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基于非侵入式脑机接口的灼口综合征脑功能网络分析及其调控机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124987 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-20 09:51:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于非侵入式脑机接口的灼口综合征脑功能网络分析及其调控机制研究

Public title：

Brain Functional Network Analysis and Regulatory Mechanisms in Burning Mouth Syndrome Based on Non-Invasive Brain-Computer Interface

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于非侵入式脑机接口的灼口综合征脑功能网络分析及其调控机制研究

Scientific title：

Brain Functional Network Analysis and Regulatory Mechanisms in Burning Mouth Syndrome Based on Non-Invasive Brain-Computer Interface

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢成辉 

研究负责人：

杜观环  

Applicant：

Lu Chenghui 

Study leader：

Du Guanhuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 0783 7863

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7440 1551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 denti_lu0928@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dgh-09@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200092

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200092

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Department of Oral Medicine, Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Department of Oral Medicine, Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2026-T209-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2327 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院“脑机接口研究专项”项目

Source(s) of funding：

Brain-Computer Interface Special Research Program, The Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究疾病：

灼口综合征  

Target disease：

Burning mouth syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证经颅直流电刺激能否有效减轻BMS患者的口腔烧灼样疼痛症状  

Objectives of Study：

To verify the efficacy of transcranial direct current stimulation (tDCS) in alleviating oral burning pain in burning mouth syndrome patients

药物成份或治疗方案详述：

1. 干预设备 使用DC - STIMULATOR PLUS装置（neuroConn，德国）进行经颅直流电刺激（tDCS）。 2. 干预 两组患者均接受基础治疗：甲钴胺片（0.5 mg/片，卫材中国，H20143017）， 0.5 mg， 3次/天。 (1)主动刺激组：阳极置于左侧DLPFC上，阴极置于右侧额极上。刺激参数：2 mA，每次20分钟，每天2次（间隔≥2小时），每周2 - 3天，连续2周（共10次）。 (2)假刺激组：采用“短起始+电流衰减”方案作为安慰剂对照组。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Intervention Device Transcranial direct current stimulation (tDCS) was administered using a DC‑STIMULATOR PLUS device (neuroConn, Germany). 2. Intervention All patients in both groups received basic medication: mecobalamin tablets (0.5 mg/tablet, Eisai (China), H20143017), 0.5 mg three times daily. (1) Active stimulation group: Anode placed over the left DLPFC, cathode over the right frontal pole. Stimulation parameters: 2 mA, 20 minutes per session, twice daily (≥2‑hour interval), 2–3 days per week for 2 consecutive weeks (10 sessions total). (2) Sham stimulation group: A "short onset + current decay" protocol was applied as the placebo control. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 口腔黏膜、牙体或牙周组织等存在可检出的器质性病变并伴随疼痛，如溃疡、深龋、牙周炎等 2. 有口面部神经痛病史，如三叉神经痛、舌咽神经痛、糖尿病性神经病变、化疗后神经病变 3. 有头颈部放疗史，且伴随唾液腺疾病或其他口腔黏膜疾病 4. 患有糖尿病、自身免疫性疾病，或心、肝、肾及血液系统等重要脏器严重疾病 5. 患有原发性精神疾病（包括重度抑郁症、重度人格障碍）或有药物滥用史（咖啡因、尼古丁除外） 6. 合并其他慢性疼痛相关疾病，如纤维肌痛、慢性头痛、带状疱疹后遗神经痛 7. 合并其他维生素B12缺乏相关疾病，如恶性贫血 8. 近1个月内使用过中枢神经系统相关药物（如抗焦虑抑郁药物、GABA能系统相关药物）治疗 9. 近6个月内接受过可能影响中枢神经系统的治疗（如经颅磁刺激、电刺激等） 10. 存在经颅直流电刺激（tDCS）禁忌证，如近期脑外伤、癫痫发作史、脑部手术或颅内高压、起搏器或其他金属植入物、对电刺激反应异常等 11. 存在MRI禁忌证：如金属心脏起搏器、植入式除颤器、脑部金属植入物、幽闭恐惧症 12. 存在严重认知功能障碍或无法配合评估与治疗 13. 怀孕或处于妊娠期的妇女

Exclusion criteria：

1. Presence of detectable organic lesions with pain in the oral mucosa, teeth or periodontal tissues, such as ulcers, deep caries, periodontitis, etc. 2. History of orofacial neuralgia, such as trigeminal neuralgia, glossopharyngeal neuralgia, diabetic neuropathy, chemotherapy-induced neuropathy 3. History of head and neck radiotherapy accompanied by salivary gland diseases or other oral mucosal diseases 4. Diabetes, autoimmune diseases, or severe diseases of vital organs including the heart, liver, kidneys and hematological system 5. Primary psychiatric disorders (including major depressive disorder, severe personality disorders) or history of substance abuse (excluding caffeine and nicotine) 6. Comorbidity with other chronic pain-related disorders, such as fibromyalgia, chronic headache, postherpetic neuralgia 7. Comorbidity with other vitamin B12 deficiency-related diseases, such as pernicious anemia 8. Received treatment with central nervous system-related medications (e.g., anxiolytics, antidepressants, GABAergic drugs) within the past 1 month 9. Received treatments potentially affecting the central nervous system (e.g., transcranial magnetic stimulation, electrical stimulation) within the past 6 months 10. Contraindications to transcranial direct current stimulation (tDCS): recent traumatic brain injury, history of seizures, brain surgery, intracranial hypertension, pacemaker or other metallic implants, abnormal response to electrical stimulation, etc. 11. Contraindications to MRI: metallic cardiac pacemaker, implantable defibrillator, intracranial metallic implants, claustrophobia 12. Severe cognitive impairment or inability to cooperate with assessment and treatment 13. Pregnant women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

 19

Group：

Active stimulation group

Sample size：

干预措施：

阳极置于左侧DLPFC上，阴极置于右侧额极上。刺激参数：2 mA，每次20分钟，每天2次（间隔≥2小时），每周2 - 3天，连续2周（共10次）

干预措施代码：

Intervention：

Anode placed over the left DLPFC, cathode over the right frontal pole. Stimulation parameters: 2 mA, 20 minutes per session, twice daily (≥2?hour interval), 2–3 days per week for 2 consecutive weeks (10 sessions total).

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 19

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

采用“短起始+电流衰减”方案作为安慰剂对照组

干预措施代码：

Intervention：

A "short onset + current decay" protocol was applied as the placebo control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口腔黏膜疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The level of oral mucosal pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Visual analog scale

指标中文名：

疼痛感觉与情感

指标类型：

次要指标

Outcome：

The sensory and affective aspects of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

简明McGill 疼痛问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Concise McGill Pain Questionnaire

指标中文名：

中枢敏化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The state of central sensitization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

中枢敏化量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Central Sensitization Scale

指标中文名：

广泛性焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms of generalized anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

广泛性焦虑量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Generalized anxiety scale

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depressive symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

患者健康问卷抑郁量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Patient Health Questionnaire Depression Scale

指标中文名：

口腔健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The oral health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

口腔健康影响概况-14项量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Oral Health Impact Profile-14

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index

指标中文名：

灰质体积、皮层厚度等

指标类型：

次要指标

Outcome：

gray matter volume (GMV), cortical thickness (CT), etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

结构磁共振成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

Structural Magnetic Resonance Imaging (sMRI, 3D T1WI)

指标中文名：

静息态脑功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-State Brain Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

静息态BOLD功能磁共振成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

Resting-State BOLD Functional Magnetic Resonance Imaging

指标中文名：

静态唾液流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unstimulated salivary flow rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

10分钟静息状态下唾液流率

Measure time point of outcome：

Measure method：

Unstimulated salivary flow rate measured during 10 minutes

指标中文名：

唾液分子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salivary molecules

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

全唾液

Measure time point of outcome：

Measure method：

The whole salivary

指标中文名：

临床总体疗效量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者总体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Global Impression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

生物统计学专业人员在计算机上利用随机数表法进行随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Biometrics professionals perform random assignments on a computer using the Random Number Table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

因干预可见性，主诊医师与患者无法设盲；仅对负责数据收集和统计分析的评估员、统计员实施盲法（不参与受试者招募），避免实施及测量偏倚

Blinding：

Due to the visibility of the intervention, attending physicians and patients cannot be blinded. Blinding is only applied to assessors and statisticians responsible for data collection and statistical analysis (not involved in participant recruitment) to avoid performance and measurement bias

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用标准化病例报告表（CRF）收集结局指标、基线数据及其他试验数据，CRF 设计清晰易用。数据录入 Excel 表，通过设置数据验证规则（如下拉菜单、数值范围限制）、研究人员培训及定期数据核查，保障数据录入的规范性、完整性与准确性

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Outcome measures, baseline data and other trial data will be collected using standardized Case Report Forms (CRFs) designed for clarity and ease of use. Data will be entered into Excel spreadsheets. The reliability and accuracy of data entry will be ensured by implementing data validation rules (e.g., drop-down menus, value range limits), training research staff, and conducting regular data verification to guarantee data completeness and accuracy

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 09:50:52
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