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复方聚乙二醇（3350）电解质维C散分次与单次给药用于老年人群肠道准备的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125879 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 15:21:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方聚乙二醇（3350）电解质维C散分次与单次给药用于老年人群肠道准备的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

Public title：

Efficacy and Safety of Split-Dose versus Single-Dose Administration of Polyethylene Glycol 3350, Sodium Sulfate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Sodium Ascorbate and Ascorbic Acid Powder for Bowel Preparation in the Elderly Population: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方聚乙二醇（3350）电解质维C散分次与单次给药用于老年人群肠道准备的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Split-Dose versus Single-Dose Administration of Polyethylene Glycol 3350, Sodium Sulfate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Sodium Ascorbate and Ascorbic Acid Powder for Bowel Preparation in the Elderly Population: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李硕 

研究负责人：

朱宏 

Applicant：

Li Shuo 

Study leader：

Hong Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17705163263

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 87115593

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lishuo1989@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuhong1059@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

No. 300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-SR-344

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王嘉楠

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jianan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 68306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1096493017@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

具体地址：

江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估复方聚乙二醇（3350）电解质维C散分次给药与单次给药在老年人群肠道准备中的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To Evaluate the Efficacy and Safety of Split-Dose versus Single-Dose Administration of Polyethylene Glycol 3350, Sodium Sulfate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Sodium Ascorbate and Ascorbic Acid Powder for Bowel Preparation in the Elderly Population

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对PEG-ASC中任何成分（聚乙二醇、维生素C等）过敏者；
2.严重心力衰竭（NYHA III-IV级）、慢性肾病CKD 4-5期或需透析者；
3.严重肠道梗阻、穿孔、急性腹膜炎等肠镜检查禁忌证；
4.正在参与其他干预性临床试验者；
5.无法配合给药或随访（如认知功能障碍）者。

Exclusion criteria：

1. Allergy to any component of the PEG-ASC preparation (e.g., polyethylene glycol, vitamin C, etc.). 2. Severe heart failure (NYHA class III–IV), chronic kidney disease stage 4–5, or requirement for dialysis. 3. Contraindications to colonoscopy, such as severe intestinal obstruction, perforation, or acute peritonitis. 4. Currently participating in another interventional clinical trial. 5. Inability to comply with study drug administration or follow-up (e.g., due to cognitive impairment).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-10 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2027-12-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

分次给药组

样本量：

 306

Group：

Split-dose group

Sample size：

干预措施：

采用“检查前 1 天下午+检查当日上午”分次给药模式

干预措施代码：

Intervention：

A split-dose regimen will be administered, with dosing on the afternoon before the examination and the morning of the examination day.

Intervention code：

组别：

单次给药组

样本量：

 306

Group：

Single-dose group

Sample size：

干预措施：

采用“检查当日上午（D0）”单次给药模式

干预措施代码：

Intervention：

A single-dose regimen administered on the morning of the examination day (D0) will be adopted.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 靖江人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jingjiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 航空总医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Aviation General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 启东人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Qidong People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院集团宿迁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital Group Suqian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lianyungang Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院宿迁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province (Suqian) Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京博爱医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Bo'ai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江阴市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangyin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 沭阳县中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shuyang Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市江宁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Jiangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常熟市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changshu No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省省级机关医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Official Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认为清肠剂“好喝”的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients who found the bowel preparation "good-tasting"

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

结肠镜检查前

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

Before colonoscopy

Measure method：

Complete the questionnaire

指标中文名：

服用完全剂量的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Full-dose completion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

结肠镜检查前

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

before colonoscopy

Measure method：

Complete the questionnaire

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

结肠镜检查前

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

Before colonoscopy

Measure method：

Complete the questionnaire

指标中文名：

服用完全剂量的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Full-dose completion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

结肠镜检查前

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

Before colonoscopy

Measure method：

Complete the questionnaire

指标中文名：

息肉、腺瘤检出情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyp and adenoma detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肠道准备结束后、进行结肠镜检查时

测量方法：

记录息肉、腺瘤检出情况

Measure time point of outcome：

After completion of bowel preparation and at the time of colonoscopy

Measure method：

Record the detection of polyps and adenomas.

指标中文名：

肠道准备合格率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of adequate bowel preparation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

肠道准备结束后、进行结肠镜检查时

测量方法：

研究采用波士顿肠道准备评分（BBPS）量化受试者的肠道准备质量，合格的肠道准备定义为 BBPS≥6 分，且每段肠道的评分均≥2 分。肠道准备合格的人群占受试总人群的比例即为肠道准备合格率。

Measure time point of outcome：

After completion of bowel preparation and at the time of colonoscopy

Measure method：

The study used the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) to quantify the quality of bowel preparation in subjects. Adequate bowel preparation was defined as a total BBPS score ≥6, with each segment score ≥2. The proportion of subjects achieving adequate bowel preparation out of the total study population was defined as the adequate bowel preparation rate.

指标中文名：

波士顿肠道准备评分量表（Boston bowel preparation scale，BBPS）各节段评分和总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Segment scores and total score of the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肠道准备结束后、进行结肠镜检查时

测量方法：

波士顿肠道准备评分量表一共分为3个肠段（盲肠＋升结肠、横结肠、降结肠＋乙状结肠＋直肠）、4个等级评分标准，每个肠段的评分范围0~3分，总分为0~9分。

Measure time point of outcome：

After completion of bowel preparation and at the time of colonoscopy

Measure method：

The Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) divides the colon into three segments: the right colon (cecum and ascending colon), the transverse colon, and the left colon (descending colon, sigmoid colon, and rectum). Each segment is scored on a 4-point scale ranging from 0 to 3, and the total score ranges from 0 to 9.

指标中文名：

息肉、腺瘤检出情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyp and adenoma detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肠道准备结束后、进行结肠镜检查时

测量方法：

记录息肉、腺瘤检出情况

Measure time point of outcome：

After completion of bowel preparation and at the time of colonoscopy

Measure method：

Record the detection of polyps and adenomas.

指标中文名：

再次服用的意愿度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Willingness to retake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

结肠镜检查前

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

Before colonoscopy

Measure method：

Complete the questionnaire

指标中文名：

睡眠中断情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep disruption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

结肠镜检查前

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

Before colonoscopy

Measure method：

Complete the questionnaire

指标中文名：

退镜时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Withdrawal time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肠道准备结束后、进行结肠镜检查时

测量方法：

从盲肠开始退镜至肛门的时间。

Measure time point of outcome：

After completion of bowel preparation and at the time of colonoscopy

Measure method：

The time from the start of withdrawal from the cecum to the anus.

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究和随访期间

测量方法：

记录研究者（或指定人员）观察到的或参与者自愿报告的症状和体征

Measure time point of outcome：

During the entire study and follow-up period

Measure method：

Record symptoms and signs observed by researchers (or designated personnel) or voluntarily reported by participants

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按随机数字表法生成随机序列分配至分次给药组或单次给药组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated by a random number table method, and subjects were allocated to the split-dose group or the single-dose group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开；公开内容：原始记录的数据和研究计划书；共享原始数据的方式：向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of release of raw data: released after the completion of the experiment; Public content: original recorded data and protocol; Method of sharing raw data: available upon request from the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表,电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 15:21:08
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