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评价仲元泰®特殊医学用途肿瘤全营养配方食品用于结直肠癌患者的安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果的多中心、随机、开放、阳性平行对照、非劣效性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124389 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 17:53:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价仲元泰®特殊医学用途肿瘤全营养配方食品用于结直肠癌患者的安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果的多中心、随机、开放、阳性平行对照、非劣效性临床研究

Public title：

A Multicenter, Randomized, Open-label, Positive Parallel-controlled, Non-inferiority Clinical Study to Evaluate the Safety, Nutritional Adequacy, and Special Medical Purpose Clinical Efficacy of Zhongyuantai® Foods for Special Medical Purpose (FSMP) for Tumor in Patients with Colorectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价仲元泰®特殊医学用途肿瘤全营养配方食品用于结直肠癌患者的安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果的多中心、随机、开放、阳性平行对照、非劣效性临床研究

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Open-label, Positive Parallel-controlled, Non-inferiority Clinical Study to Evaluate the Safety, Nutritional Adequacy, and Special Medical Purpose Clinical Efficacy of Zhongyuantai® Foods for Special Medical Purpose (FSMP) for Tumor in Patients with Colorectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张烽 

研究负责人：

张烽 

Applicant：

Zhang Feng 

Study leader：

Feng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 510 8868 2999

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 0151 6836

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zf9958@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zf9958@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

无锡市滨湖区和风路1000号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市和风路1000号（南院区），江苏省无锡市惠河路200号（北院区）

Applicant address：

1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi City

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究负责人所在单位：

江南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026LL025-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangnan University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

任怡琳

Contact Name of the ethic committee：

Ren YiLin

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市和风路1000号（南院区），江苏省无锡市惠河路200号（北院区）

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 68088861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 elyn1227@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市和风路1000号（南院区），江苏省无锡市惠河路200号（北院区）

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江南大学附属医院

具体地址：

江苏省无锡市和风路1000号（南院区），江苏省无锡市惠河路200号（北院区）

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Address：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

经费或物资来源：

浙江益元素营养科技有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Yiyuansu Nutritional Technology Co., Ltd.

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较肿瘤全营养配方食品仲元泰®与对照配方速熠素®在结直肠癌患者中的营养充足性，评价仲元泰®作为特定全营养配方食品，在提供全面、合理营养素的基础上，对患者营养状况的维持或改善作用。 比较仲元泰®与速熠素®在结直肠癌患者中应用的安全性，系统观察、记录并分析与试验样品相关和（或）可能相关的不良事件/不良反应，以评价仲元泰®用于结直肠癌患者的安全性。 比较仲元泰®与速熠素®对结直肠癌患者的特殊医学用途临床效果，评估仲元泰®在满足患者疾病相关营养特殊需求方面的效果。  

Objectives of Study：

To compare the nutritional adequacy of the tumor-specific FSMP Zhongyuantai® with the control product, Suyisu®, in colorectal cancer patients, and to evaluate the role of Zhongyuantai® as a specific full-nutrition formula in maintaining or improving patients' nutritional status based on providing comprehensive and rational nutrients.To compare the safety of Zhongyuantai® with Suyisu® in colorectal cancer patients, systematically observe, record, and analyze adverse events/reactions related and/or possibly related to the investigational product, to evaluate the safety of Zhongyuantai® in colorectal cancer patients.To compare the special medical purpose clinical efficacy of Zhongyuantai® with Suyisu® in colorectal cancer patients, and to evaluate the effectiveness of Zhongyuantai® in meeting the specific nutritional needs related to the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.经研究者评估存在肠内营养禁忌证，包括但不限于：活动性胃肠道出血、肠梗阻、失代偿性短肠综合征、肠瘘、腹膜内感染、胃肠道排空障碍、发生重度恶心呕吐（NRS>=7分），且研究者认为上述症状无法纠正的； 2.恶性肿瘤病史：近2年内（即筛选时前24个月内）新诊断其他活动性恶性肿瘤的患者需排除。但以下情况，若经充分治疗且目前无疾病迹象，可允许入组：低风险的皮肤恶性肿瘤（如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌）；已治愈的原位癌（如宫颈原位癌、膀胱原位癌、乳腺导管原位癌等）；或已接受根治性手术且无需后续治疗（激素治疗除外）的局限性前列腺癌。对于2年以前诊断的其他任何恶性肿瘤，须已接受根治性治疗、目前无复发或转移证据，并经研究者评估认为其病史不会干扰本研究的疗效与安全性评价； 3.有任何一项实验室检查指标符合下列标准：肾功能异常，血清肌酐（Cr）>=2倍正常值上限；肝功能异常，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>=2倍正常值上限，或总胆红素（TBIL）>=1.5倍正常值上限；空腹血糖>=10mmol/L；血红蛋白<90g/L；白蛋白<27g/L； 4.预期不能按照规定服用试验产品的受试者，无法口服摄入营养者； 5.既往有其他消化道疾病治疗史，且研究者判定可能影响营养素吸收； 6.入组前2周内使用过其他可能影响试验效果的营养制剂（如速熠素、瑞能等肿瘤特定全营养制剂）； 7.已知对研究产品的任何成分有过敏史或不耐受的病史； 8.入组前4周内参与其他干预性临床试验（含药品、营养制剂、医疗器械等）； 9.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的妊娠试验检测阳性患者； 10.受试者入组前2周内或正在使用可明显调节食欲、新陈代谢、体重或免疫功能的药物/物质：(1)食欲增强剂（如阿米替林）、促孕剂（如孕激素）、类固醇（允许使用鼻吸、外用和眼用类固醇）；(2)含有抗炎脂肪乳剂、Omega3脂肪酸、蛋白质、谷氨酰胺或精氨酸的营养补充剂/药物（允许使用多种维生素和多种矿物质补充剂）；(3)作为止吐药连续使用超过2周的奥氮平、糖皮质激素、生长激素、屈大麻酚或其他合成代谢药物；(4)可以明显调节免疫功能的药物/物质，如胸腺素、生物制剂（如抗肿瘤坏死因子、免疫疗法），因白细胞明显下降由临床医师决定使用升白针/升白药除外； 11.受试者在入组前2周内输注了血浆、氨基酸、白蛋白； 12.甲亢、甲减药物治疗剂量稳定不足3个月者； 13.研究者判定需要接受肠外营养支持者； 14.卧床无法测量体重者； 15.纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级III级及以上； 16.研究者认为不适于参加本研究的其他情形

Exclusion criteria：

1. Contraindications to enteral nutrition as assessed by the investigator, including but not limited to: active gastrointestinal bleeding, intestinal obstruction, decompensated short bowel syndrome, intestinal fistula, intraperitoneal infection, gastrointestinal emptying disorders, and severe nausea and vomiting (NRS>=7 points), and the above symptoms cannot be corrected in the opinion of the investigator; 2. History of malignant tumors: Patients with new diagnoses of other active malignancies within the past 2 years (i.e., within the first 24 months at the time of screening) should be excluded. However, enrollment is allowed in the following situations if adequately treated and there are no signs of disease at present: low-risk skin malignancies (such as basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin); Cured carcinoma in situ (such as carcinoma in situ of the cervix, carcinoma in situ of the bladder, carcinoma in situ of the ducts of the breast, etc.); or localized prostate cancer that has undergone radical surgery without subsequent treatment (other than hormone therapy). For any other malignant tumors diagnosed before 2 years, they must have received curative treatment, have no evidence of recurrence or metastasis, and their medical history is assessed by the investigator to be considered that their medical history will not interfere with the efficacy and safety evaluation of this study; 3. Any laboratory test index meets the following criteria: abnormal renal function, serum creatinine (Cr) >=2 times the upper limit of normal value; Abnormal liver function, alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >=2 times the upper limit of normal value, or total bilirubin (TBIL) >=1.5 times the upper limit of normal value; Fasting blood glucose >=10mmol/L; Hemoglobin < 90g/L; albumin < 27g/L; 4. Subjects who are expected to not be able to take the test product as prescribed and cannot take nutrition orally; 5. Previous history of treatment for other digestive tract diseases, and the investigator judged that it may affect nutrient absorption; 6. Use of other nutritional preparations that may affect the effect of the trial (such as Suyisin, Ruineng and other tumor-specific complete nutritional preparations) within 2 weeks before enrollment; 7. Known history of allergy or intolerance to any component of the investigational product; 8. Participation in other interventional clinical trials (including drugs, nutritional preparations, medical devices, etc.) within 4 weeks before enrollment; 9. Pregnant and lactating female patients or women of childbearing potential with positive pregnancy test test; 10. Within 2 weeks before enrollment or is using drugs/substances that can significantly regulate appetite, metabolism, body weight, or immune function: (1) appetite enhancers (such as amitriptyline), progesterone (such as progestogen), steroids (nasal aspiration, topical and ocular steroids are allowed); (2) Nutritional supplements/medications containing anti-inflammatory fat emulsions, Omega-3 fatty acids, proteins, glutamine, or arginine (multivitamin and multimineral supplements are allowed); (3) Continuous use of olanzapine, glucocorticoids, growth hormone, dronabinol or other anabolic drugs as antiemetic drugs for more than 2 weeks; (4) Drugs/substances that can significantly regulate immune function, such as thymosin, biological agents (such as anti-tumor necrosis factor, immunotherapy), except for the use of whitening needles/whitening drugs at the clinician's decision due to a significant decrease in white blood cells; 11. Subjects have received plasma, amino acids, and albumin transfusions within 2 weeks prior to enrollment; 12. Those who have been stable in the treatment dose of hyperthyroidism and hypothyroidism for less than 3 months; 13. Researchers judge that they need to receive parenteral nutrition support; 14. Those who are bedridden and unable to measure their weight; 15. New York College of Cardiology (NYHA) cardiac function class III or above; 16. Other situations that the investigator deems unsuitable for participating in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-25 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2027-02-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 116

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

仲元泰特殊医学用途肿瘤全营养配方食品

干预措施代码：

Intervention：

Zhongyuantai Foods for Special Medical Purpose (FSMP) for Tumor

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 116

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

速熠素特殊医学用途肿瘤全营养配方食品

干预措施代码：

Intervention：

Suyisu Foods for Special Medical Purpose (FSMP) for Tumor

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

营养风险筛查量表（NRS-2002）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional Risk Screening (NRS-2002) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0（化疗开始前7天内）、访视1（化疗开始前1天内）、访视2（第13±1天）、访视3（第20±1天）

测量方法：

NRS-2002是住院患者营养风险筛查的标准工具，包括营养状况受损评分、疾病严重程度评分和年龄评分三方面。

Measure time point of outcome：

V0: Within 7 days before chemotherapy；V1: Within 1 day before chemotherapy；V2: D13 ± 1；V3: D20±1

Measure method：

NRS-2002 is a standard tool for nutritional risk screening in hospitalized patients, encompassing three aspects: impaired nutritional status score, disease severity score, and age score.

指标中文名：

体质指数（BMI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index (BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0（化疗开始前7天内）、访视1（化疗开始前1天内）、访视2（第13±1天）、访视3（第20±1天）

测量方法：

计算BMI（kg/m2），BMI = 体重（kg）/ [身高（m）]2，计算结果保留至小数点后一位。

Measure time point of outcome：

V0: Within 7 days before chemotherapy；V1: Within 1 day before chemotherapy；V2: D13 ± 1；V3: D20±1

Measure method：

Calculate BMI (kg/m2) using the height measured during screening: BMI = body weight (kg) / [height (m)]2; retain one decimal place.

指标中文名：

生命体征：脉搏、呼吸频率、体温、血压；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital Signs: Pulse, Respiratory Rate, Body Temperature, Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0（化疗开始前7天内）、访视1（化疗开始前1天内）、访视2（第13±1天）、访视3（第20±1天）

测量方法：

在每次访视时，于受试者静息（至少休息5分钟）状态下进行测量并记录。

Measure time point of outcome：

V0: Within 7 days before chemotherapy；V1: Within 1 day before chemotherapy；V2: D13 ± 1；V3: D20±1

Measure method：

At each visit, measurements should be taken and recorded after the subject has rested (for at least 5 minutes).

指标中文名：

尿液检查（尿液分析+尿沉渣定量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinalysis + Urinary Sediment Quantification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1（化疗开始前1天内）、访视2（第13±1天）、访视3（第20±1天）

测量方法：

遵循标准操作规程检测尿液检查（尿液分析+尿沉渣定量）

Measure time point of outcome：

V1: Within 1 day before chemotherapy；V2: D13 ± 1；V3: D20±1

Measure method：

Urinalysis (routine urinalysis + quantitative urine sediment examination) was performed in accordance with Standard Operating Procedures (SOPs).

指标中文名：

中性粒细胞/淋巴细胞比值（NLR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune-Related Evaluation Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0（化疗开始前7天内）、访视1（化疗开始前1天内）、访视2（第13±1天）、访视3（第20±1天）

测量方法：

在各研究中心实验室完成的血常规检测结果中的中性粒细胞绝对值（NEUT#）与淋巴细胞绝对值（LY#），按公式 NLR = (NEUT#) / (LY#) 进行计算。

Measure time point of outcome：

V0: Within 7 days before chemotherapy；V1: Within 1 day before chemotherapy；V2: D13 ± 1；V3: D20±1

Measure method：

At each visit, collect whole blood samples, and use the absolute neutrophil count (NEUT#) and absolute lymphocyte count (LY#) from the complete blood count results performed at each study center’s laboratory, calculating NLR according to the formula NLR = (NEUT#) / (LY#).

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视0（化疗开始前7天内）、访视1（化疗开始前1天内）、访视2（第13±1天）、访视3（第20±1天）

测量方法：

在每次访视时，由研究者按照标准医疗规范进行检查，系统评估皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢及神经系统状况。需特别关注与营养状况相关的体征，包括但不限于脂肪与肌肉组织消耗程度、有无水肿或腹水，以及头发、指甲、皮肤和口腔粘膜的健康状态。

Measure time point of outcome：

V0: Within 7 days before chemotherapy；V1: Within 1 day before chemotherapy；V2: D13 ± 1；V3: D20±1

Measure method：

At each visit, the investigator shall perform an examination according to standard medical practices, systematically assessing the skin, mucous membranes, lymph nodes, head, neck, chest, abdomen, spine/limbs, and neurological status. Special attention should be paid to signs related to nutritional status, including but not limited to the degree of fat and muscle tissue depletion, presence of edema or ascites, and the health status of hair, nails, skin, and oral mucosa.

指标中文名：

血红蛋白（HGB）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin (HGB)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0（化疗开始前7天内）、访视1（化疗开始前1天内）、访视2（第13±1天）、访视3（第20±1天）

测量方法：

在每次访视时，采集血清样本，由中心实验室采用标准化方法统一检测。

Measure time point of outcome：

V0: Within 7 days before chemotherapy；V1: Within 1 day before chemotherapy；V2: D13 ± 1；V3: D20±1

Measure method：

At each visit, collect serum samples, which will be uniformly tested by the central laboratory using standardized methods.

指标中文名：

前白蛋白（PAB）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prealbumin (PAB)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视0（化疗开始前7天内）、访视1（化疗开始前1天内）、访视2（第13±1天）、访视3（第20±1天）

测量方法：

在每次访视时，采集血清样本，由中心实验室采用标准化方法统一检测。

Measure time point of outcome：

V0: Within 7 days before chemotherapy；V1: Within 1 day before chemotherapy；V2: D13 ± 1；V3: D20±1

Measure method：

At each visit, collect serum samples, which will be uniformly tested by the central laboratory using standardized methods.

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0（化疗开始前7天内）、访视1（化疗开始前1天内）、访视2（第13±1天）、访视3（第20±1天）

测量方法：

遵循标准操作规程进行血液检测

Measure time point of outcome：

V0: Within 7 days before chemotherapy；V1: Within 1 day before chemotherapy；V2: D13 ± 1；V3: D20±1

Measure method：

Blood tests were performed in accordance with Standard Operating Procedures (SOPs).

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0（化疗开始前7天内）、访视1（化疗开始前1天内）、访视2（第13±1天）、访视3（第20±1天）

测量方法：

遵循标准操作规程进行血液检测

Measure time point of outcome：

V0: Within 7 days before chemotherapy；V1: Within 1 day before chemotherapy；V2: D13 ± 1；V3: D20±1

Measure method：

Blood tests were performed in accordance with Standard Operating Procedures (SOPs).

指标中文名：

ECOG体能状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECOG Performance Status Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1（化疗开始前1天内）、访视2（第13±1天）、访视3（第20±1天）

测量方法：

体能状态评分（Performance Status, PS）是通过评估患者的体力水平，进而反映其一般健康状况及对治疗耐受能力的重要指标。

Measure time point of outcome：

V1: Within 1 day before chemotherapy；V2: D13 ± 1；V3: D20±1

Measure method：

Performance Status (PS) is an important indicator that reflects a patient’s general health status and tolerance to treatment by assessing their physical function level.

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0（化疗开始前7天内）、访视1（化疗开始前1天内）、访视2（第13±1天）、访视3（第20±1天）

测量方法：

在各研究中心实验室通过标准化方法检测

Measure time point of outcome：

V0: Within 7 days before chemotherapy；V1: Within 1 day before chemotherapy；V2: D13 ± 1；V3: D20±1

Measure method：

be tested at each study center’s laboratory using standardized methods

指标中文名：

胃肠症状评定量表（GSRS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视1（化疗开始前1天内）、访视2（第13±1天）、访视3（第20±1天）

测量方法：

系统、全面地评估胃肠道反应，记录研究期间发生的恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等胃肠道症状的频次及严重程度。

Measure time point of outcome：

V1: Within 1 day before chemotherapy；V2: D13 ± 1；V3: D20±1

Measure method：

To systematically and comprehensively assess gastrointestinal reactions, record the frequency and severity of gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, bloating, abdominal pain, diarrhea, and constipation that occur during the study period.

指标中文名：

12导联心电图（12-ECG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-Lead Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0（化疗开始前7天内）、访视1（化疗开始前1天内）、访视3（第20±1天）

测量方法：

在静息状态下（至少休息5分钟），使用心电图机进行标准12导联心电图检查。由研究者或心内科医师解读，报告心率、心律、PR间期、QRS波群、QTc间期等关键参数及诊断意见。

Measure time point of outcome：

V0: Within 7 days before chemotherapy；V1: Within 1 day before chemotherapy；V2: D13 ± 1；V3: D20±1

Measure method：

Perform a standard 12-lead electrocardiogram using an ECG machine in a resting state (after at least 5 minutes of rest). Interpretation should be performed by the investigator or a cardiologist, reporting key parameters such as heart rate, rhythm, PR interval, QRS complex, QTc interval, and diagnostic conclusions.

指标中文名：

C反应蛋白（CRP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-Reactive Protein (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0（化疗开始前7天内）、访视1（化疗开始前1天内）、访视2（第13±1天）、访视3（第20±1天）

测量方法：

于每次访视时采集血清样本，由中心实验室采用标准化方法统一检测超敏C反应蛋白（hs-CRP）。

Measure time point of outcome：

V0: Within 7 days before chemotherapy；V1: Within 1 day before chemotherapy；V2: D13 ± 1；V3: D20±1

Measure method：

At each visit, collect serum samples, which will be uniformly tested by the central laboratory for high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) using standardized methods.

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Blood Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0（化疗开始前7天内）、访视1（化疗开始前1天内）、访视2（第13±1天）、访视3（第20±1天）

测量方法：

在各研究中心实验室通过标准化方法检测

Measure time point of outcome：

V0: Within 7 days before chemotherapy；V1: Within 1 day before chemotherapy；V2: D13 ± 1；V3: D20±1

Measure method：

be tested at each study center’s laboratory using standardized methods

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Handgrip Strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1（化疗开始前1天内）、访视2（第13±1天）、访视3（第20±1天）

测量方法：

握力使用经校准的握力计测量。

Measure time point of outcome：

V1: Within 1 day before chemotherapy；V2: D13 ± 1；V3: D20±1

Measure method：

Handgrip strength is measured using a calibrated dynamometer.

指标中文名：

患者主观整体评估量表（PG-SGA）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0（化疗开始前7天内）、访视1（化疗开始前1天内）、访视2（第13±1天）、访视3（第20±1天）

测量方法：

PG-SGA是肿瘤特异性营养评估量表，能全面反映肿瘤患者的营养状态及其与临床症状、功能状态的关系，在肿瘤患者中具有较高的敏感度和特异度。该量表由患者自我评估及医务人员评估两部分组成，具体内容包括体重、进食情况、症状、活动和身体功能、合并疾病、应激、体格检查7个方面。

Measure time point of outcome：

V0: Within 7 days before chemotherapy；V1: Within 1 day before chemotherapy；V2: D13 ± 1；V3: D20±1

Measure method：

The PG-SGA is a tumor-specific nutritional assessment scale that comprehensively reflects the nutritional status of cancer patients and its relationship with clinical symptoms and functional status, with high sensitivity and specificity in cancer patients. The scale consists of two parts: patient self-assessment and healthcare professional assessment. The specific content covers 7 aspects: weight, food intake, symptoms, activities and physical function, comorbidities, stress, and physical examin

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0（化疗开始前7天内）、访视1（化疗开始前1天内）、访视2（第13±1天）、访视3（第20±1天）

测量方法：

使用校准的体重秤，在受试者空腹、着轻便衣物、脱鞋状态下测量体重（精确至0.1 kg）

Measure time point of outcome：

V0: Within 7 days before chemotherapy；V1: Within 1 day before chemotherapy；V2: D13 ± 1；V3: D20±1

Measure method：

At each visit, measure body weight using a calibrated scale with the subject fasting, wearing light clothing, and without shoes (record to the nearest 0.1 kg).

指标中文名：

不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

自首次服用研究产品开始，直至末次访视结束，期间发生的所有不良事件（无论是否与研究产品相关）均须被监测并完整记录。

Measure time point of outcome：

Adverse events were monitored throughout the entire study period.

Measure method：

From the first administration of the investigational product until the end of the last visit, all adverse events (whether related to the investigational product or not) must be monitored and completely recorded.

指标中文名：

白蛋白（ALB）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin (ALB)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0（化疗开始前7天内）、访视1（化疗开始前1天内）、访视2（第13±1天）、访视3（第20±1天）

测量方法：

在每次访视时，采集血清样本，由中心实验室采用标准化方法统一检测。

Measure time point of outcome：

V0: Within 7 days before chemotherapy；V1: Within 1 day before chemotherapy；V2: D13 ± 1；V3: D20±1

Measure method：

At each visit, collect serum samples, which will be uniformly tested by the central laboratory using standardized methods.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统（IWRS）进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed using an Interactive Web Response System (IWRS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统（EDC）进行数据管理。依据研究方案设计电子病例报告表（eCRF），并根据项目组成员名单设置相应系统访问权限。EDC系统具备权限控制、修改痕迹保留、实时逻辑检查以及交互式数据质疑生成与解决等功能。所有研究数据均通过该系统完成录入，并经过严格核查，确保数据的真实性、准确性、完整性、及时性及可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses an Electronic Data Capture System (EDC) for data management. An electronic case report form (eCRF) is designed according to the study protocol, and corresponding system access permissions are set based on the project team member list. The EDC system has comprehensive functions including permission control, modification trace retention, real-time logical checks, and interactive data query generation and resolution. All research data are entered through this system and undergo rigorous verification to ensure authenticity, accuracy, completeness, timeliness, and traceability of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 17:53:30
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