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持续葡萄糖监测技术驱动的个体化智能辅助决策系统的有效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126462 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 16:00:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

持续葡萄糖监测技术驱动的个体化智能辅助决策系统的有效性研究

Public title：

Effectiveness of Personalized Intelligent Decision Support Systems Driven by Continuous Glucose Monitoring Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

持续葡萄糖监测技术驱动的个体化智能辅助决策系统的有效性研究

Scientific title：

Effectiveness of Personalized Intelligent Decision Support Systems Driven by Continuous Glucose Monitoring Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张怡桐 

研究负责人：

周翔海 

Applicant：

Yitong Zhang 

Study leader：

Xianghai Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 88324100

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 88326666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zytong1999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xianghaizhou1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

No. 11, Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 11, Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026PHB016-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会第二组

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cuicui Cong

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11, Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 88324516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llwyh4516@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No. 11, Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

No. 11, Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价个体化智能辅助决策系统解读CGM数据在中国2型糖尿病患者血糖控制水平的影响  

Objectives of Study：

Evaluation of the impact of an individualized intelligent decision-support system for CGM data interpretation on glycemic control in Chinese patients with type 2 diabetes

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期女性，或在试验期间有备孕计划的女性。 2.试验期间计划接受重大外科手术，或在佩戴CGM设备期间计划接受MRI检查。 3.正在参与其他临床试验。 4.血清ALT或AST水平 >=正常参考值上限3倍。 5.慢性肾脏病第4-5期（采用CKD-EPI公式，估算肾小球滤过率＜30ml/min/1.73m^2），或正在接受透析治疗、既往行肾移植者。 6.纽约心脏协会（New York Heart Association, NYHA）心功能分级为III级或IV级。 7.入组前3个月内或当前因糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、严重低血糖事件、急性冠脉综合征、缺血性脑卒中、严重感染、严重外伤需住院治疗。 8.正在接受或预计在研究期间需要接受糖皮质激素系统治疗。 9.合并其他未得到良好控制的内分泌系统疾病，如甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、肾上腺功能减退、库欣综合征、肢端肥大症、垂体功能不全等。 10.正在接受系统性抗肿瘤治疗的恶性肿瘤患者，或研究者判断预期生存期＜1 年。 11.存在任何可能影响糖化血红蛋白检测结果可靠性的情况，如贫血（血红蛋白＜90 g/L）、血红蛋白病、近期红细胞输注或应用促红细胞生成素、慢性胃肠道失血等。 12.存在研究者认为不适合参加本研究的任何医疗、心理或社会学因素，例如智力障碍或其他影响患者依从性的残疾；有严重精神疾病或障碍史且妨碍参与试验（如双相情感障碍、精神分裂症、自杀未遂史或当前存在自杀意念、精神活性物质滥用）；对试验理解明显不足，或因躯体/认知功能受限而无法配合者。 13.受试者已知对用于皮肤的医用级粘合剂或消毒剂过敏者；拟放置CGM的皮肤部位存在严重皮肤病变，可能干扰设备固定或间质血糖监测准确性者，如银屑病、近期烧伤或严重日光灼伤、湿疹、瘢痕、疱疹样皮炎等；或同时植入其他医疗设备（如心脏起搏器）。

Exclusion criteria：

1.Women who are pregnant or breastfeeding, or who plan to become pregnant during the study period. 2.Participants who plan to undergo major surgery during the trial, or who plan to undergo MRI examination while wearing the CGM device. 3.Currently participating in another clinical trial. 4.Serum ALT or AST levels >= 3 times the upper limit of normal. 5.Chronic kidney disease stage 4–5 (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m^2, calculated using the CKD-EPI equation), or currently receiving dialysis, or with a history of kidney transplantation. 6.New York Heart Association (NYHA) functional class III or IV heart failure. 7.Hospitalization required within 3 months prior to enrollment or currently due to diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic state, severe hypoglycemic events, acute coronary syndrome, ischemic stroke, severe infection, or major trauma. 8.Currently receiving systemic glucocorticoid therapy or expected to require such treatment during the study period. 9.Presence of other inadequately controlled endocrine disorders, such as hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, Cushing’s syndrome, acromegaly, or hypopituitarism. 10.Patients with malignant tumors who are receiving systemic antineoplastic therapy, or those judged by the investigator to have a life expectancy of less than 1 year. 11.Any condition that may affect the reliability of HbA1c measurement, such as anemia (hemoglobin <90 g/L), hemoglobinopathy, recent red blood cell transfusion or use of erythropoietin, or chronic gastrointestinal blood loss. 12.Any medical, psychological, or social factor that, in the investigator’s judgment, makes the participant unsuitable for this study, such as intellectual disability or other disabilities affecting compliance; a history of severe psychiatric illness or disorder that interferes with study participation (e.g., bipolar disorder, schizophrenia, history of suicide attempt, current suicidal ideation, or substance abuse); obvious lack of understanding of the trial; or inability to cooperate due to physical or cognitive impairment. 13.Known allergy to medical-grade skin adhesives or disinfectants used for the study; severe skin lesions at the intended CGM insertion site that may interfere with device attachment or the accuracy of interstitial glucose monitoring, such as psoriasis, recent burns or severe sunburn, eczema, scars, or dermatitis herpetiformis; or the presence of another implanted medical device (e.g., a cardiac pacemaker).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-10 00:00:00至 To 2029-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

标准诊疗组

样本量：

 625

Group：

Standard Care Group

Sample size：

干预措施：

标准糖尿病管理

干预措施代码：

Intervention：

Standard diabetes management

Intervention code：

组别：

智能辅助决策组

样本量：

 625

Group：

Intelligent Decision-Support Group

Sample size：

干预措施：

智能辅助决策系统支持下的糖尿病管理

干预措施代码：

Intervention：

Diabetes management supported by an intelligent decision-support system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市慢性病防治中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Shenzhen Center For Chronic Disease Control

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周、第36周、第48周

测量方法：

收集受试者在常规临床诊疗中产生的检验报告，由研究者录入病例报告表（CRF）

Measure time point of outcome：

Baseline ; Week 12, Week 24, Week 36, and Week 48

Measure method：

HbA1c results obtained from participants' routine clinical care were collected and recorded in the Case Report Form (CRF) by investigators.

指标中文名：

葡萄糖标准差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standard Deviation of Glucose (SD, mmol/L)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周、第36周、第48周

测量方法：

由受试者佩戴持续葡萄糖监测（CGM）设备记录，经配套软件导出原始数据并按国际共识算法计算，结果录入病例报告表（CRF）。

Measure time point of outcome：

Baseline ; Week 12, Week 24, Week 36, and Week 48

Measure method：

Recorded by continuous glucose monitoring (CGM) device, exported via accompanying software, calculated according to international consensus, and recorded in the CRF.

指标中文名：

葡萄糖高于目标范围时间百分比（>13.9 mmol/L）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time Above Range (TAR, >13.9 mmol/L, %)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周、第36周、第48周

测量方法：

由受试者佩戴持续葡萄糖监测（CGM）设备记录，经配套软件导出原始数据并按国际共识算法计算，结果录入病例报告表（CRF）。

Measure time point of outcome：

Baseline ; Week 12, Week 24, Week 36, and Week 48

Measure method：

Recorded by continuous glucose monitoring (CGM) device, exported via accompanying software, calculated according to international consensus, and recorded in the CRF.

指标中文名：

糖化血红蛋白达标率（<7.0%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants achieving HbA1c < 7.0%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第24周、第48周

测量方法：

收集受试者在常规临床诊疗中产生的检验报告，由研究者录入病例报告表（CRF）

Measure time point of outcome：

Week 24, Week 48

Measure method：

HbA1c results obtained from participants' routine clinical care were collected and recorded in the Case Report Form (CRF) by investigators.

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index (BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第24周、第48周

测量方法：

由研究者在访视当日使用研究中心配备的标准化设备现场测量，结果录入病例报告表（CRF）

Measure time point of outcome：

Baseline ，Week 24, Week 48

Measure method：

Measured on-site by investigators at the visit using standardized equipment at the study center and recorded in the Case Report Form (CRF).

指标中文名：

葡萄糖管理指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucose Management Indicator (GMI, %)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周、第36周、第48周

测量方法：

由受试者佩戴持续葡萄糖监测（CGM）设备记录，经配套软件导出原始数据并按国际共识算法计算，结果录入病例报告表（CRF）。

Measure time point of outcome：

Baseline ; Week 12, Week 24, Week 36, and Week 48

Measure method：

Recorded by continuous glucose monitoring (CGM) device, exported via accompanying software, calculated according to international consensus, and recorded in the CRF.

指标中文名：

尿微量白蛋白/肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary Albumin to Creatinine Ratio (UACR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周、第36周、第48周

测量方法：

收集受试者在常规临床诊疗中产生的相应检验报告，由研究者录入病例报告表（CRF）。

Measure time point of outcome：

Baseline ; Week 12, Week 24, Week 36, and Week 48

Measure method：

Results obtained from participants' routine clinical care were collected and recorded in the Case Report Form (CRF) by investigators.

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周、第36周、第48周

测量方法：

收集受试者在常规临床诊疗中产生的检验报告，由研究者录入病例报告表（CRF）

Measure time point of outcome：

Baseline ; Week 12, Week 24, Week 36, and Week 48

Measure method：

Results obtained from participants' routine clinical care were collected and recorded in the Case Report Form (CRF) by investigators.

指标中文名：

葡萄糖变异系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coefficient of Variation of Glucose (CV, %)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周、第36周、第48周

测量方法：

由受试者佩戴持续葡萄糖监测（CGM）设备记录，经配套软件导出原始数据并按国际共识算法计算，结果录入病例报告表（CRF）。

Measure time point of outcome：

Baseline ; Week 12, Week 24, Week 36, and Week 48

Measure method：

Recorded by continuous glucose monitoring (CGM) device, exported via accompanying software, calculated according to international consensus, and recorded in the CRF.

指标中文名：

运动行为指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise behavior metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第24周

测量方法：

由受试者通过CGM配套App或饮食运动日记自行记录，研究者导出核查后录入病例报告表（CRF）。

Measure time point of outcome：

Baseline ,Week 24

Measure method：

Self-recorded by participants via the CGM companion App or diet/exercise diary, then verified and entered into the CRF by investigators.

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周、第36周、第48周

测量方法：

收集受试者在常规临床诊疗中产生的检验报告，由研究者录入病例报告表（CRF）

Measure time point of outcome：

Baseline ; Week 12, Week 24, Week 36, and Week 48

Measure method：

Results obtained from participants' routine clinical care were collected and recorded in the Case Report Form (CRF) by investigators.

指标中文名：

葡萄糖高于目标范围时间百分比（ >10.0 mmol/L）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time Above Range (TAR, >10.0 mmol/L, %)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周、第36周、第48周

测量方法：

由受试者佩戴持续葡萄糖监测（CGM）设备记录，经配套软件导出原始数据并按国际共识算法计算，结果录入病例报告表（CRF）。

Measure time point of outcome：

Baseline ; Week 12, Week 24, Week 36, and Week 48

Measure method：

Recorded by continuous glucose monitoring (CGM) device, exported via accompanying software, calculated according to international consensus, and recorded in the CRF.

指标中文名：

饮食行为指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dietary behavior metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第24周

测量方法：

由受试者通过CGM配套App或饮食运动日记自行记录，研究者导出核查后录入病例报告表（CRF）。

Measure time point of outcome：

Baseline ,Week 24

Measure method：

Self-recorded by participants via the CGM companion App or diet/exercise diary, then verified and entered into the CRF by investigators.

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride (TG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周、第36周、第48周

测量方法：

收集受试者在常规临床诊疗中产生的检验报告，由研究者录入病例报告表（CRF）

Measure time point of outcome：

Baseline ; Week 12, Week 24, Week 36, and Week 48

Measure method：

Results obtained from participants' routine clinical care were collected and recorded in the Case Report Form (CRF) by investigators.

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol (TC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周、第36周、第48周

测量方法：

收集受试者在常规临床诊疗中产生的检验报告，由研究者录入病例报告表（CRF）

Measure time point of outcome：

Baseline ; Week 12, Week 24, Week 36, and Week 48

Measure method：

Results obtained from participants' routine clinical care were collected and recorded in the Case Report Form (CRF) by investigators.

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Uric Acid (SUA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周、第36周、第48周

测量方法：

收集受试者在常规临床诊疗中产生的检验报告，由研究者录入病例报告表（CRF）

Measure time point of outcome：

Baseline ; Week 12, Week 24, Week 36, and Week 48

Measure method：

Results obtained from participants' routine clinical care were collected and recorded in the Case Report Form (CRF) by investigators.

指标中文名：

平均血糖水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Glucose (mmol/L)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周、第36周、第48周

测量方法：

由受试者佩戴持续葡萄糖监测（CGM）设备记录，经配套软件导出原始数据并按国际共识算法计算，结果录入病例报告表（CRF）。

Measure time point of outcome：

Baseline ; Week 12, Week 24, Week 36, and Week 48

Measure method：

Recorded by continuous glucose monitoring (CGM) device, exported via accompanying software, calculated according to international consensus, and recorded in the CRF.

指标中文名：

葡萄糖目标范围内时间百分比（ 3.9–10.0 mmol/L）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time in Range (TIR, 3.9–10.0 mmol/L,)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周、第36周、第48周

测量方法：

由受试者佩戴持续葡萄糖监测（CGM）设备记录，经配套软件导出原始数据并按国际共识算法计算，结果录入病例报告表（CRF）。

Measure time point of outcome：

Baseline ; Week 12, Week 24, Week 36, and Week 48

Measure method：

Recorded by continuous glucose monitoring (CGM) device, exported via accompanying software, calculated according to international consensus, and recorded in the CRF.

指标中文名：

葡萄糖低于目标范围时间百分比（<3.9 mmol/L）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time Below Range (TBR, <3.9 mmol/L, %)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周、第36周、第48周

测量方法：

由受试者佩戴持续葡萄糖监测（CGM）设备记录，经配套软件导出原始数据并按国际共识算法计算，结果录入病例报告表（CRF）。

Measure time point of outcome：

Baseline ; Week 12, Week 24, Week 36, and Week 48

Measure method：

Recorded by continuous glucose monitoring (CGM) device, exported via accompanying software, calculated according to international consensus, and recorded in the CRF.

指标中文名：

葡萄糖低于目标范围时间百分比（<3.0 mmol/L）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time Below Range (TBR, <3.0 mmol/L, %)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周、第36周、第48周

测量方法：

由受试者佩戴持续葡萄糖监测（CGM）设备记录，经配套软件导出原始数据并按国际共识算法计算，结果录入病例报告表（CRF）。

Measure time point of outcome：

Baseline ; Week 12, Week 24, Week 36, and Week 48

Measure method：

Recorded by continuous glucose monitoring (CGM) device, exported via accompanying software, calculated according to international consensus, and recorded in the CRF.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数列由独立统计人员采用计算机生成的区组随机化方法产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by an independent statistician using a computer-based block randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例报告表（CRF）进行数据采集和管理，研究数据由研究人员根据原始资料填写并核对，相关资料统一保存并严格保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed using Case Report Forms (CRFs). Study data will be recorded based on source documents, checked by study staff, and kept securely and confidentially.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 16:00:17
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