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神经调控技术在慢性失眠中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125962 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 20:43:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经调控技术在慢性失眠中的应用

Public title：

The Application of Neuroregulation Techniques in Chronic Insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经调控技术在慢性失眠中的应用

Scientific title：

The Application of Neuroregulation Techniques in Chronic Insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玉婷 

研究负责人：

王玉婷 

Applicant：

Wang Yuting 

Study leader：

Wang Yuting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5694 6243

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 5694 6243

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 328955054@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 328955054@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市包河区长沙路3200号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市包河区长沙路3200号

Applicant address：

No. 3200, Changsha Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 3200, Changsha Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市第一人民医院

Applicant's institution：

the first people's hospital of hefei

研究负责人所在单位：

合肥市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

the first people's hospital of hefei

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦研批第2026-129-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Hefei

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶芝

Contact Name of the ethic committee：

Ye Zhi

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市包河区长沙路3200号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3200, Changsha Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 82137855

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第一人民医院

Primary sponsor：

the first people's hospital of hefei

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市包河区长沙路3200号

Primary sponsor's address：

No. 3200, Changsha Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

合肥市第一人民医院

具体地址：

安徽省合肥市包河区长沙路3200号

Institution
hospital：

the first people's hospital of hefei

Address：

No. 3200, Changsha Road, Baohe District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省部级（2025年度高校科研立项）

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Departmental (2025 Annual University Research Project Funding)

研究疾病：

失眠  

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是从生理-情绪与认知-皮质不同维度揭示慢性失眠的发病机制，分别验证经颅直流电刺激（tDCS）、经皮耳迷走神经刺激（taVNS）、重复经颅磁刺激（rTMS）等神经调控技术的干预是否参与调控慢性失眠的脑环路。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to elucidate the pathophysiological mechanisms of chronic insomnia from the perspectives of physiological-emotional and cognitive-cortical dimensions, and to investigate whether non-invasive neuromodulation techniques—such as transcranial direct current stimulation (tDCS), transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS), and repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS)—can modulate the brain circuits involved in chronic insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 意识障碍史； 2. 既往有其他类型的睡眠障碍，睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、周期性肢体睡眠中的运动，或昼夜节律睡眠障碍（例如，早睡期综合症）等； 3. 目前使用的已知会导致失眠的药物（如类固醇）； 4. 其他病史：如中枢神经系统感染、头颅损伤、癫痫、多发性硬化、中毒代谢性疾病、帕金森病、颅内肿瘤、甲减、糖尿病等躯体疾病；有重度抑郁症、双向障碍、严重焦虑症、精神分裂症，人格改变等精神疾病史； 5. 有酒精、药物、咖啡依赖史； 6. 合并严重心、肝、肾、脑及造血系统疾病； 7. 电子与金属器械物植入等MRI扫描禁忌症。

Exclusion criteria：

1. History of consciousness disorders; 2. Previous history of other types of sleep disorders, such as sleep apnea, restless legs syndrome, periodic limb movement during sleep, or circadian rhythm sleep disorders (e.g., early sleep syndrome); 3. Currently using known drugs that cause insomnia (such as steroids); 4. Other medical histories: such as central nervous system infections, head injuries, epilepsy, multiple sclerosis, toxic metabolic diseases, Parkinson's disease, intracranial tumors, hypothyroidism, diabetes and other physical diseases; history of severe depression, bipolar disorder, severe anxiety disorder, schizophrenia, personality changes, etc.; 5. History of alcohol, drug, or coffee dependence; 6. Complicated with severe heart, liver, kidney, brain and hematopoietic system diseases; 7. MRI scan contraindications such as electronic and metal device implants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

taVNS干预组

样本量：

 60

Group：

The taVNS intervention group

Sample size：

干预措施：

刺激部位首选左侧耳廓。主位点：耳甲腔、耳甲艇（耳朵内侧凹陷区域）。电极放置：一对电极分别贴、夹在耳甲腔+耳甲艇，形成回路。真刺激组治疗参数：波形：脉冲波，频率：20Hz，脉宽：200μs，刺激强度：以局部微微发麻、跳动、无明显刺痛为度，从小到大调节，不追求强刺激。具体方法：清洁耳廓皮肤，擦干油脂、汗液，保证导电良好；有破损、发炎、湿疹暂不做。将耳夹式电极固定在左侧耳甲区，贴合紧密不松动。开机后从最低强度缓慢上调，直到耳朵有轻微麻胀、蚁行感，不疼、不灼痛为宜。定时治疗时静坐、放松、闭眼休息，不要走动、不看手机，保持情绪平稳。时间到自动停机，先降强度再取下电极，放松 3～5 分钟再活动。每次20分钟，每日1次，2周内完成10次。假刺激组采用伪刺激，模拟真实刺激。

干预措施代码：

Intervention：

The preferred stimulation site is the left auricle. The main site: the concha of the ear and the helix (the inner concave area of the ear). Electrode placement: Two electrodes are respectively attached and clamped to the concha of the ear + the helix to form a circuit. Treatment parameters for the real stimulation group: waveform: pulse wave, frequency: 20Hz, pulse width: 200μs, stimulation intensity: judged by slight numbness, twitching, and no obvious stinging sensation locally, adjusted from small to large, without pursuing strong stimulation. Specific method: Clean the skin of the earlobe, dry off oil and sweat, ensure good conductivity; do not perform if there is any damage, inflammation, or eczema. Fix the ear clip-type electrode in the left concha area, make it fit tightly without loosening. After turning on the device, slowly increase the intensity from the lowest level until there is slight numbness and tingling in the ear, without pain or burning sensation. During scheduled treatment, sit still, relax, close your eyes and rest. Do not move, do not look at your phone, maintain a calm mood. When the time is up, the device will automatically stop. First reduce the intensity and then remove the electrode, relax for 3-5 minutes before moving. Each session lasts 20 minutes, once a day, complete 10 sessions within 2 weeks. The sham stimulation group uses pseudo-stimulation to simulate real stimulation.

Intervention code：

组别：

tDCS干预组

样本量：

 60

Group：

The tDCS intervention group

Sample size：

干预措施：

我们将左侧前额叶背外侧作为刺激目标靶点，慢性失眠患者完成基线的神经心理学、情绪工作记忆及多模态脑功能成像的研究后，随机分为两组，真刺激和假刺激；真刺激组采用2mA的电流刺激20min，假刺激组仅在刺激开始和结束的30s内有电流通过，均刺激5天，每天一次。刺激前使用生理盐水浸润海绵，使用1×4高精度电极，将阳极电极固定在左侧背外侧前额叶皮层（dorsolateral prefrontal cortex，DLPFC）即F3位置，阴极电极放置于FP1/F7/C3/FZ位置，刺激采用2mA电流刺激20min，慢性失眠患者刺激10次（每周5天，每天一次，共2周）。假刺激组采用伪刺激，均刺激10次（每周5天，每天一次，共2周）。

干预措施代码：

Intervention：

We selected the dorsolateral anterior frontal lobe on the left side as the target stimulation point. After the chronic insomnia patients completed the baseline neuro-psychological, emotional working memory, and multimodal brain functional imaging studies, they were randomly divided into two groups: the real stimulation group and the sham stimulation group. The real stimulation group received a 2mA current stimulation for 20 minutes, while the sham stimulation group only had the current passing through for 30 seconds at the beginning and end of the stimulation. Both groups received the stimulation for 5 days, once a day. Before the stimulation, the sponge was soaked with normal saline, and a 1×4 high-precision electrode was used. The anode electrode was fixed at the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) position, which is F3, and the cathode electrode was placed at the FP1/F7/C3/FZ positions. The stimulation used a 2mA current for 20 minutes. The chronic insomnia patients received 10 stimulations (5 days a week, once a day, for a total of 2 weeks). The sham stimulation group received pseudo-stimulation, and both groups received 10 stimulations (5 days a week, once a day, for a total of 2 weeks).

Intervention code：

组别：

rTMS干预组

样本量：

 60

Group：

The rTMS intervention group

Sample size：

干预措施：

采用 MagPro X100 配套的双盲试验的专用刺激线圈。该线圈 A 面为刺激面，P 面为安慰剂刺激面，主机内置双盲研究软件（Magventure B-65 placebo system），内置切换开关，内置可调整输出强度的脉冲电流刺激，与磁刺激同步刺激，掩盖磁刺激的感受，同时模拟刺激声音，达到真正的双盲刺激。刺激方案：两组患者均采用 1Hz 低频重复磁刺激（rTMS）方案，强度为静息运动阈值 （rMT）的 100% （Shi 等，SleepMedicine ，2021），rMT 定义为连续 10 次单脉冲刺激中，有至少 5 次能引出大于 50uv 运动诱发电位的最小刺激强度。真刺激治疗参数：刺激频率 1Hz ，连续刺激10 秒，间隔 1 秒，刺激时间为 27.5 分钟，共 1500 脉冲，每天一次，每周 5 天，疗程共2 周。由经过 rTMS 培训的专业治疗师操作，保证治疗部位及治疗过程的稳定。记录 rTMS 治疗期及随访期的任何不适及不良事件。

干预措施代码：

Intervention：

The dedicated stimulation coil for the double-blind trial with MagPro X100 is used. The A side of the coil is the stimulation surface, and the P side is the placebo stimulation surface. The main unit is equipped with double-blind research software (Magventure B-65 placebo system), a built-in switch, and a pulse current stimulation with adjustable output intensity that is synchronized with the magnetic stimulation, masking the sensation of the magnetic stimulation while simulating the stimulation sound, achieving true double-blind stimulation. Stimulation protocol: Both groups of patients received a 1Hz low-frequency repetitive magnetic stimulation (rTMS) protocol, with an intensity of 100% of the resting motor threshold (rMT) (Shi et al., SleepMedicine, 2021). The rMT is defined as the minimum stimulation intensity that can elicit a movement evoked potential greater than 50 uv in 10 consecutive single-pulse stimulations. True stimulation treatment parameters: stimulation frequency 1Hz, continuous stimulation for 10 seconds, 1 second interval, stimulation duration 27.5 minutes, a total of 1500 pulses, once a day, 5 days a week, for a total of 2 weeks. Operated by a professional therapist who has received rTMS training to ensure the stability of the treatment site and process. Record any discomfort and adverse events during the rTMS treatment period and follow-up period.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the first people's hospital of hefei

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of sleep

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过度觉醒情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Excessive arousal state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经颅超声多普勒

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcranial Doppler ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety and depression score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

resting-state functional MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠品质量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电、心电、脑彩超指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG, ECG, brain color Doppler ultrasound indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字表进行分组。随机序列由不参与临床试验的独立研究人员使用SPSS软件（29.0版本）产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were allocated into groups using a computer-generated randomization schedule. The random sequence was generated by an independent researcher not involved in the clinical trial, using SPSS software (Version 29.0).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者施盲》

Blinding：

Double-blind, blinding applied to both study participants and researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享，如需要请向项目负责人申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share, if necessary, please apply to the project leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在本研究中，数据管理是确保研究准确性和可靠性的关键环节。为确保研究数据的完整性、准确性和可追溯性，我们将采取以下措施进行数据管理： （1）数据收集：所有参与研究的患者将在治疗前后收集患者的基线数据，包括年龄、性别、体重指数，治疗前后的睡眠质量情况、焦虑抑郁状态评分、过度觉醒情况、血液生物指标、多组学检测等。 （2）数据录入与存储：所有收集到的数据将及时录入电子数据管理系统。该系统将采用双盲录入方式，确保数据的准确性和独立性。数据存储将遵循严格的保密原则，只有授权的研究人员才能访问。 （3）数据质量控制：我们将定期对录入的数据进行核查，确保数据的完整性和一致性。对于任何疑问或异常数据，将及时与原始记录进行比对，必要时与患者或医疗记录进行核实。 （4）数据备份与恢复：为防止数据丢失，我们将定期对数据进行备份，并存储在两个不同的安全位置。同时，我们将建立数据恢复机制，确保在数据丢失或损坏时能够迅速恢复。 （5）数据分析计划：在数据收集和分析阶段，我们将采用适当的统计软件和方法对数据进行分析。分析将包括描述性统计、方差分析、协方差分析以及多重比较等，以全面评估患者的治疗效果及可疑的脑功能连接改变等。 通过上述数据管理措施，我们将确保研究数据的准确性、可靠性和可追溯性，为研究的科学结论提供坚实的数据支持。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, data management is a crucial aspect for ensuring the accuracy and reliability of the research. To ensure the integrity, accuracy, and traceability of the research data, we will implement the following measures for data management: (1) Data collection: Baseline data of all participants involved in the study will be collected before and after the treatment, including age, gender, body mass index, sleep quality before and after treatment, anxiety and depression status scores, excessive arousal situation, blood biomarkers, multi-omics testing, etc. (2) Data entry and storage: All collected data will be promptly entered into the electronic data management system. This system will adopt a double-blind entry method to ensure the accuracy and independence of the data. Data storage will follow strict confidentiality principles, and only authorized researchers can access it. (3) Data quality control: We will regularly verify the entered data to ensure its completeness and consistency. For any doubts or abnormal data, it will be promptly compared with the original records, and if necessary, verified with the patients or medical records. (4) Data backup and restoration: To prevent data loss, we will regularly back up the data and store it in two different secure locations. At the same time, we will establish a data recovery mechanism to ensure that data can be quickly restored in case of loss or damage. (5) Data analysis plan: During the data collection and analysis stage, we will use appropriate statistical software and methods to analyze the data. The analysis will include descriptive statistics, variance analysis, covariance analysis, and multiple comparisons, to comprehensively evaluate the treatment effect of patients and suspected changes in brain functional connectivity, etc. Through the above data management measures, we will ensure the accuracy, reliability, and traceability of the research data, providing solid data support for the scientific conclusions of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 20:43:24
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