	金戈
Contact Name of the ethic committee：	Ge Jin
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市上塘路158号
Contact Address of the ethic committee：	No. 158, Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 8589 3643	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Primary sponsor's address：

No. 158, Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江省人民医院	具体地址：	浙江省杭州市拱墅区上塘路158号
Institution hospital：	Zhejiang Provincial People's Hospital	Address：	No. 158, Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

2025 年度“尖兵领雁+X”科技计划

Source(s) of funding：

The "Sharpshooter Leading Geese +X" Science and Technology Program for 2025

研究疾病：

急性胰腺炎

Target disease：

Acute pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

评估在发病48h内的中重型（MSAP）或重型急性胰腺炎（SAP）患者中，早期静脉补液使用平衡盐溶液或生理盐水对AP患者器官功能障碍的影响

Objectives of Study：

To evaluate the impact of early intravenous rehydration using balanced salt solution or normal saline on organ dysfunction in patients with moderate to severe acute pancreatitis (MSAP) or severe acute pancreatitis (SAP) within 48 hours of onset

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 登记时正在怀孕或哺乳的患者; 2. 入院前接受经皮引流或手术或因腹腔综合征等需要早期手术; 3. 入院前已行CRRT患者; 4. 入院时需紧急行CRRT的患者（出现危及生命的水､盐､酸碱失衡）； 5. 患者出现呼吸衰竭、严重全身性循环衰竭、昏迷或其他难以逆转的危险症状，预计将在24小时内死亡(在全面液体复苏和25ml/min或更高剂量的去甲肾上腺素治疗下，收缩压< 90mmHg，血清pH< 7.0) ; 6. 具有严重心血管，呼吸，肾，肝，血液或免疫疾病已知病史的患者定义为（1）大于纽约心脏病协会II级心力衰竭，（2）活动性心肌缺血或（3）心血管介入在过去60天内，（4）肝硬化病史或（5）肌酐清除率<40 mL / min的慢性肾病，或（6）需要家庭氧疗的慢性阻塞性肺病。

Exclusion criteria：

1. Patients who are pregnant or breastfeeding at the time of registration; 2. Received percutaneous drainage or surgery before admission, or required early surgery due to abdominal syndrome, etc. 3. Patients who had undergone CRRT before admission; 4. Patients who require emergency CRRT upon admission (with life-threatening water, salt, and acid-base imbalances); 5. The patient presents with respiratory failure, severe systemic circulatory failure, coma or other irreversible dangerous symptoms, and is expected to die within 24 hours (systolic blood pressure < 90mmHg and serum pH< 7.0 under full fluid resuscitation and treatment with 25ml/min or higher doses of norepinephrine); 6. Patients with a known history of severe cardiovascular, respiratory, renal, liver, blood or immune diseases are defined as (1) having a New York Heart Association grade II heart failure, (2) active myocardial ischemia or (3) cardiovascular intervention within the past 60 days, (4) a history of liver cirrhosis or (5) chronic kidney disease with a creatinine clearance rate of less than 40 mL/min. Or (6) Chronic obstructive pulmonary disease that requires home oxygen therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	平衡盐组	样本量：	144
Group：	Balanced salt group	Sample size：	144
干预措施：	随机分配到平衡盐组的患者将在死亡前、出院前或入组7天内（以先发生者为准）所有静脉液体治疗将最大限度的使用平衡盐溶液（乳酸林格氏液、醋酸林格氏液、碳酸林格氏液均可）。	干预措施代码：
Intervention：	Patients randomly assigned to the balanced salt group will make the maximum use of balanced salt solutions (lactate Ringer's solution, acetic acid Ringer's solution, and carbonate Ringer's solution) for all intravenous fluid treatments before death, before discharge, or within 7 days of enrollment (whichever occurs first).	Intervention code：

组别：	生理盐水组	样本量：	144
Group：	Normal saline group	Sample size：	144
干预措施：	随机分配到生理盐水组的患者将在死亡前、出院前或入组7天内(以先发生者为准) 所有静脉液体治疗将最大限度的使用生理盐水。	干预措施代码：
Intervention：	Patients randomly assigned to the normal saline group will use normal saline to the maximum extent for all intravenous fluid treatments before death, before discharge, or within 7 days of enrollment (whichever occurs first).	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	中国人民解放军东部战区总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	7天内存活无器官衰竭天数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Survival within 7 days without organ failure days	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	14天内无器官功能衰竭且存活天数	指标类型：	次要指标
Outcome：	No organ failure within 14 days and the number of days of survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MAKE30	指标类型：	次要指标
Outcome：	MAKE30	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	需要入住ICU的比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of patients requiring admission to the ICU	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	30天内无ICU的天数	指标类型：	次要指标
Outcome：	The number of days without an ICU within 30 days	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	30天内无机械通气天数	指标类型：	次要指标
Outcome：	There are no mechanical ventilation days within 30 days	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	30天内无血管活性药物天数	指标类型：	次要指标
Outcome：	The number of days without vasoactive drugs within 30 days	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	30天内无肾脏替代治疗天数	指标类型：	次要指标
Outcome：	There are no days of renal replacement therapy within 30 days	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	入组后新发器官功能障碍	指标类型：	次要指标
Outcome：	New organ dysfunction occurred after enrollment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第1天到第7天的SOFA2 评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	The SOFA2 score from day 1 to day 7	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	入院期间胰腺感染坏死(IPN)的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of pancreatic infection and necrosis (IPN) during admission	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

整群随机、交叉设计：8家中心随机分入两个序列，分别在奇数/偶数月份使用平衡盐溶液或生理盐水，持续12个月，每中心交叉使用两种液体各6个月

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cluster randomization and crossover design: Eight centers were randomly assigned to two sequences. Balanced salt solution or normal saline was used in odd-numbered and even-numbered months respectively for 12 months. Each center cross-used the two liquids for 6 months each

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	N/A
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-01 15:11:45