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老年患者基于CT体成分分析的表型识别及其与术中低血压的关系：超越BMI的“肥胖悖论”探索——一项两阶段队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125856 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 12:01:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年患者基于CT体成分分析的表型识别及其与术中低血压的关系：超越BMI的“肥胖悖论”探索——一项两阶段队列研究

Public title：

Beyond BMI: CT-derived body composition phenotypes and the obesity paradox of intraoperative hypotension in older surgical patients — a two-stage cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者基于CT体成分分析的表型识别及其与术中低血压的关系：超越BMI的“肥胖悖论”探索——一项两阶段队列研究

Scientific title：

Beyond BMI: CT-derived body composition phenotypes and the obesity paradox of intraoperative hypotension in older surgical patients — a two-stage cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

申乐 

研究负责人：

申乐 

Applicant：

Le Shen 

Study leader：

Le Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1024 8138

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6915 2021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pumchshenle@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pumchshenle@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号

研究负责人通讯地址：

王府井帅府园1号（100730）

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan Wangfujing Dongcheng District, Beijing, 100730, China

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-26PJ0665

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

王府井帅府园1号（100730）

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

王府井帅府园1号（100730）

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

王府井帅府园1号（100730）

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

四大慢病重大专项

Source(s) of funding：

Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project

研究疾病：

术中低血压IOH：从麻醉开始至麻醉结束，任意方法测量的SBP＜90mmHg或MAP＜65mmHg，持续时间至少1min。  

Target disease：

Intraoperative hypotension (IOH): From the start of anesthesia to the end of anesthesia, SBP <90 mmHg or MAP <65 mmHg measured by any method, lasting for at least 1 minute.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟在老年手术患者中，利用深度学习算法对腹部平扫CT图像进行分割量化得到体成分参数，探讨其与术中低血压（intra-operative hypotension，IOH）发生风险之间的关系。在此基础上，结合临床基线特征、代谢相关指标、身体测量指标，通过无监督聚类方法，构建具有明确临床可解释性的身体成分表型。进一步，探讨各表型的IOH风险的差异，从而阐明BMI所掩盖的体成分异质性在老年患者围术期血流动力学“肥胖悖论”中的作用，为IOH的早期识别、风险分层及围术期管理提供个体化建议。  

Objectives of Study：

This study aims to use deep learning algorithms to segment and quantify body composition parameters from non-contrast abdominal CT images in older surgical patients, and to investigate their association with the risk of intraoperative hypotension (IOH). On this basis, clinical baseline characteristics, metabolism-related indicators, and anthropometric measurements will be integrated to construct clinically interpretable body composition phenotypes using unsupervised clustering methods. Furthermore, this study will compare the risk of IOH across different phenotypes, thereby clarifying the role of body composition heterogeneity hidden by BMI in the perioperative hemodynamic “obesity paradox” among older patients. The findings are expected to provide individualized recommendations for early identification, risk stratification, and perioperative management of IOH.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.缺少术前6个月内的腹部平扫CT或图像质量不合格、不可用；
2.心脏手术、升主动脉及主动脉弓部手术、嗜铬细胞瘤与副神经节瘤手术、胃肠镜手术；
3.BMI极端（<10或>70 kg/m²）；
4.术中生命体征监测数据缺失；
5.关键临床基线特征缺失；
6.因各种原因未做研究者开具的研究所需的代谢相关化验检查（前瞻性队列）；
7.因各种原因未行研究所需的身体测量（前瞻性队列）；
8.失随访（前瞻性队列）；

Exclusion criteria：

1.Absence of non-contrast abdominal CT within 6 months before surgery, or CT images of poor quality or unavailable for analysis. 2.Cardiac surgery, ascending aortic or aortic arch surgery, pheochromocytoma or paraganglioma surgery, and gastrointestinal endoscopy procedures. 3.Extreme BMI values, defined as BMI <10 or >70 kg/m^². 4.Missing intraoperative vital-sign monitoring data. 5.Missing key clinical baseline characteristics. 6.Failure to undergo the metabolism-related laboratory tests required for the study and prescribed by the investigators for any reason, applicable to the prospective cohort. 7.Failure to undergo the body measurements required for the study for any reason, applicable to the prospective cohort. 8.Loss to follow-up, applicable to the prospective cohort.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

测试集（30%）

样本量：

 305

Group：

Test set (30%)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

训练集（70%）

样本量：

 711

Group：

Training set (70%)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中低血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative hypotension (IOH)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从麻醉开始至麻醉结束

测量方法：

从麻醉开始至麻醉结束，任意方法测量的SBP＜90mmHg或MAP＜65mmHg，持续时间至少1min。

Measure time point of outcome：

From the start of anesthesia to the end of anesthesia

Measure method：

From the start of anesthesia to the end of anesthesia, SBP <90 mmHg or MAP <65 mmHg measured by any method, lasting for at least 1 minute.

指标中文名：

术后Clavien-Dindo术后并发症分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Clavien-Dindo classification of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天、60天、90天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

30, 60, and 90 days after surgery

Measure method：

Clavien-Dindo grade of postoperative complications assessed by telephone follow-up at 30, 60, and 90 days after surgery.

指标中文名：

术后WHODAS 2.0（WHO Disability Assessment Schedule 2.0）12条目简化版得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative WHODAS 2.0 12-item version score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天、60天、90天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

30, 60, and 90 days after surgery

Measure method：

WHODAS 2.0 12-item version score assessed by telephone follow-up at 30, 60, and 90 days after surgery.

指标中文名：

术后全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天、60天、90天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

30, 60, and 90 days after surgery

Measure method：

All-cause death within 30, 60, and 90 days after surgery, assessed by telephone follow-up.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

术前静脉血

组织：

Sample Name：

Preoperative venous blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)和电子采集和管理系统(EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) and Electronic Data Capture and Management System (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 11:59:22
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