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替尔泊肽调控杏仁核环路抑制食物渴求及改善肥胖的机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124677 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-15 11:12:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替尔泊肽调控杏仁核环路抑制食物渴求及改善肥胖的机制研究

Public title：

Mechanistic Study of Tirzepatide-Mediated Modulation of Amygdala Circuits in Suppressing Food Craving and Ameliorating Obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替尔泊肽调控杏仁核环路抑制食物渴求及改善肥胖的机制研究

Scientific title：

Mechanistic Study of Tirzepatide-Mediated Modulation of Amygdala Circuits in Suppressing Food Craving and Ameliorating Obesity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔺子岩 

研究负责人：

狄建忠 

Applicant：

Ziyan Lin 

Study leader：

Jianzhong Di 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 1641 9856

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3017 7207

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ziyan_lin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dijianzhong@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路 600 号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路 600 号

Applicant address：

No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiuxiu Sun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路 600 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 1713 5942

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路 600 号

Primary sponsor's address：

No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路 600 号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目：GLP-1/GLP-1R调控杏仁核参与食物渴求改善减重术后复胖的神经机制研究，项目批号：82370901。

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China Project: Glp-1/GLP-1R regulates the amygdala to participate in the neural mechanism of food craving to improve weight loss after weight loss surgery, project number: 82370901.

研究疾病：

病态性肥胖  

Target disease：

Morbid Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

利用任务态 fMRI 技术，结合GIP/GLP-1双重受体激动剂（替尔泊肽）的靶向干预，探究肥胖人群在药物作用下杏仁核亚区及相关脑网络对食物渴求的时间动态响应规律  

Objectives of Study：

Utilizing task-based functional magnetic resonance imaging (fMRI) in conjunction with targeted intervention using the GIP/GLP-1 receptor dual agonist (tirzepatide), this study investigates the temporal dynamic response patterns of amygdala subregions and associated brain networks to food cravings in individuals with obesity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.符合当前严重抑郁、躁郁症、精神分裂症，任何精神疾病（包括药物诱发的精神疾病）和当前药物诱发的情绪障碍的标准； 2.患有妄想、痴呆、健忘症、强迫症、创伤后应激障碍、焦虑障碍、任何人格障碍以及认知障碍或分离性障碍； 3.有严重消极观念和行为； 4.患高血压等心脑血管疾病； 5.其他传染疾病； 6.具有睡眠剥夺情况； 7.既往曾行减重与代谢手术或重大胃肠外科手术者； 8.存在胺碘酮、甲氨蝶呤、他莫昔芬、糖皮质激素等服药史； 9.同时存在其他影响本研究评价的严重疾病，不能合作者； 10.不能理解本临床研究的程序和方法，拒绝参加并拒绝签署知情同意书者； 11.颅内有金属植入物，人工耳蜗，颅内压增高，脑外伤，颅骨不全，脑炎，脑肿瘤； 12.头皮破损，溃疡，严重皮炎，近期头部手术后伤口未愈合。 13.接受过任意类型减重手术

Exclusion criteria：

1. Meets the criteria for current severe depression, bipolar disorder, schizophrenia, any mental illness (including drug-induced mental illness), and current drug-induced mood disorders; 2. Suffering from delusions, dementia, amnesia, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, anxiety disorders, any personality disorder, as well as cognitive or dissociative disorders; 3. Has severe negative thoughts and behaviors; 4. Has cardiovascular and cerebrovascular diseases such as hypertension; 5. Other infectious diseases; 6. Experiencing sleep deprivation; 7. Previously underwent weight loss and metabolic surgery or major gastrointestinal surgery; 8. Has a history of taking medications such as amiodarone, methotrexate, tamoxifen, or glucocorticoids; 9. Concurrently has other serious diseases that affect the evaluation of this study and cannot cooperate; 10. Cannot understand the procedures and methods of this clinical study, refuses to participate, and refuses to sign the informed consent form; 11. Has intracranial metal implants, cochlear implants, increased intracranial pressure, brain trauma, incomplete skull, encephalitis, or brain tumor; 12. Scalp damage, ulcers, severe dermatitis, or unhealed wounds after recent head surgery; 13. Has undergone any type of weight loss surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（替尔泊肽-安慰剂序列）

样本量：

 20

Group：

Group A( Tirzepatide–Placebo Sequence)

Sample size：

干预措施：

第1周期给予替尔泊肽注射液5.0 mg皮下注射，每周1次，共4次（Day0、Day7、Day14、Day21）；30天洗脱期后，第2周期给予等体积0.9%氯化钠注射液皮下注射，每周1次，共4次（Day0、Day7、Day14、Day21）。

干预措施代码：

Intervention：

In Period 1, participants receive tirzepatide 5.0 mg by subcutaneous injection once weekly for 4 doses on Day 0, Day 7, Day 14, and Day 21. After a 30-day washout period, participants receive an equal-volume 0.9% sodium chloride injection once weekly for 4 doses in Period 2.

Intervention code：

组别：

B组（安慰剂-替尔泊肽序列）

样本量：

 20

Group：

Group B( Placebo–Tirzepatide Sequence)

Sample size：

干预措施：

第1周期给予等体积0.9%氯化钠注射液皮下注射，每周1次，共4次（Day0、Day7、Day14、Day21）；30天洗脱期后，第2周期给予替尔泊肽注射液5.0 mg皮下注射，每周1次，共4次（Day0、Day7、Day14、Day21）。

干预措施代码：

Intervention：

In Period 1, participants receive an equal-volume 0.9% sodium chloride injection once weekly for 4 doses on Day 0, Day 7, Day 14, and Day 21. After a 30-day washout period, participants receive tirzepatide 5.0 mg by subcutaneous injection once weekly for 4 doses in Period 2.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

任务态与静息态脑网络激活/连接性变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in task-based and resting-state brain network activation and connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食物线索诱发ERP振幅及θ/β频段功率变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in food-cue-induced ERP amplitudes and theta/beta band power

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重、BMI及腰围变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in body weight, BMI, and waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观食物渴求、行为及情绪量表评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in subjective food craving, behavioral, and emotional questionnaire scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法。符合入选标准并签署知情同意书的受试者将按 1:1 比例随机分配至两个给药序列：序列 A 为替尔泊肽后安慰剂，序列 B 为安慰剂后替尔泊肽。随机序列由不参与受试者招募、筛选、干预实施、结局评估及数据分析的独立统计师使用 R 4.3.1 软件生成，区组长度设定为 4 或 6。每位受试者在完成筛选并获得唯一受试者编号后，按照预先生成的随机分配表进入相应给药序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will use block randomization. Eligible participants who meet the inclusion criteria and sign the informed consent form will be randomly assigned in a 1:1 ratio to one of two treatment sequences: Sequence A, tirzepatide followed by placebo; or Sequence B, placebo followed by tirzepatide. The randomization sequence will be generated using R software version 4.3.1 by an independent statistician who is not involved in participant recruitment, screening, intervention implementation, outcome assessment, or data analysis. The block size will be set as 4 or 6. After completing screening and receiving a unique participant identification number, each participant will be assigned to the corresponding treatment sequence according to the pre-generated randomization list.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-15 11:11:58
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