中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600127095
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-24 15:39:39
注册时间： Date of Registration：	2026-06-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	从ICU到家庭：人工智能支持的早产儿延续性健康管理网络
Public title：	From the Neonatal ICU to Home: An AI-Driven Integrated Continuity of Care System for Preterm Infants
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	从ICU到家庭：人工智能支持的早产儿延续性健康管理网络
Scientific title：	From the Neonatal ICU to Home: An AI-Driven Integrated Continuity of Care System for Preterm Infants
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	高红	研究负责人：	高红
Applicant：	Gao Hong	Study leader：	Gao Hong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15211827295	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15211827295
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	gaoh988@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	191661222@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号	研究负责人通讯地址：	中国湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号
Applicant address：	35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District, Hengyang, Hunan, China	Study leader's address：	35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District, Hengyang, Hunan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南华大学附属第二医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of University of South China
研究负责人所在单位：	南华大学附属第二医院
Affiliation of the Leader：	The Second Hospital,University of South China

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审快(2025037)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南华大学附属第二医院临床研究伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Review Committee, The Second Hospital, University Of South China
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-04-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	侯凯
Contact Name of the ethic committee：	Hou Kai
伦理委员会联系地址：	中国湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号
Contact Address of the ethic committee：	35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District, Hengyang, Hunan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 734 8899767	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	2022020009@usc.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital,University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号

Primary sponsor's address：

35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District, Hengyang, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	南华大学附属第二医院	具体地址：	中国湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号
Institution hospital：	The Second Hospital,University of South China	Address：	35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District, Hengyang, Hunan, China

经费或物资来源：

湖南省社会科学成果评审委员会一般资助课题

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Social Science Achievements Evaluation Committee

研究疾病：

早产儿；生长发育迟缓；神经发育障碍；支气管肺发育不良；早产儿视网膜病变

Target disease：

Premature infant; Growth retardation; Neurodevelopmental disorder; bronchopulmonary dysplasia; Retinopathy of prematurity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在构建基于人工智能技术的早产儿延续性健康管理网络，实现从新生儿重症监护室（ICU）到家庭护理场景的无缝衔接与动态管理。具体目标包括：1. 建立智能化健康管理平台：整合ICU院内监护数据与家庭动态健康数据，开发多模态数据融合算法，形成早产儿全周期健康档案。2. 提升健康风险预警能力：通过机器学习模型实现对呼吸暂停、感染风险、喂养不耐受等并发症的早期识别，预警准确率提升至90%以上。3. 优化延续性护理模式：构建“ICU-社区-家庭”三级联动的智能决策支持系统，制定个性化出院后健康管理方案，降低早产儿出院后并发症发生率。4. 赋能家庭健康管理：研发家长端智能照护系统，通过可穿戴设备与AI指导模块提升家庭护理质量，缓解家长照护焦虑。5. 验证系统应用效能：通过临床对照试验评估系统对缩短NICU住院时长、降低再入院率及改善神经发育结局的实际效果，为智慧儿科医疗提供实践范式。

Objectives of Study：

This study aims to construct a continuous health management network for premature infants based on artificial intelligence technology, realizing seamless connection and dynamic management from the neonatal intensive care unit (ICU) to the home care scenario. The specific objectives include:1. Establish an intelligent health management platform: Integrate in - hospital monitoring data from the ICU and dynamic home health data, and develop a multi - modal data fusion algorithm to form a full - cycle health record for premature infants.2. Improve the ability of health risk early warning: Use machine learning models to achieve early identification of complications such as apnea, infection risk, and feeding intolerance, and increase the early warning accuracy to over 90%.3. Optimize the continuous nursing model: Build an intelligent decision - support system with a three - level linkage of "ICU - community - family", formulate personalized post - discharge health management plans, and reduce the incidence of post - discharge complications in premature infants.4. Empower family health management: Develop an intelligent care system for parents. Improve the quality of home care through wearable devices and AI guidance modules, and relieve parents' care - giving anxiety.5. Verify the application effectiveness of the system: Evaluate the actual effects of the system on shortening the length of NICU stay, reducing the readmission rate, and improving neurodevelopmental outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 早产儿死亡；
2. 出生后立即转出我院。

Exclusion criteria：

1. Death of premature infants;
2. Transfer out of our hospital immediately after birth.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-08-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-01 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	暴露组和非暴露组	样本量：	1500
Group：	Exposed group and unexposed group	Sample size：	1500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	随机对照部分	样本量：	200
Group：	Randomized controlled section	Sample size：	200
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	南华大学附属第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Hospital,University of South China	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	南华大学附属南华医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Nanhua Hospital of University of South China	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	南华大学附属第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of University of South China	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	衡阳市妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Hengyang Maternal and Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	南华大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of University of South China	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	NICU 住院时长	指标类型：	主要指标
Outcome：	NICU length of stay	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	再入院率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Readmission rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	神经发育结局	指标类型：	主要指标
Outcome：	Neurodevelopmental outcomes	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	家庭照护能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Family caregiving capacity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸暂停事件预测灵敏度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sensitivity of apnea event prediction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	感染风险预测 AUC	指标类型：	次要指标
Outcome：	AUC for infection risk prediction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生长偏离概率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Probability of growth deviation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	1	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

后期开展多中心随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Multicenter randomized controlled trials will be conducted in the later stage

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究的数据管理采用规范化和标准化流程，以确保数据质量和安全性。具体流程如下。数据收集方式：研究数据的收集将采取纸质调查表与电子表格相结合的方式进行，研究人员将负责及时准确地将纸质版数据转录到电子表格。数据库建立及录入：研究团队将使用专业数据管理软件（如REDCap或EpiData）建立研究数据库，明确设定各变量的编码及逻辑检查规则，以提高数据录入的准确性与有效性。双录入与质量控制：所有数据录入工作将实施双人独立录入的模式，并定期进行双录入数据一致性检查。对于不一致的数据，交由第三人核对原始资料进行裁定。电子化数据采集：为提高数据收集的实时性与准确性，本研究将在条件允许的情况下采用电子化数据采集系统（如电子病历系统集成或移动端APP），实现数据的实时传输和动态监测。数据存档：所有研究数据（包括原始纸质文件、电子文件及数据库文件）将采用密码保护方式存储，并在专门的服务器进行备份存档，以防数据丢失或破坏。数据的访问和使用将严格遵循研究机构制定的数据使用和隐私保护政策。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	In this study, standardized and normalized processes are adopted for data management to ensure data quality and security. The specific processes are as follows. Data collection method: The research data will be collected through a combination of paper questionnaires and electronic spreadsheets. Researchers will be responsible for timely and accurate transcription of paper - based data into electronic spreadsheets. Database establishment and entry: The research team will use professional data management software (such as REDCap or EpiData) to establish a research database. The coding and logical check rules for each variable will be clearly set to improve the accuracy and effectiveness of data entry. Double - entry and quality control: All data entry work will be carried out in a double - independent entry mode, and regular consistency checks of double - entered data will be conducted. For inconsistent data, a third person will be assigned to check the original materials for adjudication. Electronic data collection: To improve the real - time nature and accuracy of data collection, this study will adopt an electronic data collection system (such as an integrated electronic medical record system or a mobile APP) when conditions permit, enabling real - time data transmission and dynamic monitoring. Data archiving: All research data (including original paper documents, electronic files, and database files) will be stored in a password - protected manner and backed up on a dedicated server to prevent data loss or damage. Access to and use of data will strictly follow the data use and privacy protection policies formulated by the research institution.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-06-24 15:39:12