中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125715
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-29 16:41:37
注册时间： Date of Registration：	2026-05-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	在孤独症患儿无痛肠镜复苏阶段使用眼罩及降噪耳机进行视觉及噪声隔离对苏醒时间及术后躁动的影响
Public title：	The effect of using eye masks and noise-canceling headphones for visual and noise isolation during the recovery stage of painless colonoscopy in children with autism on the awakening time and postoperative restlessness
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	在孤独症患儿无痛肠镜复苏阶段使用眼罩及降噪耳机进行视觉及噪声隔离对苏醒时间及术后躁动的影响
Scientific title：	The effect of using eye masks and noise-canceling headphones for visual and noise isolation during the recovery stage of painless colonoscopy in children with autism on the awakening time and postoperative restlessness
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	缪燕香	研究负责人：	缪燕香
Applicant：	Miao Yanxiang	Study leader：	Miao Yanxiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 173 6846 4006	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 173 6846 4006
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	570660433@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	570660433@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国江苏省南京市江宁区龙眠大道109号	研究负责人通讯地址：	中国江苏省南京市江宁区龙眠大道109号
Applicant address：	No. 109, Longmi Avenue, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province, China	Study leader's address：	No. 109, Longmi Avenue, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京医科大学附属逸夫医院
Applicant's institution：	Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
研究负责人所在单位：	南京医科大学附属逸夫医院
Affiliation of the Leader：	Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026-SR-005	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘雯
Contact Name of the ethic committee：	Liu Wen
伦理委员会联系地址：	中国江苏省南京市江宁区龙眠大道109号南京医科大学附属逸夫医院
Contact Address of the ethic committee：	Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University, No. 109, Longmian Avenue,Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 152 5095 1363	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市江宁区龙眠大道109号南京医科大学附属逸夫医院

Primary sponsor's address：

Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University, No. 109, Longmian Avenue,Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京医科大学附属逸夫医院	具体地址：	中国江苏省南京市龙眠大道109号
Institution hospital：	Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University	Address：	No. 109, Longmian Avenue, Nanjing City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

自闭症谱系障碍儿童

Target disease：

Children with autism spectrum disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

孤独症患儿因社交沟通障碍、感知觉异常及行为刻板性，在麻醉复苏阶段易受环境中强光、嘈杂声等刺激，诱发术后躁动、苏醒延迟等不良事件，增加复苏期管理难度。本研究旨在探讨麻醉复苏阶段应用眼罩进行视觉隔离、降噪耳机进行噪声隔离的干预措施，对孤独症患儿苏醒时间及术后躁动发生率、躁动程度的影响。通过对比干预组与常规组患儿的首次体动时间、睁眼时间、术后躁动程度、患儿焦虑度及父母焦虑度、再次镇静发生率、肠道导管脱管率等，明确感官隔离措施在优化孤独症患儿复苏期舒适度、缩短苏醒时长、降低术后躁动风险中的作用，为临床制定孤独症患儿麻醉复苏期精细化护理方案提供循证依据，提升特殊患儿围术期管理的安全性与有效性。

Objectives of Study：

Children with autism are prone to adverse events such as postoperative agitation and delayed awakening during the anesthesia recovery stage due to their social communication disorders, abnormal perception and behavior rigidity. They are easily stimulated by strong light and noise in the environment, which can lead to these problems and increase the difficulty of management during the recovery period. This study aims to explore the intervention measures of applying eye masks for visual isolation and noise-canceling headphones for noise isolation during the anesthesia recovery stage, and to investigate their effects on the awakening time, incidence and severity of postoperative agitation of children with autism. By comparing the first body movement time, eye-opening time, postoperative agitation degree, anxiety level of the children and their parents, the re-administration of sedation rate, and the rate of intestinal catheter dislodgement between the intervention group and the conventional group, the role of sensory isolation measures in optimizing the comfort of the recovery period for children with autism, shortening the awakening time, and reducing the risk of postoperative agitation is clarified. This provides evidence-based basis for clinical formulation of refined nursing plans for the anesthesia recovery period of children with autism, and enhances the safety and effectiveness of perioperative management for special children.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并其他精神行为障碍（如注意力缺陷多动障碍、癫痫、精神分裂症等）或遗传代谢性疾病（如唐氏综合征、苯丙酮尿症等）; 2.术前存在上呼吸道感染、发热（体温＞37.5℃）、咳嗽、喘息等呼吸道症状，或存在困难气道; 3.对麻醉药物或干预材料（眼罩材质、降噪耳机硅胶套等）存在明确过敏史; 4.家属无法配合研究，或患儿存在听力、视力严重障碍（如先天性耳聋、失明），无法体现感官隔离干预的效果。

Exclusion criteria：

1. Combine other mental and behavioral disorders (such as attention deficit hyperactivity disorder, epilepsy, schizophrenia, etc.) or genetic metabolic diseases (such as Down syndrome, phenylketonuria, etc.); 2. Before the operation, there were respiratory symptoms such as upper respiratory tract infection, fever (body temperature > 37.5℃), cough, wheezing, etc., or there was a difficult airway; 3. There was a clear history of allergy to anesthetic drugs or intervention materials (such as the material of eye masks, silicone covers of noise reduction headphones, etc.); 4. The family members could not cooperate with the research, or the child had severe hearing or vision impairments (such as congenital deafness, blindness), which could not reflect the effect of sensory isolation intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	常规组（C组）	样本量：	50
Group：	Conventional (C group)	Sample size：	50
干预措施：	常规复苏	干预措施代码：
Intervention：	Standard resuscitation	Intervention code：

组别：	干预组（E组）	样本量：	50
Group：	Experiment (E group)	Sample size：	50
干预措施：	患儿戴上眼罩及降噪耳机复苏	干预措施代码：
Intervention：	The child was resuscitated with an eye mask and noise-canceling headphones on.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学附属逸夫医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Sir Run Run Hospital Affiliated, Nanjing Medical	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后躁动发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence of postoperative agitation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anesthesia recovery time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患儿焦虑度	指标类型：	次要指标
Outcome：	The anxiety level of the child patient	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	父母焦虑度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Parental anxiety level	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性评价指标	指标类型：	附加指标
Outcome：	Safety evaluation index	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	2	岁 years
最大 Max age	14	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组，由麻醉护士采用随机抽签方式决定患者分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping, the anesthesia nurse uses a random lottery method to determine the grouping of patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	Double-blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Clinical Trial Management Public Platform: http://www.medresman.org.cn
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-05-29 16:41:31