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青壮年胸腰椎骨折椎体内支撑术定位器的研发及应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124366 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 15:46:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青壮年胸腰椎骨折椎体内支撑术定位器的研发及应用

Public title：

Development and application of a positioning device for internal fixation of thoracolumbar fractures in young adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青壮年胸腰椎骨折椎体内支撑术定位器的研发及应用

Scientific title：

Development and application of a positioning device for internal fixation of thoracolumbar fractures in young adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑舒凌 

研究负责人：

郑舒凌 

Applicant：

Zheng Shuling 

Study leader：

Zheng Shuling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19196899694

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 818 227 8130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xxzsl007@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xxzsl007@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

研究负责人通讯地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Applicant address：

No. 56, Nanyue Temple Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 56 Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

达州市中心医院

Applicant's institution：

Dazhou Centrual Hospital

研究负责人所在单位：

达州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Dazhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年 审 (083) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

达州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dazhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡道翠

Contact Name of the ethic committee：

Cai DaoCui

伦理委员会联系地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56 Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 818 2379482

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 23593098@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

达州市中心医院

Primary sponsor：

Dazhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Primary sponsor's address：

No. 56 Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

达州市中心医院

具体地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Address：

No. 56 Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan province

经费或物资来源：

四川省卫生健康委员会医学科技项目

Source(s) of funding：

32/2000 Sichuan Provincial Health Commission Medical Science and Technology Project

研究疾病：

20-50岁青壮年胸腰椎A型骨折  

Target disease：

Type A thoracolumbar fractures in young and middle-aged adults aged 20-50

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

①建立支撑体植入的数字化标准；②缩短手术时间≥10%，融合率≥90%，沉降率≤5%；③形成自主知识产权，填补国际空白，降低医疗成本并利于基层推广。  

Objectives of Study：

1. Establish digital standards for implantation of supporting bodies; 2. Reduce surgical time by >= 10%, achieve a fusion rate of >= 90%, and achieve a subsidence rate of <= 5%; 3. Develop independent intellectual property rights, fill international gaps, reduce medical costs, and facilitate promotion at the grassroots level.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.感染活动期患者，合并严重的心肺功能障碍，合并肿瘤、感染引起的病理性骨折；

Exclusion criteria：

1.Patients in the active phase of infection, complicated by severe cardiopulmonary dysfunction, and pathological fractures caused by tumors or infection;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术中使用专用定位器

样本量：

 50

Group：

A dedicated positioning device is used during the operation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

不使用定位器

样本量：

 50

Group：

Do not use a locator

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 达州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS和ODI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS and ODI scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、术后3个月、术后12个月

测量方法：

主观测量

Measure time point of outcome：

1 week after surgery，3 months after surgery, 12 months after surgery

Measure method：

subjective measurement

指标中文名：

术后6个月融合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fusion rate at 6 months post-surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6月

测量方法：

计算机测量

Measure time point of outcome：

6 months after surgery

Measure method：

computer measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据来源：单中心前瞻性队列，纳入符合标准的胸腰椎骨折患者100例（定位器组50例，传统组50例） ，采集时点：术前、术中、术后3天、3个月、6个月；采集内容 ：①基线：年龄、性别、BMI、骨折类型（AO分型）、椎体压缩率；②术中：手术时间、透视次数、辐射剂量、置钉准确率（CT三维重建验证）；③影像：X线/CT测量椎体高度、Cobb角、椎管占位率；④功能：VAS评分、ODI指数、SF-36量表；⑤并发症：神经损伤、内固定松动、支撑器移位；采集方式：结构化电子病例报告表（eCRF），医院HIS/LIS/PACS系统自动抓取+人工双录入 ；质控措施：独立数据监查员（DM）每周核查逻辑一致性，关键影像由2名高年资医师盲法读片，分歧提交第三方仲裁 管理系统 ：采用符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的EDC系统（如REDCap或商业化平台），部署于医院内网服务器 ；数据安全：①传输：SSL加密；②存储：AES-256加密，每日增量备份+异地容灾；③权限：RBAC角色分级，仅研究者、DM、统计师可访问；④脱敏：患者姓名、身份证号替换为编码，编码本与数据库物理隔离保存；数据核查：①逻辑核查：系统内置范围校验（如年龄18-60岁）、跳转逻辑、缺失值提示；②人工核查：DM每月导出数据，10%随机抽样与原始病历核对，错误率>5%启动全面核查 ；数据归档 ：研究结束后原始数据、分析数据集、编码本、数据管理计划保存15年，符合《临床试验数据管理工作技术指南》要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data source: Single-center prospective cohort study, including 100 eligible patients with thoracolumbar fractures (50 in the locator group and 50 in the traditional group). Collection time points: preoperative, intraoperative, postoperative day 3, 3 months, and 6 months. Collection contents: (1) Baseline: age, gender, BMI, fracture type (AO classification), vertebral compression rate; (2) Intraoperative: operation time, fluoroscopy times, radiation dose, screw placement accuracy (verified by CT three-dimensional reconstruction); (3) Imaging: X-ray/CT measurement of vertebral height, Cobb angle, spinal canal occupancy rate; (4) Function: VAS score, ODI index, SF-36 scale; (5) Complications: nerve injury, internal fixation loosening, support device displacement. Collection method: Structured electronic case report form (eCRF), automatic extraction from hospital HIS/LIS/PACS systems + manual double entry. Quality control measures: Independent data monitors (DMs) verify logical consistency weekly, and key images are blindly read by two senior physicians, with disagreements submitted to a third-party arbitration system. 2. Management system: An EDC system compliant with the "Good Clinical Practice" (GCP) is adopted (such as REDCap or commercial platforms), deployed on the hospital's intranet server. 3. Data security: (1) Transmission: SSL encryption; (2) Storage: AES-256 encryption, daily incremental backup + off-site disaster recovery; (3) Access: RBAC role-based access control, accessible only to researchers, DMs, and statisticians; (4) Desensitization: Patient names and ID numbers are replaced with codes, and the code book is physically isolated from the database for storage. 4. Data verification: (1) Logical verification: System-built range checks (e.g., age 18-60 years), skip logic, missing value prompts; (2) Manual verification: DMs export data monthly, 10% random sampling is checked against original medical records, and comprehensive verification is initiated if the error rate > 5%. 5. Data archiving: After the study ends, original data, analysis datasets, code books, and data management plans are stored for 15 years, in compliance with the "Technical Guidelines for Clinical Trial Data Management Work".

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 15:46:30
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