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脑小血管病临床和影像特征的异质性研究及神经调控的多中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124404 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 09:42:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑小血管病临床和影像特征的异质性研究及神经调控的多中心研究

Public title：

A multicenter study on the heterogeneity of clinical and imaging features in cerebral small vessel disease and its neuromodulation.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑小血管病临床和影像特征的异质性研究及神经调控的多中心研究

Scientific title：

A multicenter study on the heterogeneity of clinical and imaging features in cerebral small vessel disease and its neuromodulation.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张炳蔚 

研究负责人：

张炳蔚 

Applicant：

Bingwei Zhang 

Study leader：

Bingwei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 411 83635963

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 411 83635963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangbingweidoc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangbingweidoc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

Applicant address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

Study leader's address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KS-KY-2026-436(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 83010706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

脑小血管病  

Target disease：

Cerebral small vessel disease (CSVD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在大样本多中心人群中，基于“临床+影像”特征建立并验证脑小血管病（cerebral small vessel disease，CSVD）异质性表型分型体系，优化CSVD总负荷评分；明确不同表型在MRI进展与临床进展上的差异性和相关性；比较不同参数的经颅磁刺激对CSVD疾病患者临床功能结局的影响，明确其在功能改善方面的差异性与优效靶点；评估CSVD状态下脑结构与功能改变对“影像负荷与临床表现”的调节作用；比较不同表型的危险因素谱，构建结局预测模型，进行临床患者的个体化分层管理；系统探讨经颅磁刺激在CSVD中可能涉及的神经环路重塑、神经血管单元调节、网络水平功能重构以及神经电生理机制等。  

Objectives of Study：

In a large-scale, multicenter population, a phenotype classification system for the heterogeneity of cerebral small vessel disease (CSVD) is to be established and validated based on combined “clinical + imaging” features, and the total CSVD burden score is to be optimized. The differences and correlations between distinct phenotypes in terms of MRI progression and clinical progression are to be clarified. The effects of different parameters of transcranial magnetic stimulation (TMS) on clinical functional outcomes in patients with CSVD are to be compared, and the differential efficacy and optimal targets for functional improvement are to be identified. The modulating role of CSVD-related structural and functional brain alterations on the relationship between “imaging burden and clinical manifestations” is to be evaluated. The risk factor profiles of different phenotypes are to be compared, and outcome prediction models are to be constructed to enable individualized stratified management of clinical patients. Furthermore, the potential mechanisms of TMS in CSVD, including neural circuit remodeling, neurovascular unit regulation, network-level functional reorganization, and neuroelectrophysiological mechanisms, are to be systematically explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.由超声或影像学诊断的颈部和/或颅内大血管（基底、椎、大脑前、大脑中（M1-M2）、大脑后动脉）狭窄≥50%； 2.30天内发生非小动脉硬化型急性脑梗死，或既往脑血管病遗留功能障碍致mRS评分≥2分； 3.30天内发生颅内出血性病变（脑出血、蛛网膜下腔出血、硬膜外/硬膜下出血等）、创伤性脑损伤、脑血管畸形或动脉瘤等； 4.存在严重的全身系统疾病、癌症、外伤； 5.存在引起神经功能障碍的原因（中毒、酒精滥用、药物成瘾、癫痫、脑炎或正常颅压脑积水等）； 6.存在其他神经退行性疾病（AD、PD等），非血管性白质病变（MS、炎症、肿瘤、成人脑白质发育不良、代谢性脑病等）； 7.存在精神障碍，或严重抑郁； 8.视力、听力、语言功能或肢体肌肉严重障碍，或无法与检查人员合作，以致无法完成相关评估； 9.因各种原因（如幽闭恐惧症、植入起搏器等）导致MRI扫描禁忌，或MRI成像效果差； 10.孕妇或哺乳期妇女； 11.不愿接受随访或治疗依从性差；

Exclusion criteria：

1.Stenosis >=50% of the cervical and/or intracranial large arteries (basilar artery, vertebral artery, anterior cerebral artery, middle cerebral artery (M1–M2 segments), and posterior cerebral artery) diagnosed by ultrasound or imaging; 2. Acute non-lacunar ischemic stroke occurring within the past 30 days, or a pre-existing cerebrovascular disease that has resulted in functional disability with a modified Rankin Scale (mRS) score >=2; 3. Intracranial hemorrhagic lesions (including cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, epidural/subdural hemorrhage, etc.), traumatic brain injury, cerebral vascular malformation, or aneurysm occurring within the past 30 days; 4. Presence of severe systemic disease, cancer, or trauma; 5. Presence of other causes of neurological dysfunction (e.g., poisoning, alcohol abuse, drug addiction, epilepsy, encephalitis, or normal-pressure hydrocephalus); 6. Presence of other neurodegenerative diseases (e.g., Alzheimer's disease, Parkinson's disease) or non-vascular white matter diseases (e.g., multiple sclerosis, inflammation, tumors, adult-onset leukodystrophy, metabolic encephalopathy); 7. Presence of psychiatric disorders or severe depression; 8. Severe impairment of vision, hearing, language function, or limb muscles, or inability to cooperate with examination personnel, precluding completion of relevant assessments; 9. Contraindications to MRI scanning for any reason (e.g., claustrophobia, implanted pacemaker, etc.) or poor MRI image quality; 10. Pregnancy or breastfeeding; 11. Unwillingness to receive follow-up or poor treatment adherence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-18 00:00:00至 To 2029-05-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2029-05-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

初级运动皮层靶点+小脑靶点组

样本量：

 19

Group：

Primary Motor Cortex + Cerebellar Target Group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Magnetic Stimulation

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 19

Group：

Sham TMS Group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranail Magnetic Stimulation

Intervention code：

组别：

M1区靶点组

样本量：

 19

Group：

Primary Motor Cortex Target Group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Magnetic Stimulation

Intervention code：

组别：

队列研究组

样本量：

 398

Group：

Cohort Study Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dalian Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dalian Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

步态分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

队列研究入组的研究参与者在基线期、1年后、2年后、3年后进行步态分析，入组经颅磁刺激随机对照研究的参与者额外在经颅磁刺激干预结束的24小时内、4周后、12周后进行步态分析。

测量方法：

测量方法包括计时起立行走测试、Tinetti、Berg量表等步态运动相关量表以及步态仪分析。

Measure time point of outcome：

Participants enrolled in the cohort study underwent gait analysis using a gait analysis at baseline,

Measure method：

Assessment methods include the Timed Up and Go (TUG) test, the Tinetti scale, the Berg Balance Scale, and other gait- and mobility-related scales, as well as gait analyzer analysis.

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near-infrared Funcitonal Brain Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

队列研究入组的研究参与者在基线期、1年后、2年后、3年后进行评估，入组经颅磁刺激随机对照研究的参与者额外在经颅磁刺激干预结束的24小时内、4周后、12周后进行步评估。

测量方法：

使用近红外脑功能成像仪器进行评估。

Measure time point of outcome：

Participants enrolled in the cohort study underwent assessments at baseline, and at 1 year, 2 years,

Measure method：

Assessment is performed using a functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) device.

指标中文名：

磁共振影像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

队列研究入组的研究参与者在基线期、1年后、2年后、3年后进行，入组经颅磁刺激随机对照研究的参与者额外在经颅磁刺激干预结束的24小时内、4周后、12周后进行。

测量方法：

磁共振影像扫描

Measure time point of outcome：

Participants enrolled in the cohort study underwent magnetic resonance imaging (MRI) scans at baseli

Measure method：

Magnetic Resonance Imaging

指标中文名：

临床症状评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Symptom Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

队列研究入组的研究参与者在基线期、1年后、2年后、3年后进行，入组经颅磁刺激随机对照研究的参与者额外在经颅磁刺激干预结束的24小时内、4周后、12周后进行。

测量方法：

测量方法包括由研究者对参与者进行mRS、Hachinsk缺血指数量表、日常生活能力、认知、情绪及自主神经等临床症状相关评估。

Measure time point of outcome：

Participants enrolled in the cohort study underwent assessments at baseline, and at 1 year, 2 years,

Measure method：

Assessment methods include clinician-administered evaluations of participants using the modified Rankin Scale (mRS), the Hachinski Ischemic Scale, activities of daily living, cognition, mood, autonomic nervous system function, and other clinical symptom?related assessments.

指标中文名：

眼动仪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye Tracker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

队列研究入组的研究参与者在基线期、1年后、2年后、3年后进行评估，入组经颅磁刺激随机对照研究的参与者额外在经颅磁刺激干预结束的24小时内、4周后、12周后进行步评估。

测量方法：

测量方法为使用眼动仪进行评估。

Measure time point of outcome：

Participants enrolled in the cohort study underwent assessments at baseline, and at 1 year, 2 years,

Measure method：

The assessment employs an eye tracker.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

经颅磁刺激随机对照研究采用中央随机化系统（IWRS）完成研究参与者的随机化分组。采用区组随机化方法，利用R软件按1:1:1的分配比例产生处理分组随机化盲底，并导入IWRS。进行经颅磁刺激的医生登录 IWRS 填写研究参与者的基本信息，获取研究参与者的随机号码和分组信息，并根据研究参与者的分组信息进行相应的干预处理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization of transcranial magnetic stimulation randomized control study participants was performed using an Interactive Web Response System (IWRS). A block randomization method was employed, and the randomization allocation schedule was generated using R software with a 1:1:1 allocation ratio. The randomization code was then imported into the IWRS. The physician administering the transcranial magnetic stimulation logged into the IWRS to enter the basic information of the study participants, obtained the randomization number and group assignment, and delivered the corresponding intervention according to the assigned group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 09:42:04
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