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连续套囊压力监测对胸外科手术患者双腔气管导管相关并发症的影响：一项前瞻性、单中心、随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124321 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 09:38:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连续套囊压力监测对胸外科手术患者双腔气管导管相关并发症的影响：一项前瞻性、单中心、随机对照研究

Public title：

Effect of continuous cuff pressure monitoring on complications related to double-lumen endotracheal tube in patients undergoing thoracic surgery: a prospective, single-center, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连续套囊压力监测对胸外科手术患者双腔气管导管相关并发症的影响：一项前瞻性、单中心、随机对照研究

Scientific title：

Effect of continuous cuff pressure monitoring on complications related to double-lumen endotracheal tube in patients undergoing thoracic surgery: a prospective, single-center, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋烨 

研究负责人：

李成 

Applicant：

Jiang Ye 

Study leader：

Li Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1666 7425

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 0170 5322

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 350200921@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengli_2017@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市虹口区三门路1279号

研究负责人通讯地址：

中国上海市虹口区三门路1279号

Applicant address：

No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fourth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026026-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Shanghai Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈辉

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

中国上海市虹口区三门路1279号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5666 3999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市虹口区三门路1279号

Primary sponsor's address：

No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第四人民医院

具体地址：

中国上海市虹口区三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital

Address：

No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

区级（虹口区卫生健康委员医学科研课题）

Source(s) of funding：

Medical research Project of the Health Commission of Hongkou District

研究疾病：

胸外科手术患者，包括肺结节，肺大泡等  

Target disease：

Patients undergoing thoracic surgery, including pulmonary nodules, pulmonary bullae, etc

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.寻求合适的双腔气管导管套囊充气及监测方法，降低患者术后气管粘膜损伤及相关并发症的发生率； 2.提升患者气管插管后的舒适度，维护患者远期气道健康； 3.为临床上气管导管管理提供新的思路（术中、ICU等）  

Objectives of Study：

1. Seek appropriate methods for inflating and monitoring the double-lumen tracheal catheter capsule to reduce the incidence of postoperative tracheal mucosal injury and related complications in patients; 2. Enhance the comfort of patients after tracheal intubation and maintain their long-term airway health; 3. Provide new ideas for tracheal catheter management in clinical practice (intraoperative, ICU, etc.)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.2周内有上呼吸道感染史或超过2周仍存在咽部不适 2.可预知的困难气道或气道异常； 3.咽喉疼痛等不适者； 4.研究者认为不合适患者

Exclusion criteria：

1.2 History of upper respiratory tract infection within the past week or pharyngeal discomfort for more than 2 weeks 2. Predictable difficult airway or airway abnormality; 3. Discomfort such as sore throat; 4. Patients deemed unsuitable by the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-15 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-16 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组NC组（手触感压力组）

样本量：

 98

Group：

Control Group NC (Hand touch pressure group)

Sample size：

干预措施：

手触感压力

干预措施代码：

Intervention：

Hand touch pressure

Intervention code：

组别：

试验组C组（压力表测定组)

样本量：

 98

Group：

Experimental Group C (Pressure Gauge Measurement Group)

Sample size：

干预措施：

压力表测定压力

干预措施代码：

Intervention：

Pressure gauge measures pressure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第四人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气管粘膜损伤等级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grade of tracheal mucosal injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

插管后（T0）、双肺通气后（T1）、拔管后24h（T2）

测量方法：

根据相关评分表进行气管粘膜损伤等级评分

Measure time point of outcome：

After intubation (T0), after two-lung ventilation (T1), and 24h after extubation (T2)

Measure method：

The grade of tracheal mucosal injury was scored according to the relevant scoring tables

指标中文名：

患者炎症指标（白介素、C-反应蛋白）、白蛋白、血色素等指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indicators of the patient (interleukin, C-reactive protein), albumin, hemoglobin and other indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

术后抽血检测

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Blood samples were taken after operation

指标中文名：

术后咽喉疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative throat pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12h、24h

测量方法：

根据相关评分表进行术后咽喉疼痛评分

Measure time point of outcome：

12h and 24h after operation

Measure method：

Postoperative sore throat was scored according to the relevant scoring tables

指标中文名：

套囊漏气、导管移位次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times the cuff leaks and the catheter shifts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

术中观察

Measure time point of outcome：

During the operation

Measure method：

Intraoperative observations

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation and catheterization time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

根据手术及带管时间进行记录

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Records were made according to the operation and the time of tube insertion

指标中文名：

手术及带管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation and catheterization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

根据手术及带管时间进行记录

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Records were made according to the operation and the time of tube insertion

指标中文名：

术中血流动力学及血气（PA-a）指标；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic and blood gas (PA-a) indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管后（T0）、双肺通气后（T1）、拔管后24h（T2）

测量方法：

动脉抽血并进行血气分析

Measure time point of outcome：

After intubation (T0), after two-lung ventilation (T1), and 24h after extubation (T2)

Measure method：

Arterial blood was drawn and blood gas analysis performed

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，由不参与研究的人员使用随机数字表生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random,Generated by personnel who did not participate in the study using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single-blind (group allocation concealed from participants), with group allocation also concealed from assessors.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由病例报告表进行数据采集。 通过Epidata 3.1双录入、校对，进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case report forms (CRFs). Data Management: Double data entry and verification were performed using Epidata 3.1.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 09:38:09
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